- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01444248
Sammenlign etterlevelsen av pasienter behandlet med én gang daglig (od) eller to ganger daglig (bud) Glimepirid og Metformin fast kombinasjonsterapi
21. august 2012 oppdatert av: Handok Inc.
En multisenter, åpen, randomisert, parallellgruppestudie for å sammenligne etterlevelsen av pasienter behandlet med én gang daglig (od) eller to ganger daglig (bud) Glimepirid og Metformin Fixed Combination Therapy
Studiedesignet til denne studien er åpen, randomisert, multisenter-studie med parallelle grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiviteten av behandlingen av en sykdom avhenger hovedsakelig av to faktorer: effekten av behandlingen og pasientens overholdelse av denne behandlingen.
Polymedisinering er en av de disponerende faktorene for lav etterlevelse ved type 2 DM.
Det kan forventes at et enkelt regime kan forbedre etterlevelsen.
Amaryl Mex fase III-studien var ikke designet for å sammenligne etterlevelsen av pasienter med ulike doseringsregimer av orale antidiabetika.
Imidlertid ble det funnet at pasientenes etterlevelse om morgenen var bedre enn om kvelden, noe som tyder på at Amaryl Mex én gang daglig diett kan forbedre etterlevelsen.
Pilleantall er gullstandarden for å måle samsvar, men denne metoden gir ufullstendige og upålitelige resultater.
Avansert elektronisk overvåkingsenhet innhenter detaljer om pasientens oppførsel i løpet av dagen og over lange perioder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Handok Pharmaceuticals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 ~ 75 år ved screening
- Pasienter som har vært diagnostisert med type 2 DM i minst 3 måneder
- Pasienter som ble behandlet med en stabil dose med kombinasjonsbehandling av glimepirid 4mg eller mer og metformin 1000mg eller mer som kan bytte til Amaryl M 2/500mg to ganger daglig eller Amaryl Mex 2/500mg 2T od-regime.
- HbA1c ≤ 9 % ved randomisering
- BMI ≤ 40 kg/m2 ved randomisering
- Pasienter som ville gi det informerte samtykket
- Pasienter som kan utføre SMBG og registrere dataene på pasientens dagbok
- Pasienter som kan forstå og bruke MEMS riktig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sykehistorie med akutte metabolske komplikasjoner som diabetisk ketoacidose, hyperosmolar ikke-ketotisk koma innen 3 måneder før studiedeltakelsen
- Pasienter som er under insulinbehandling ved randomisering
- Pasienter som fikk systemisk kortikosteroidmiddel innen 4 uker før studiedeltakelsen
- Pasienter med akutt, alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag osv.).
- Drektige eller ammende kvinner
- historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor ingrediensen i studiemedikamentet eller legemidler i sulfonylurea-, sulfonamid-, biguanidklassen
- Nattskiftarbeidere
- Pasienter med erfaring med å delta i andre kliniske studier innen 3 måneder før studiedeltakelsen
- Klinisk signifikant laboratorieavvik på screeninglaboratorier eller enhver medisinsk tilstand som vil påvirke fullføringen eller resultatet av studien basert på etterforskerens beslutning
- Pasienter med serumkreatininnivå > 1,5 mg/dl hos menn og > 1,4 mg/dl hos kvinner
- Pasienter med ALAT eller ASAT > 3x ULN
- Alle tilstander som krever hjelp fra andre med legemiddeladministrasjon (f.eks. manuell funksjonshemming, alvorlig synsfeil, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Amaryl MEX
|
4/1000 mg en gang daglig
4/1000mg bud
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amaryl M
|
4/1000 mg en gang daglig
4/1000mg bud
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
etterlevelse av pasienter behandlet med én gang daglig eller to ganger daglig
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodsukkersenkende effekt
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Episoder med hypoglykemi
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
andre uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sungwoo Park, professor, Kangbuk Samsung Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
30. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HANDOK2009.02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .