Hasonlítsa össze a napi egyszeri (od) vagy naponta kétszer (bid) glimepirid és metformin fix kombinációs terápiával kezelt betegek megfelelőségét
2012. augusztus 21. frissítette: Handok Inc.
Többközpontú, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a napi egyszeri (od) vagy naponta kétszer (bid) glimepirid és metformin fix kombinációs terápiával kezelt betegek megfelelőségének összehasonlítására
Ennek a vizsgálatnak a vizsgálati terve nyílt, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy betegség kezelésének hatékonysága főként két tényezőtől függ: a kezelés hatékonyságától és a beteg megfelelőségétől.
A polimedicina az egyik hajlamosító tényező a 2-es típusú DM-ben való alacsony együttműködésre.
Várható, hogy egy egyszerű kezelés javíthatja a megfelelést.
Az Amaryl Mex III. fázisú vizsgálatot nem arra tervezték, hogy összehasonlítsa az orális antidiabetikumok különböző adagolási rendjeihez tartozó betegek együttműködését.
Azonban azt találták, hogy a betegek együttműködési hajlandósága reggel jobb volt, mint este, ami arra utal, hogy az Amaryl Mex napi egyszeri adagolása javíthatja az együttműködést.
A tabletták száma a megfelelőség mérésének aranystandardja, de ez a módszer hiányos és megbízhatatlan eredményeket ad.
A fejlett elektronikus monitorozó készülék adatokat kap a betegek napközbeni és hosszú távú viselkedéséről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
168
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Handok Pharmaceuticals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év közötti betegek a szűrésen
- Azok a betegek, akiknél legalább 3 hónapja 2-es típusú DM-ben diagnosztizáltak
- Azok a betegek, akiket stabil dózissal kezeltek 4 mg vagy nagyobb glimepirid és 1000 mg vagy több metformin kombinációs terápiájával, amely átválthat kétszeri Amaryl M 2/500 mg vagy Amaryl Mex 2/500 mg 2/2 adagolási rendre.
- HbA1c ≤ 9 % a randomizáláskor
- BMI ≤ 40 kg/m2 randomizáláskor
- Betegek, akik tájékozott beleegyezést adnak
- Azok a betegek, akik képesek SMBG-t végezni és az adatokat a betegnaplóba rögzíteni
- Olyan betegek, akik képesek megérteni és megfelelően használni a MEMS-t
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónapon belül akut metabolikus szövődmények, például diabéteszes ketoacidózis, hiperozmoláris, nem ketotikus kóma kórtörténetében szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik inzulinkezelésben részesülnek véletlen besorolás alapján
- Azok a betegek, akik a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül szisztémás kortikoszteroid szert kaptak
- Akut, súlyos szív- és érrendszeri betegségben (pl. szívelégtelenség, szívinfarktus, stroke stb.) szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató nőstények
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- A vizsgált gyógyszer összetevőire vagy a szulfonilurea, szulfonamid, biguanid osztályba tartozó gyógyszerekre ismerten túlérzékeny betegek
- Éjszakai műszakban dolgozók
- Olyan betegek, akik a vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatban vettek részt
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés a szűrőlaboratóriumokban vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló döntése alapján befolyásolná a vizsgálat befejezését vagy kimenetelét
- Betegek, akiknél a szérum kreatininszint > 1,5 mg/dl férfiaknál és >1,4 mg/dl nőknél
- Betegek, akiknél az ALT vagy AST > 3x ULN
- Bármilyen állapot, amely mások segítségét igényli a gyógyszer beadásához (pl. kézi fogyatékosság, súlyos látászavar stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Amaryl MEX
|
4/1000 mg naponta egyszer
4/1000 mg bid
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amaryl M
|
4/1000 mg naponta egyszer
4/1000 mg bid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a napi egyszeri vagy kétszeri kezeléssel kezelt betegek megfelelősége
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vércukorszint-csökkentő hatás
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Hipoglikémia epizódjai
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
egyéb nemkívánatos események
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sungwoo Park, professor, Kangbuk Samsung Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HANDOK2009.02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .