Vertaa potilaiden vaatimustenmukaisuutta, joita hoidetaan kerran päivässä (od) tai kahdesti päivässä (Bid) glimepiridin ja metformiinin kiinteällä yhdistelmähoidolla
tiistai 21. elokuuta 2012 päivittänyt: Handok Inc.
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan kerran päivässä (od) tai kahdesti päivässä (Bid) glimepiridin ja metformiinin kiinteällä yhdistelmähoidolla hoidettujen potilaiden vaatimustenmukaisuutta
Tämän tutkimuksen tutkimussuunnitelma on avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairauden hoidon tehokkuus riippuu pääasiassa kahdesta tekijästä: hoidon tehokkuudesta ja potilaan suostumuksesta tähän hoitoon.
Polylääkitys on yksi altistavista tekijöistä huonoon hoitomyöntyvyyteen tyypin 2 DM:ssä.
Voidaan odottaa, että yksinkertainen hoito-ohjelma voi parantaa noudattamista.
Amaryl Mex -vaiheen III -tutkimusta ei suunniteltu vertailemaan potilaiden hoitomyöntyvyyttä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden eri annostusohjelmien kanssa.
Kuitenkin havaittiin, että potilaiden hoitomyöntyvyys aamulla oli parempi kuin illalla, mikä viittaa siihen, että Amaryl Mex kerran päivässä -hoito saattaa parantaa hoitomyöntyvyyttä.
Pillereiden määrä on kultainen standardi vaatimustenmukaisuuden mittaamisessa, mutta tämä menetelmä antaa epätäydellisiä ja epäluotettavia tuloksia.
Edistyksellinen elektroninen valvontalaite saa tietoja potilaiden käyttäytymisestä päivän aikana ja pitkien ajanjaksojen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Handok Pharmaceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnassa 18–75-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 DM vähintään 3 kuukautta
- Potilaat, joita hoidettiin vakaalla annoksella glimepiridin 4 mg tai enemmän ja metformiinin 1 000 mg tai enemmän yhdistelmähoitona, jotka voivat siirtyä Amaryl M 2/500 mg bid- tai Amaryl Mex 2/500 mg 2T od -hoitoon.
- HbA1c ≤ 9 % satunnaistuksessa
- BMI ≤ 40 kg/m2 satunnaistuksessa
- Potilaat, jotka antaisivat tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka voivat suorittaa SMBG:n ja tallentaa tiedot potilaspäiväkirjaan
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja käyttävät MEMS:ää oikein
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut akuutteja metabolisia komplikaatioita, kuten diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, jotka saavat insuliinihoitoa satunnaistettuna
- Potilaat, jotka saivat systeemistä kortikosteroidia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joilla on akuutti, vakava sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus jne.).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeen aineosalle tai sulfonyyliurea-, sulfonamidi- tai biguanidiluokan lääkkeille
- Yövuorotyöntekijät
- Potilaat, joilla on kokemusta osallistumisesta muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus seulontalaboratorioissa tai mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaisi tutkimuksen valmistumiseen tai lopputulokseen tutkijan päätöksen perusteella
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso on > 1,5 mg/dl miehillä ja > 1,4 mg/dl naisilla
- Potilaat, joiden ALAT tai ASAT > 3x ULN
- Kaikki olosuhteet, jotka vaativat muiden apua lääkkeen antamisessa (esim. manuaalinen vamma, vakava näköhäiriö jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Amaryl MEX
|
4/1000 mg kerran päivässä
4/1000mg tarjous
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amaryl M
|
4/1000 mg kerran päivässä
4/1000mg tarjous
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kerran päivässä tai kahdesti päivässä hoidettujen potilaiden hoitomyöntyvyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verensokeria alentava vaikutus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Hypoglykemian jaksot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
muita haittatapahtumia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sungwoo Park, professor, Kangbuk Samsung Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 23. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HANDOK2009.02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .