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Comparer l'observance des patients traités avec une association fixe de glimépiride et de metformine une fois par jour (od) ou deux fois par jour (bid)

21 août 2012 mis à jour par: Handok Inc.

Une étude multicentrique, ouverte, randomisée, en groupes parallèles pour comparer l'observance des patients traités avec une combinaison thérapeutique fixe glimépiride et metformine une fois par jour (od) ou deux fois par jour (bid)

Le plan d'étude de cet essai est une étude ouverte, randomisée, multicentrique et en groupes parallèles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité du traitement d'une maladie dépend principalement de deux facteurs : l'efficacité du traitement et l'observance du patient à ce traitement. La polymédication est l'un des facteurs prédisposant à une faible observance dans le diabète de type 2. On peut s'attendre à ce qu'un régime simple puisse améliorer l'observance. L'essai de phase III d'Amaryl Mex n'a pas été conçu pour comparer l'observance des patients avec différents schémas posologiques d'antidiabétiques oraux. Cependant, il a été constaté que l'observance des patients le matin était meilleure que le soir, ce qui suggère qu'Amaryl Mex une fois par jour peut améliorer l'observance. Le nombre de comprimés est l'étalon-or pour mesurer l'observance, mais cette méthode fournit des résultats incomplets et peu fiables. Le dispositif de surveillance électronique avancé obtient des détails sur le comportement des patients pendant la journée et sur de longues périodes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 75 ans au moment du dépistage
  • Patients ayant reçu un diagnostic de diabète de type 2 depuis au moins 3 mois
  • Les patients qui ont été traités avec une dose stable avec une thérapie combinée de glimépiride 4 mg ou plus et de metformine 1000 mg ou plus qui peuvent passer à Amaryl M 2/500 mg bid ou Amaryl Mex 2/500 mg 2T od.
  • HbA1c ≤ 9 % à la randomisation
  • IMC ≤ 40 kg/m2 lors de la randomisation
  • Patients qui donneraient le consentement éclairé
  • Patients pouvant effectuer une ASBG et consigner les données dans le journal du patient
  • Patients capables de comprendre et d'utiliser correctement les MEMS

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents médicaux de complications métaboliques aiguës telles que l'acidocétose diabétique, le coma hyperosmolaire non cétosique dans les 3 mois précédant la participation à l'étude
  • Patients sous insulinothérapie au moment de la randomisation
  • Patients ayant reçu un corticostéroïde systémique dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires aiguës et graves (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, etc.).
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'ingrédient du médicament à l'étude ou aux médicaments de la classe des sulfonylurées, des sulfamides et des biguanides
  • Travailleurs de nuit
  • Patients ayant participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la participation à l'étude
  • Anomalie de laboratoire cliniquement significative dans les laboratoires de dépistage ou toute condition médicale qui affecterait l'achèvement ou le résultat de l'étude en fonction de la décision de l'investigateur
  • Patients avec taux de créatinine sérique > 1,5 mg/dl chez l'homme et > 1,4 mg/dl chez la femme
  • Patients avec ALT ou AST > 3x LSN
  • Toute condition nécessitant l'aide d'autres personnes pour l'administration de médicaments (par ex. handicap manuel, déficience visuelle grave, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Amaryl MEX
Médicament: Glimépiride/ Metformine
4/1000 mg une fois par jour
Médicament: Glimépiride/ Metformine
Offre 4/1000mg
ACTIVE_COMPARATOR: Amaryl M
Médicament: Glimépiride/ Metformine
4/1000 mg une fois par jour
Médicament: Glimépiride/ Metformine
Offre 4/1000mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
l'observance des patients traités avec une prise par jour ou deux fois par jour
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet hypoglycémiant
Délai: 24 semaines
24 semaines
Épisodes d'hypoglycémie
Délai: 24 semaines
24 semaines
autres événements indésirables
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Handok Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sungwoo Park, professor, Kangbuk Samsung Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

30 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HANDOK2009.02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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