Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte compliance pacientů léčených fixní kombinovanou terapií glimepiridem a metforminem jednou denně (od) nebo dvakrát denně (nabídka)

21. srpna 2012 aktualizováno: Handok Inc.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie k porovnání compliance pacientů léčených jednou denně (od) nebo dvakrát denně (nabídka) glimepiridem a metforminem s fixní kombinovanou terapií

Design studie této studie je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost léčby onemocnění závisí především na dvou faktorech: účinnosti léčby a compliance pacienta k této léčbě. Polymedikace je jedním z predisponujících faktorů nízké compliance u DM 2. typu. Lze očekávat, že jednoduchý režim může zlepšit compliance. Studie Amaryl Mex fáze III nebyla navržena tak, aby porovnávala compliance pacientů s různými dávkovacími režimy perorálních antidiabetik. Bylo však zjištěno, že compliance pacientů ráno byla lepší než večer, což naznačuje, že režim Amaryl Mex jednou denně může zlepšit compliance. Počet pilulek je zlatým standardem pro měření shody, ale tato metoda poskytuje neúplné a nespolehlivé výsledky. Pokročilé elektronické monitorovací zařízení získává podrobnosti o chování pacientů během dne a po dlouhou dobu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 ~ 75 let při screeningu
  • Pacienti, kteří mají diagnostikovaný DM 2. typu po dobu alespoň 3 měsíců
  • Pacienti, kteří byli léčeni stabilní dávkou s kombinovanou terapií glimepiridem 4 mg nebo více a metforminem 1000 mg nebo více, kteří mohou přejít na režim Amaryl M 2/500 mg dvakrát denně nebo Amaryl Mex 2/500 mg 2T od.
  • HbA1c ≤ 9 % při randomizaci
  • BMI ≤ 40 kg/m2 při randomizaci
  • Pacienti, kteří by dali informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří mohou provádět SMBG a zaznamenávat data do deníku pacienta
  • Pacienti, kteří dokáží porozumět a správně používat MEMS

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou akutních metabolických komplikací, jako je diabetická ketoacidóza, hyperosmolární neketotické kóma během 3 měsíců před účastí ve studii
  • Pacienti, kteří jsou při randomizaci léčeni inzulínem
  • Pacienti, kteří dostávali systémové kortikosteroidy během 4 týdnů před účastí ve studii
  • Pacienti s akutním závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, mrtvice atd.).
  • Březí nebo kojící samice
  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na složku studovaného léku nebo léky ze skupiny sulfonylmočovina, sulfonamid, biguanid
  • Pracovníci na noční směny
  • Pacienti se zkušeností s účastí v jiné klinické studii během 3 měsíců před účastí ve studii
  • Klinicky významná laboratorní abnormalita ve screeningových laboratořích nebo jakýkoli zdravotní stav, který by na základě rozhodnutí zkoušejícího ovlivnil dokončení nebo výsledek studie
  • Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 1,5 mg/dl u mužů a > 1,4 mg/dl u žen
  • Pacienti s ALT nebo AST > 3x ULN
  • Jakékoli stavy vyžadující pomoc druhých s podáváním léků (např. manuální postižení, vážná zraková vada atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Amaryl MEX
Lék: Glimepirid/metformin
4/1000 mg jednou denně
Lék: Glimepirid/metformin
Nabídka 4/1000 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Amaryl M
Lék: Glimepirid/metformin
4/1000 mg jednou denně
Lék: Glimepirid/metformin
Nabídka 4/1000 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
compliance pacientů léčených jednou denně nebo dvakrát denně
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek snižující hladinu glukózy v krvi
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Epizody hypoglykémie
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
jiné nežádoucí příhody
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Handok Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sungwoo Park, professor, Kangbuk Samsung Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

30. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HANDOK2009.02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Glimepirid/metformin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit