Confrontare la compliance dei pazienti trattati con una terapia di associazione fissa con glimepiride e metformina una volta al giorno (od) o due volte al giorno (Bid)
21 agosto 2012 aggiornato da: Handok Inc.
Uno studio multicentrico, aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare la compliance dei pazienti trattati con una terapia a combinazione fissa di glimepiride e metformina una volta al giorno (od) o due volte al giorno (bid)
Il disegno dello studio di questo studio è in aperto, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efficacia del trattamento di una malattia dipende principalmente da due fattori: l'efficacia del trattamento e la compliance del paziente con questo trattamento.
La polimedicazione è uno dei fattori predisponenti alla bassa compliance nel DM di tipo 2.
Ci si può aspettare che un regime semplice possa migliorare la compliance.
Lo studio di fase III Amaryl Mex non è stato progettato per confrontare la compliance dei pazienti con diversi regimi di dosaggio di farmaci antidiabetici orali.
Tuttavia, è stato riscontrato che la compliance dei pazienti al mattino era migliore rispetto alla sera, suggerendo che il regime di Amaryl Mex una volta al giorno può migliorare la compliance.
Il conteggio delle pillole è il gold standard per misurare la conformità, ma questo metodo fornisce risultati incompleti e inaffidabili.
Il dispositivo di monitoraggio elettronico avanzato ottiene i dettagli del comportamento dei pazienti durante il giorno e per lunghi periodi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Handok Pharmaceuticals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni allo screening
- Pazienti a cui è stato diagnosticato il DM di tipo 2 da almeno 3 mesi
- Pazienti che sono stati trattati con una dose stabile con terapia di associazione di glimepiride 4 mg o più e metformina 1000 mg o più che possono passare al regime Amaryl M 2/500 mg bid o Amaryl Mex 2/500 mg 2T od.
- HbA1c ≤ 9 % alla randomizzazione
- BMI ≤ 40 kg/m2 alla randomizzazione
- Pazienti che darebbero il consenso informato
- Pazienti che possono eseguire SMBG e registrare i dati sul diario del paziente
- Pazienti in grado di comprendere e utilizzare correttamente i MEMS
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di complicanze metaboliche acute come chetoacidosi diabetica, coma iperosmolare non chetotico entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio
- Pazienti in terapia insulinica al momento della randomizzazione
- Pazienti che hanno ricevuto agenti corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio
- Pazienti con malattie cardiovascolari acute e gravi (ad es. insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ictus, ecc.).
- Donne in gravidanza o in allattamento
- storia di abuso di droghe o alcol
- Pazienti con nota ipersensibilità all'ingrediente del farmaco in studio o ai farmaci della classe sulfanilurea, sulfamidica, biguanide
- Lavoratori notturni
- Pazienti con esperienza di partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti la partecipazione allo studio
- Anomalie di laboratorio clinicamente significative nei laboratori di screening o qualsiasi condizione medica che potrebbe influenzare il completamento o l'esito dello studio in base alla decisione dello sperimentatore
- Pazienti con livelli di creatinina sierica > 1,5 mg/dl negli uomini e > 1,4 mg/dl nelle donne
- Pazienti con ALT o AST > 3x ULN
- Qualsiasi condizione che richieda l'aiuto di altri per la somministrazione del farmaco (ad es. disabilità manuale, grave difetto visivo, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Amaril MEX
|
4/1000 mg una volta al giorno
Offerta 4/1000 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Amaryl M
|
4/1000 mg una volta al giorno
Offerta 4/1000 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
compliance dei pazienti trattati con una o due volte al giorno
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetto ipoglicemizzante
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
altri eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sungwoo Park, professor, Kangbuk Samsung Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
30 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HANDOK2009.02
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Prove cliniche su Glimepiride/metformina
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