Vergelijk de therapietrouw van patiënten die worden behandeld met eenmaal daags (od) of tweemaal daags (bid) glimepiride en metformine vaste combinatietherapie
21 augustus 2012 bijgewerkt door: Handok Inc.
Een multicenter, open, gerandomiseerde studie met parallelle groepen om de therapietrouw te vergelijken van patiënten die worden behandeld met eenmaal daags (od) of tweemaal daags (bid) glimepiride en metformine vaste combinatietherapie
De onderzoeksopzet van deze studie is een open-label, gerandomiseerde, multi-center studie met parallelle groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De effectiviteit van de behandeling van een ziekte hangt voornamelijk af van twee factoren: de effectiviteit van de behandeling en de therapietrouw van de patiënt.
Polymedicatie is een van de predisponerende factoren voor lage therapietrouw bij diabetes type 2.
Verwacht mag worden dat een eenvoudig regime de therapietrouw kan verbeteren.
De fase III-studie van Amaryl Mex was niet opgezet om de therapietrouw van patiënten met verschillende doseringsregimes van orale antidiabetica te vergelijken.
Er werd echter vastgesteld dat de therapietrouw van de patiënten 's ochtends beter was dan 's avonds, wat suggereert dat het eenmaal daagse regime van Amaryl Mex de therapietrouw zou kunnen verbeteren.
Het aantal pillen is de gouden standaard voor het meten van therapietrouw, maar deze methode levert onvolledige en onbetrouwbare resultaten op.
Geavanceerd elektronisch bewakingsapparaat verkrijgt details van het gedrag van patiënten gedurende de dag en gedurende lange perioden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Handok Pharmaceuticals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 ~ 75 jaar bij screening
- Patiënten bij wie gedurende ten minste 3 maanden DM type 2 is vastgesteld
- Patiënten die werden behandeld met een stabiele dosis met combinatietherapie van glimepiride 4 mg of meer en metformine 1000 mg of meer die kunnen overstappen op Amaryl M 2/500 mg tweemaal daags of Amaryl Mex 2/500 mg 2T eenmaal daags.
- HbA1c ≤ 9 % bij randomisatie
- BMI ≤ 40 kg/m2 bij randomisatie
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming zouden geven
- Patiënten die SMBG kunnen uitvoeren en de gegevens in het dagboek van de patiënt kunnen noteren
- Patiënten die MEMS goed kunnen begrijpen en gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van acute metabole complicaties zoals diabetische ketoacidose, hyperosmolair nonketotisch coma binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Patiënten die bij randomisatie insulinetherapie krijgen
- Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek systemische corticosteroïden hebben gekregen
- Patiënten met acute, ernstige cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hartfalen, hartinfarct, beroerte, enz.).
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Patiënten met bekende overgevoeligheid voor het ingrediënt van het onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddelen in de klasse sulfonylureum, sulfonamide, biguanide
- Nachtwerkers
- Patiënten met ervaring met deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen in screeningslaboratoria of een medische aandoening die de voltooiing of uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden op basis van de beslissing van de onderzoeker
- Patiënten met serumcreatininewaarden > 1,5 mg/dl bij mannen en > 1,4 mg/dl bij vrouwen
- Patiënten met ALAT of ASAT > 3x ULN
- Alle aandoeningen waarbij hulp van anderen nodig is bij het toedienen van medicijnen (bijv. handmatige handicap, ernstige visuele afwijking, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Amaryl MEX
|
4/1000 mg eenmaal daags
4/1000 mg bod
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amaryl M
|
4/1000 mg eenmaal daags
4/1000 mg bod
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
therapietrouw van patiënten die worden behandeld met eenmaal daags of tweemaal daags
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedglucoseverlagend effect
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Episodes van hypoglykemie
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
andere ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sungwoo Park, professor, Kangbuk Samsung Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HANDOK2009.02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .