1일 1회(od) 또는 1일 2회(Bid) 글리메피리드 및 메트포르민 고정 병용 요법으로 치료받은 환자의 순응도 비교
2012년 8월 21일 업데이트: Handok Inc.
1일 1회(od) 또는 1일 2회(Bid) 글리메피리드 및 메트포르민 고정 병용 요법으로 치료받은 환자의 순응도를 비교하기 위한 다기관, 공개, 무작위, 병렬 그룹 연구
이 시험의 연구 설계는 개방형, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
질병 치료의 효과는 주로 치료의 효능과 이 치료에 대한 환자의 순응도라는 두 가지 요인에 따라 달라집니다.
Polymedication은 2형 DM에서 순응도가 낮은 소인 요인 중 하나입니다.
간단한 요법으로 순응도를 향상시킬 수 있을 것으로 예상할 수 있습니다.
Amaryl Mex 3상 임상 시험은 다양한 경구 항당뇨병 약물 투여 요법에 대한 환자의 순응도를 비교하도록 설계되지 않았습니다.
그러나 아침에 환자의 순응도가 저녁보다 더 나은 것으로 나타났으며, 이는 Amaryl Mex 1일 1회 요법이 순응도를 향상시킬 수 있음을 시사합니다.
알약 수는 순응도를 측정하는 표준이지만 이 방법은 불완전하고 신뢰할 수 없는 결과를 제공합니다.
고급 전자 모니터링 장치는 낮 동안 및 장기간에 걸쳐 환자의 행동에 대한 세부 정보를 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Handok Pharmaceuticals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 만 18세 ~ 75세 사이의 환자
- 3개월 이상 제2형 DM으로 진단받은 환자
- Amaryl M 2/500mg bid 또는 Amaryl Mex 2/500mg 2T od 요법으로 전환할 수 있는 글리메피리드 4mg 이상 및 메트포르민 1000mg 이상의 병용 요법으로 안정적인 용량으로 치료받은 환자.
- 무작위 배정 시 HbA1c ≤ 9%
- 무작위 배정에서 BMI ≤ 40kg/m2
- 정보에 입각한 동의를 할 환자
- SMBG를 수행하고 환자의 일기에 데이터를 기록할 수 있는 환자
- MEMS를 제대로 이해하고 사용할 수 있는 환자
제외 기준:
- 연구 참여 전 3개월 이내에 당뇨병성 케톤산증, 고삼투성 비케톤성 혼수와 같은 급성 대사 합병증의 병력이 있는 환자
- 무작위로 인슐린 요법을 받고 있는 환자
- 연구 참여 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 제제를 투여받은 환자
- 급성 중증 심혈관 질환(예: 심부전, 심근경색, 뇌졸중 등)이 있는 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 연구 약물의 성분 또는 sulfonylurea, sulfonamide, biguanide 계열의 약물에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 야간 근무자
- 연구 참여 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 경험이 있는 환자
- 조사자의 결정에 따라 연구의 완료 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 실험실 또는 모든 의학적 상태에서 임상적으로 중요한 실험실 이상
- 혈청 크레아티닌 수치가 남성에서 > 1.5 mg/dl이고 여성에서 > 1.4 mg/dl인 환자
- ALT 또는 AST > 3x ULN 환자
- 약물 투여 시 다른 사람의 도움이 필요한 상태(예: 손 장애, 심각한 시각 장애 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아마릴 멕스
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4/1000mg 1일 1회
4/1000mg 입찰가
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ACTIVE_COMPARATOR: 아마릴 M
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4/1000mg 1일 1회
4/1000mg 입찰가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1일 1회 또는 1일 2회 투여한 환자의 순응도
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈당 강하 효과
기간: 24주
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24주
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저혈당의 에피소드
기간: 24주
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24주
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기타 부작용
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sungwoo Park, professor, Kangbuk Samsung Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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