進行性固形腫瘍の被験者におけるAMG 820の研究
2023年1月18日 更新者：AmMax Bio, Inc.
進行性固形腫瘍の成人被験者におけるAMG 820の安全性、忍容性、薬物動態、および薬物動態を評価する第1相、最初のヒト研究
進行性固形腫瘍を有する被験者を対象としたAMG 820のヒト、非盲検、逐次用量漸増および拡大試験で初めて。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Research Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Research Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -被験者は、病理学的に文書化され、決定的に診断された進行性固形腫瘍を持っている必要があります
- RECIST 1.1ガイドラインによる測定可能な疾患
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
- パート 2 - 用量拡大のみ: 被験者は、低侵襲手順を使用してコア針生検にアクセスできる腫瘍組織を持っている必要があり、腫瘍の生検を受けることに同意する必要があります
- 前立腺がんまたは膀胱がんの被験者を除き、FDG-PET/CT スキャンのために 4 ～ 6 時間の絶食が可能
- -治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入する能力がある
- -検査室の血液および尿検査によって決定される適切な血液学的、腎臓および肝臓の機能
除外基準:
- -生殖能力のある男性と女性で、研究期間中、および研究薬の最後の投与を受けてからさらに4か月間、非常に効果的な避妊方法を実践することを望まない。
- -授乳中/授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性
- 原発性中枢神経系 (CNS) 腫瘍または CNS 転移
- -血液悪性腫瘍の存在の歴史
- -研究登録から6か月以内の動脈または静脈血栓症の病歴
- 出血素因の病歴
- -研究1日目から6か月以内の心筋梗塞、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会>クラスII）、不安定狭心症、または投薬を必要とする不安定な不整脈、または制御されていない高血圧
- 薬で十分にコントロールされていない高血圧（拡張期> 90mmHG; 収縮期> 140mmHG）
- 左心室駆出率 (LVEF) ≤ 50%
- -研究登録から2週間以内に（IV）抗生物質を必要とする活動性感染症
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の陽性検査
- -既知の慢性B型肝炎またはC型肝炎感染
- B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の陽性検査
- -結核（TB）の既知の病歴、活動性結核感染者への曝露、または研究登録時の結核皮膚試験（ツベルクリンまたは精製タンパク質誘導体（PPD）試験）陽性（以前に結核の予防接種を受けた被験者は、活動性の証拠がない限り除外されませんTB)
- -化学療法、抗体療法、レチノイド療法、またはその他の治験薬を含む研究1日目から4週間以内の抗腫瘍療法
- -研究1日目から28日以内の同時または以前の抗凝固療法
- -研究1日目から28日以内の大手術
- -調査官またはスポンサーの意見では、毒性のリスクを高める可能性のある併存する医学的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量拡大
用量拡大は最大20人の被験者で構成され、AMG 820の用量レベルは、研究の用量漸増部分から得られる安全性とPKデータに依存します。
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AMG 820 は完全ヒト IgG2 c-fms 拮抗抗体であり、進行または許容できない毒性が発現するまで 2 週間ごとに投与されます。
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実験的：用量漸増
この研究の用量漸増部分は、AMG 820 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することを目的としています。
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AMG 820 は完全ヒト IgG2 c-fms 拮抗抗体であり、進行または許容できない毒性が発現するまで 2 週間ごとに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC) 時間枠: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、8、24 時間
時間枠：3年
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3年
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登録されたすべての被験者の安全性検査、身体検査、ECG、またはバイタルサインの臨床的に重要な、またはグレード3以上の変化が見られるAMG 820の用量は、33％を超えています。
時間枠：3年
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3年
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9 週間で腫瘍生検によって評価された腫瘍関連マクロファージ (TAMS) の変化。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年3月31日
一次修了 (実際)
2014年2月6日
研究の完了 (実際)
2014年2月6日
試験登録日
最初に提出
2011年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月18日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。