AMG 820 在晚期实体瘤受试者中的研究
2023年1月18日 更新者：AmMax Bio, Inc.
评估 AMG 820 在患有晚期实体瘤的成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药代动力学的第 1 阶段首次人体研究
AMG 820 在晚期实体瘤受试者中的首次人类、开放标签、顺序剂量递增和扩展研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Research Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Research Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 受试者必须患有病理学记录的、明确诊断的晚期实体瘤
- 符合 RECIST 1.1 指南的可测量疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2
- 第 2 部分 - 仅限剂量扩展：受试者必须具有可通过微创手术进行核心针活检的肿瘤组织，并且必须同意接受肿瘤活检
- 能够禁食 4 至 6 小时进行 FDG-PET/CT 扫描，前列腺癌或膀胱癌患者除外
- 有能力签署机构审查委员会批准的知情同意书并注明日期
- 通过实验室血液和尿液检查确定足够的血液学、肾脏和肝脏功能
排除标准：
- 具有生育潜力的男性和女性，在研究期间和接受最后一剂研究药物后的额外 4 个月内不愿采用高效的节育方法。
- 在研究期间正在哺乳/哺乳或计划怀孕的女性
- 原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤或 CNS 转移瘤
- 恶性血液病史
- 入组后 6 个月内有动脉或静脉血栓形成史
- 出血素质史
- 研究第 1 天后 6 个月内发生心肌梗塞、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 > II 级）、不稳定型心绞痛或需要药物治疗的不稳定型心律失常，或未控制的高血压
- 药物不能充分控制高血压（舒张压 > 90mmHG；收缩压 > 140 mmHG）
- 左心室射血分数 (LVEF) ≤ 50%
- 研究入组后 2 周内需要 (IV) 抗生素的活动性感染
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知阳性检测
- 已知的慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 乙肝表面抗原或丙肝抗体阳性
- 已知结核病 (TB) 史、接触活动性结核病感染者或阳性结核病皮肤试验（结核菌素或纯化蛋白衍生物 (PPD) 试验）进入研究（不排除先前接种过结核病疫苗的受试者，除非有活动性证据）肺结核）
- 第 1 天研究后 4 周内的抗肿瘤治疗，包括化疗、抗体治疗、类视黄醇治疗或其他研究药物
- 在研究第 1 天后的 28 天内同时接受或既往接受抗凝治疗
- 研究第 1 天后 28 天内进行过大手术
- 研究者或申办者认为可能增加毒性风险的任何合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量扩展
剂量扩展将包括多达 20 名受试者，AMG 820 的剂量水平将取决于来自研究剂量递增部分的新出现的安全性和 PK 数据。
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AMG 820 是一种全人 IgG2 c-fms 拮抗抗体，每两周给药一次，直至出现进展或出现不可接受的毒性。
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实验性的：剂量递增
该研究的剂量递增部分旨在评估 AMG 820 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
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AMG 820 是一种全人 IgG2 c-fms 拮抗抗体，每两周给药一次，直至出现进展或出现不可接受的毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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曲线下面积 (AUC) 时间范围：给药前、给药后 0.5、1、2、4、8、24 小时
大体时间：3年
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3年
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AMG 820 的剂量在安全实验室测试、体格检查、心电图或生命体征中的临床显着或≥ 3 级变化在所有登记的受试者中大于 33%。
大体时间：3年
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3年
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9 周时通过肿瘤活检评估的肿瘤相关巨噬细胞 (TAMS) 的变化。
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年3月31日
初级完成 (实际的)
2014年2月6日
研究完成 (实际的)
2014年2月6日
研究注册日期
首次提交
2011年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月29日
首次发布 (估计)
2011年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月18日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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