Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AMG 820 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

18 januari 2023 bijgewerkt door: AmMax Bio, Inc.

Een eerste fase 1-onderzoek bij mensen ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacokinetiek van AMG 820 bij volwassen proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Eerste in humane, open-label, sequentiële dosisescalatie en uitbreidingsstudie van AMG 820 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar
  • Proefpersonen moeten een pathologisch gedocumenteerde, definitief gediagnosticeerde, gevorderde solide tumor hebben
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-richtlijnen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van ≤ 2
  • Deel 2 - Alleen dosisuitbreiding: proefpersonen moeten tumorweefsel hebben dat toegankelijk is voor kernnaaldbiopsie door middel van minimaal invasieve procedures en moeten toestemming geven voor het ondergaan van biopsieën van de tumor
  • In staat om 4 tot 6 uur te vasten voor FDG-PET/CT-scan, behalve proefpersonen met prostaat- of blaaskanker
  • Bevoegd om een ​​door de Institutional Review Board goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie zoals bepaald door bloed- en urinetests in het laboratorium

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen en vrouwen met voortplantingsvermogen, die niet bereid zijn een zeer effectieve methode van anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek en nog eens 4 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwen die borstvoeding geven/borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  • Primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) of CZS-metastasen
  • Geschiedenis van de aanwezigheid van hematologische maligniteiten
  • Voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden na onderzoeksdag 1, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association > klasse II), onstabiele angina of onstabiele hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, of ongecontroleerde hypertensie
  • Hypertensie niet voldoende onder controle met medicatie (diastolisch > 90 mmHG; systolisch > 140 mmHG)
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 50%
  • Actieve infectie die (IV) antibiotica vereist binnen 2 weken na inschrijving in het onderzoek
  • Bekende positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Bekende chronische infectie met hepatitis B of hepatitis C
  • Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam
  • Bekende voorgeschiedenis van tuberculose (tbc), blootstelling aan actieve tbc-geïnfecteerde personen of positieve tbc-huidtest (tuberculine- of gezuiverd eiwitderivaat (PPD)-test) bij aanvang van het onderzoek (proefpersonen die eerder voor tbc zijn gevaccineerd, worden niet uitgesloten, tenzij er bewijs is van actieve tuberculose). TB)
  • Antitumortherapie binnen 4 weken na studiedag 1 inclusief chemotherapie, antilichaamtherapie, retinoïdetherapie of ander onderzoeksmiddel
  • Gelijktijdige of eerdere antistollingstherapie binnen 28 dagen na studiedag 1
  • Grote operatie binnen 28 dagen na studiedag 1
  • Elke comorbide medische aandoening die het risico op toxiciteit kan verhogen, naar de mening van de onderzoeker of sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis uitbreiding
De dosisuitbreiding zal bestaan ​​uit maximaal 20 proefpersonen en het dosisniveau van AMG 820 zal afhankelijk zijn van opkomende veiligheids- en farmacokinetische gegevens uit het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek.
Geneesmiddel: AMG 820
AMG 820 is een volledig humaan IgG2 c-fms-antagonistisch antilichaam en zal om de twee weken worden toegediend totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Experimenteel: Dosis escalatie
Het dosisescalatiegedeelte van de studie is gericht op het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 820.
Geneesmiddel: AMG 820
AMG 820 is een volledig humaan IgG2 c-fms-antagonistisch antilichaam en zal om de twee weken worden toegediend totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area Under Curve (AUC) Tijdsbestek: predosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 uur postdosis
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Dosis van AMG 820 waar klinisch significante of ≥ graad 3 veranderingen in veiligheidslaboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, ECG's of vitale functies bij alle ingeschreven proefpersonen groter zijn dan 33%.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Verandering in tumor-geassocieerde macrofagen (TAMS) zoals beoordeeld door tumorbiopsie na 9 weken.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20060347

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op AMG 820

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren