Eine Studie von AMG 820 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt
• Die Probanden müssen einen pathologisch dokumentierten, definitiv diagnostizierten, fortgeschrittenen soliden Tumor haben
• Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Richtlinien
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2
• Teil 2 – Nur Dosiserweiterung: Die Probanden müssen über Tumorgewebe verfügen, das für eine Kernnadelbiopsie mithilfe minimalinvasiver Verfahren zugänglich ist, und müssen einer Biopsie des Tumors zustimmen
• Kann 4 bis 6 Stunden für den FDG-PET/CT-Scan nüchtern bleiben, außer bei Patienten mit Prostata- oder Blasenkrebs
• Kompetent, eine vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren
• Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion, wie durch Laborblut- und Urintests festgestellt

Ausschlusskriterien:

• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie und weitere 4 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Frauen, die während der Studiendauer stillen/stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Primäre Tumore des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Metastasen
• Geschichte des Vorhandenseins von hämatologischen Malignomen
• Anamnese einer arteriellen oder venösen Thrombose innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss
• Geschichte der Blutungsdiathese
• Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studientag 1, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II), instabile Angina pectoris oder instabile Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, oder unkontrollierter Bluthochdruck
• Bluthochdruck, der mit Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert wird (diastolisch > 90 mmHG; systolisch > 140 mmHG)
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %
• Aktive Infektion, die (IV) Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschluss erfordert
• Bekannter positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• Bekannte chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
• Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
• Bekannte Vorgeschichte von Tuberkulose (TB), Kontakt mit aktiven TB-infizierten Personen oder positiver TB-Hauttest (Test auf Tuberkulin oder gereinigtes Proteinderivat (PPD)) bei Studieneintritt (Probanden, die zuvor gegen TB geimpft wurden, werden nicht ausgeschlossen, es sei denn, es gibt Hinweise auf eine aktive TB)
• Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1, einschließlich Chemotherapie, Antikörpertherapie, Retinoidtherapie oder anderer Prüfsubstanzen
• Gleichzeitige oder vorherige Antikoagulationstherapie innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 1
• Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Studientag 1
• Jede komorbide medizinische Störung, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors das Toxizitätsrisiko erhöhen kann