En studie av AMG 820 hos personer med avanserte solide svulster
18. januar 2023 oppdatert av: AmMax Bio, Inc.
En fase 1, første-i-menneske-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakokinetikken til AMG 820 hos voksne personer med avanserte solide svulster
Først i human, åpen, sekvensiell doseeskalering og utvidelsesstudie av AMG 820 hos personer med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner ≥ 18 år
- Forsøkspersonene må ha en patologisk dokumentert, definitivt diagnostisert, avansert solid svulst
- Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 retningslinjer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2
- Del 2 - Kun doseutvidelse: Forsøkspersonene må ha tumorvev som er tilgjengelig for kjernenålbiopsi ved å bruke minimalt invasive prosedyrer og må samtykke til å gjennomgå biopsier av svulsten
- Kan faste 4 til 6 timer for FDG-PET/CT-skanning, unntatt personer med prostata- eller blærekreft
- Kompetent til å signere og datere et skjema for informert samtykke som er godkjent av institusjonell vurderingskomité
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon som bestemt ved laboratorieprøver av blod og urin
Ekskluderingskriterier:
- Menn og kvinner med reproduksjonspotensial, uvillige til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet og ytterligere 4 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet.
- Kvinner som ammer/ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studiens varighet
- Primære svulster i sentralnervesystemet (CNS) eller CNS-metastaser
- Historie om tilstedeværelse av hematologiske maligniteter
- Anamnese med arteriell eller venøs trombose innen 6 måneder etter studieregistrering
- Historie med blødende diatese
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studiedag 1, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association > klasse II), ustabil angina eller ustabil hjertearytmi som krever medisinering, eller ukontrollert hypertensjon
- Hypertensjon ikke tilstrekkelig kontrollert med medisiner (diastolisk > 90 mmHG; systolisk > 140 mmHG)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 50 %
- Aktiv infeksjon som krever (IV) antibiotika innen 2 uker etter studieregistrering
- Kjent positiv test for humant immunsviktvirus (HIV)
- Kjent kronisk hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
- Positiv test for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff
- Kjent historie med tuberkulose (TB), eksponering for aktive TB-infiserte individer, eller positiv TB-hudtest (tuberkulin eller renset proteinderivat (PPD)-test) ved studiestart (emner som tidligere er vaksinert for TB er ikke ekskludert med mindre det er bevis på aktiv TB)
- Antitumorterapi innen 4 uker etter studiedag 1 inkludert kjemoterapi, antistoffterapi, retinoidbehandling eller annet undersøkelsesmiddel
- Samtidig eller tidligere antikoagulasjonsbehandling innen 28 dager etter studiedag 1
- Større operasjon innen 28 dager etter studiedag 1
- Enhver komorbid medisinsk lidelse som kan øke risikoen for toksisitet, etter etterforskerens eller sponsorens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse
Doseutvidelsen vil bestå av opptil 20 forsøkspersoner og dosenivået av AMG 820 vil være avhengig av nye sikkerhets- og farmakokinetiske data fra doseøkningsdelen av studien.
|
AMG 820 er et fullt humant IgG2 c-fms-antagonistisk antistoff og vil bli gitt annenhver uke inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering
Doseskaleringsdelen av studien er rettet mot å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 820.
|
AMG 820 er et fullt humant IgG2 c-fms-antagonistisk antistoff og vil bli gitt annenhver uke inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Dose av AMG 820 der klinisk signifikante eller ≥ grad 3 endringer i sikkerhetslaboratorietester, fysiske undersøkelser, EKG eller vitale tegn hos alle påmeldte forsøkspersoner er større enn 33 %.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Endring i tumorassosierte makrofager (TAMS) vurdert ved tumorbiopsi etter 9 uker.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20060347
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .