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진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 AMG 820에 대한 연구

2023년 1월 18일 업데이트: AmMax Bio, Inc.

진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 AMG 820의 안전성, 내약성, 약동학 및 약동학을 평가하는 1상 인간 최초 연구

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 AMG 820의 인간 공개 라벨 순차적 용량 증량 및 확장 연구에서 처음입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 피험자는 병리학적으로 문서화되고 확정적으로 진단된 진행성 고형 종양이 있어야 합니다.
  • RECIST 1.1 지침에 따라 측정 가능한 질병
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  • 파트 2 - 용량 확장만 해당: 피험자는 최소 침습 절차를 사용하여 코어 바늘 생검에 접근할 수 있는 종양 조직을 가지고 있어야 하며 종양 생검을 받는 데 동의해야 합니다.
  • 전립선암이나 방광암 환자를 제외하고 FDG-PET/CT 스캔 시 4~6시간 금식 가능
  • Institutional Review Board에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 자격이 있습니다.
  • 실험실 혈액 및 소변 검사로 결정된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 추가로 4개월 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 시행하지 않으려는 가임 남성 및 여성.
  • 연구 기간 동안 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 CNS 전이
  • 혈액 악성종양의 병력
  • 연구 등록 6개월 이내의 동맥 또는 정맥 혈전증 병력
  • 출혈 체질의 역사
  • 연구 1일로부터 6개월 이내의 심근경색증, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > 클래스 II), 불안정 협심증 또는 약물이 필요한 불안정 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압
  • 약물로 적절하게 조절되지 않는 고혈압(확장기 > 90mmHG; 수축기 > 140mmHG)
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50%
  • 연구 등록 2주 이내에 (IV) 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성 검사
  • 알려진 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
  • B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성 검사
  • 결핵(TB)의 알려진 이력, 활동성 결핵 감염자에 대한 노출 또는 연구 시작 시 양성 TB 피부 검사(투베르쿨린 또는 정제 단백질 파생물(PPD) 검사) 결핵)
  • 화학 요법, 항체 요법, 레티노이드 요법 또는 기타 시험용 제제를 포함하는 연구 제1일 4주 이내의 항종양 요법
  • 연구 제1일로부터 28일 이내에 동시 또는 이전 항응고 요법
  • 연구 1일로부터 28일 이내 대수술
  • 시험자 또는 의뢰자의 의견에 따라 독성의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 병적 병적 의학적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 확장
용량 확장은 최대 20명의 피험자로 구성되며 AMG 820의 용량 수준은 연구의 용량 증량 부분에서 나타나는 안전성 및 PK 데이터에 따라 달라집니다.
의약품: AMG 820
AMG 820은 완전 인간 IgG2 c-fms 길항 항체이며 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 2주마다 제공됩니다.
실험적: 용량 증량
연구의 용량 증량 부분은 AMG 820의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것을 목표로 합니다.
의약품: AMG 820
AMG 820은 완전 인간 IgG2 c-fms 길항 항체이며 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 2주마다 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AUC(Area Under Curve) 시간 프레임: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간
기간: 3 년
3 년
등록된 모든 피험자의 안전 실험실 테스트, 신체 검사, ECG 또는 바이탈 징후에서 임상적으로 유의하거나 3등급 이상의 변화가 있는 AMG 820의 용량은 33%를 초과합니다.
기간: 3 년
3 년
9주째에 종양 생검에 의해 평가된 종양 관련 대식세포(TAMS)의 변화.
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AmMax Bio, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20060347

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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