Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AMG 820:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: AmMax Bio, Inc.

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus, jossa arvioidaan AMG 820:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakokinetiikkaa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Ensimmäinen ihmisillä tehdyssä avoimessa, peräkkäisessä AMG 820:n annoksen nosto- ja laajennustutkimuksessa koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset ≥ 18 vuotta vanhat
  • Koehenkilöillä on oltava patologisesti dokumentoitu, lopullisesti diagnosoitu, pitkälle edennyt kiinteä kasvain
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -ohjeiden mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Osa 2 – Vain annoksen laajentaminen: Koehenkilöillä on oltava kasvainkudos, joka on saatavilla ydinneulabiopsiaan käyttämällä minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä, ja heidän on suostuttava kasvaimen biopsioiden tekemiseen.
  • Pystyy paastoamaan 4–6 tuntia FDG-PET/CT-skannausta varten, paitsi henkilöt, joilla on eturauhas- tai virtsarakkosyöpä
  • Hän on pätevä allekirjoittamaan ja päiväämään Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta laboratorioveri- ja virtsakokeiden perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka eivät halua harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vielä 4 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisen jälkeen.
  • Naiset, jotka imettävät/imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Primaariset keskushermoston (CNS) kasvaimet tai keskushermoston etäpesäkkeet
  • Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen historiassa
  • Valtimo- tai laskimotromboosi historia 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Verenvuotodiateesi historia
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II), epästabiili angina pectoris tai epästabiili sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, tai hallitsematon verenpainetauti
  • Hypertensiota ei saada riittävästi hallintaan lääkkeillä (diastolinen > 90 mmHG; systolinen > 140 mmHG)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 50 %
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii (IV) antibiootteja 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Tunnettu krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle
  • Tunnettu tuberkuloosihistoria, altistuminen aktiivisille tuberkuloositartunnan saaneille henkilöille tai positiivinen tuberkuloosi-ihotesti (tuberkuliini- tai puhdistettu proteiinijohdannaisten (PPD) testi) tutkimukseen osallistumisen yhteydessä (aiemmin tuberkuloosia vastaan ​​rokotettuja henkilöitä ei suljeta pois, ellei ole näyttöä aktiivisesta TB)
  • Kasvainten vastainen hoito 4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1, mukaan lukien kemoterapia, vasta-ainehoito, retinoidihoito tai muu tutkimusaine
  • Samanaikainen tai aikaisempi antikoagulaatiohoito 28 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan tai toimeksiantajan mielestä lisätä toksisuuden riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen laajennus
Annoslaajennus koostuu enintään 20 koehenkilöstä, ja AMG 820:n annostaso on riippuvainen tutkimuksen annoksen korotusosasta tulevista turvallisuus- ja PK-tiedoista.
Lääke: AMG 820
AMG 820 on täysin ihmisen IgG2 c-fms:n antagonistinen vasta-aine, ja sitä annetaan kahden viikon välein, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy.
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Tutkimuksen annoksen korotusosion tavoitteena on arvioida AMG 820:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Lääke: AMG 820
AMG 820 on täysin ihmisen IgG2 c-fms:n antagonistinen vasta-aine, ja sitä annetaan kahden viikon välein, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alaisen alueen (AUC) aikakehys: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
AMG 820:n annos, jossa kliinisesti merkitseviä tai ≥ asteen 3 muutoksia turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai elintoimintojen toiminnoissa on yli 33 %.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Muutos kasvaimeen liittyvissä makrofageissa (TAMS) arvioituna kasvainbiopsialla 9. viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AmMax Bio, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20060347

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset AMG 820

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa