Az AMG 820 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeken
2023. január 18. frissítette: AmMax Bio, Inc.
1. fázis, első emberben végzett vizsgálat, amely az AMG 820 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakokinetikáját értékeli előrehaladott szilárd daganatos betegekben
Először az AMG 820 humán, nyílt, szekvenciális dózisnövelő és expanziós vizsgálatában, előrehaladott szolid tumoros alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők ≥ 18 évesek
- Az alanyoknak kórosan dokumentált, véglegesen diagnosztizált, előrehaladott szolid tumorral kell rendelkezniük
- Mérhető betegség a RECIST 1.1 irányelvei szerint
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye ≤ 2
- 2. rész – Csak a dózis kiterjesztése: Az alanyoknak olyan tumorszövettel kell rendelkezniük, amely minimálisan invazív eljárásokkal hozzáférhető magtű biopsziához, és bele kell egyeznie a tumor biopsziájának elvégzéséhez.
- Képes 4-6 órát koplalni FDG-PET/CT-vizsgálathoz, kivéve a prosztata- vagy hólyagrákos betegeket
- Képes aláírni és keltezni az Intézményi Felülvizsgálati Testület jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapját
- Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció, amelyet laboratóriumi vér- és vizeletvizsgálatok határoznak meg
Kizárási kritériumok:
- Reproduktív képességű férfiak és nők, akik nem hajlandók egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és további 4 hónappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után.
- Olyan nők, akik szoptatnak/szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt
- Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganatok vagy központi idegrendszeri metasztázisok
- Hematológiai rosszindulatú daganatok jelenléte az anamnézisben
- Az anamnézisben szereplő artériás vagy vénás trombózis a vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapon belül
- Vérzéses diathesis anamnézisében
- Szívinfarktus a vizsgálat 1. napjától számított 6 hónapon belül, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association > II. osztály), instabil angina vagy instabil szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel, vagy nem kontrollált magas vérnyomás
- A magas vérnyomás gyógyszeres kezeléssel nem megfelelően szabályozható (diasztolés > 90 HGmm; szisztolés > 140 HGmm)
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 50%
- Aktív fertőzés, amely (IV) antibiotikumot igényel a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül
- Ismert pozitív teszt humán immundeficiencia vírusra (HIV)
- Ismert krónikus hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
- Pozitív teszt hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C antitestre
- Ismert tuberkulózis (TB) anamnézisében, aktív tbc-vel fertőzött egyéneknek való kitettség, vagy pozitív TB bőrteszt (tuberkulin vagy tisztított fehérjeszármazék (PPD) teszt) a vizsgálatba való belépéskor (a korábban tbc ellen beoltott alanyok nem zárhatók ki, hacsak nincs bizonyíték az aktívra TUBERKULÓZIS)
- Daganatellenes terápia az 1. vizsgálati naptól számított 4 héten belül, beleértve a kemoterápiát, az antitest-terápiát, a retinoidterápiát vagy más vizsgálati szert
- Egyidejű vagy korábbi véralvadásgátló kezelés az 1. vizsgálati napot követő 28 napon belül
- Nagy műtét az 1. vizsgálati nap 28 napon belül
- Bármilyen kísérő betegség, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint növelheti a toxicitás kockázatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózis kiterjesztése
A dóziskiterjesztés legfeljebb 20 alanyból állhat, és az AMG 820 dózisszintje a vizsgálat dózisemelési részéből származó biztonsági és farmakokinetikai adatoktól függ.
|
Az AMG 820 egy teljesen humán IgG2 c-fms antagonista antitest, és kéthetente adják be, amíg progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki.
|
|
Kísérleti: Dózisemelés
A vizsgálat dóziseszkalációs része az AMG 820 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére irányul.
|
Az AMG 820 egy teljesen humán IgG2 c-fms antagonista antitest, és kéthetente adják be, amíg progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC) időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával az adagolás után
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Az AMG 820 dózisa, ahol klinikailag szignifikáns vagy ≥ 3. fokozatú változások történtek a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokban, fizikális vizsgálatokban, EKG-ben vagy életjelekben, az összes bevont alanynál meghaladja a 33%-ot.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A tumorhoz kapcsolódó makrofágok (TAMS) változása tumorbiopsziával értékelve a 9. héten.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20060347
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .