Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AMG 820 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: AmMax Bio, Inc.

Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakokinetykę AMG 820 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Pierwsze w otwartym badaniu na ludziach z sekwencyjnym zwiększaniem dawki i ekspansją AMG 820 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć patologicznie udokumentowany, definitywnie zdiagnozowany, zaawansowany guz lity
  • Mierzalna choroba zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Część 2 — Tylko zwiększanie dawki: pacjenci muszą mieć tkankę nowotworową dostępną do biopsji gruboigłowej przy użyciu procedur minimalnie inwazyjnych i muszą wyrazić zgodę na biopsję guza
  • Zdolność do poszczenia od 4 do 6 godzin w przypadku badania FDG-PET/CT, z wyjątkiem pacjentów z rakiem prostaty lub pęcherza moczowego
  • Posiada kompetencje do podpisania i opatrzenia datą zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularza świadomej zgody
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, określona na podstawie laboratoryjnych badań krwi i moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez dodatkowe 4 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
  • Kobiety karmiące piersią/karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w czasie trwania badania
  • Pierwotne guzy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do OUN
  • Historia występowania nowotworów hematologicznych
  • Historia zakrzepicy tętniczej lub żylnej w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Historia skazy krwotocznej
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia badania, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II według New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna lub niestabilne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Nadciśnienie tętnicze niedostatecznie kontrolowane lekami (rozkurczowe > 90 mmHG; skurczowe > 140 mmHG)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 50%
  • Aktywna infekcja wymagająca (iv.) antybiotyków w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Znane przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Znana historia gruźlicy (TB), ekspozycja na osoby aktywnie zakażone gruźlicą lub dodatni wynik testu skórnego na gruźlicę (test tuberkuliny lub oczyszczonej pochodnej białka (PPD)) w chwili włączenia do badania (osoby wcześniej szczepione na gruźlicę nie są wykluczone, chyba że istnieją dowody na aktywną gruźlicę) gruźlica)
  • Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia badania, w tym chemioterapia, terapia przeciwciałami, terapia retinoidami lub innym badanym środkiem
  • Równoczesna lub wcześniejsza terapia przeciwzakrzepowa w ciągu 28 dni od pierwszego dnia badania
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni od pierwszego dnia badania
  • Każde współistniejące zaburzenie medyczne, które w opinii badacza lub sponsora może zwiększać ryzyko toksyczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Rozszerzenie dawki obejmie do 20 pacjentów, a poziom dawki AMG 820 będzie zależał od pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki z części badania dotyczącej zwiększania dawki.
Lek: AMG 820
AMG 820 jest w pełni ludzkim antagonistycznym przeciwciałem IgG2 c-fms i będzie podawane co dwa tygodnie, aż do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Część badania dotycząca zwiększania dawki ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 820.
Lek: AMG 820
AMG 820 jest w pełni ludzkim antagonistycznym przeciwciałem IgG2 c-fms i będzie podawane co dwa tygodnie, aż do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Dawka AMG 820, w której klinicznie istotne zmiany lub zmiany stopnia ≥ 3 w badaniach laboratoryjnych bezpieczeństwa, badaniach fizykalnych, EKG lub parametrach życiowych u wszystkich włączonych pacjentów jest większa niż 33%.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmiana w makrofagach związanych z guzem (TAMS) oceniana na podstawie biopsji guza po 9 tygodniach.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20060347

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na AMG 820

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj