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Uno studio sull'AMG 820 in soggetti con tumori solidi avanzati

18 gennaio 2023 aggiornato da: AmMax Bio, Inc.

Uno studio di fase 1, primo sull'uomo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacocinetica dell'AMG 820 in soggetti adulti con tumori solidi avanzati

Primo nello studio umano, in aperto, di aumento sequenziale della dose e di espansione di AMG 820 in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne ≥ 18 anni
  • I soggetti devono avere un tumore solido avanzato patologicamente documentato, definitivamente diagnosticato
  • Malattia misurabile secondo le linee guida RECIST 1.1
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Parte 2 - Solo espansione della dose: i soggetti devono avere tessuto tumorale accessibile per la biopsia con ago centrale utilizzando procedure minimamente invasive e devono acconsentire a sottoporsi a biopsie del tumore
  • In grado di digiunare da 4 a 6 ore per la scansione FDG-PET/TC, ad eccezione dei soggetti con tumori alla prostata o alla vescica
  • Competente a firmare e datare un modulo di consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica determinata da esami del sangue e delle urine di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • - Uomini e donne con potenziale riproduttivo, non disposti a praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio e per altri 4 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Donne che stanno allattando/allattano o stanno pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
  • Tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC
  • Storia della presenza di neoplasie ematologiche
  • Storia di trombosi arteriosa o venosa entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Storia di diatesi emorragica
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi dal giorno 1 dello studio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association > classe II), angina instabile o aritmia cardiaca instabile che richiede farmaci o ipertensione incontrollata
  • Ipertensione non adeguatamente controllata con i farmaci (diastolica > 90 mmHG; sistolica > 140 mmHG)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 50%
  • Infezione attiva che richiede antibiotici (IV) entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Test positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Infezione cronica nota da epatite B o epatite C
  • Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C
  • Storia nota di tubercolosi (TB), esposizione a individui con infezione da TB attiva o test cutaneo TB positivo (tubercolina o test del derivato proteico purificato (PPD)) all'ingresso nello studio (i soggetti precedentemente vaccinati per TB non sono esclusi a meno che non vi sia evidenza di tubercolosi attiva tubercolosi)
  • Terapia antitumorale entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio inclusa chemioterapia, terapia con anticorpi, terapia con retinoidi o altro agente sperimentale
  • Terapia anticoagulante concomitante o precedente entro 28 giorni dal giorno 1 dello studio
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni dal giorno 1 dello studio
  • Qualsiasi disturbo medico in comorbilità che possa aumentare il rischio di tossicità, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Espansione della dose
L'espansione della dose sarà composta da un massimo di 20 soggetti e il livello di dose di AMG 820 dipenderà dai dati emergenti sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dalla parte dello studio relativa all'aumento della dose.
Droga: AMG 820
L'AMG 820 è un anticorpo antagonista c-fms IgG2 completamente umano e verrà somministrato ogni due settimane fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile.
Sperimentale: Aumento della dose
La parte di aumento della dose dello studio è volta a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AMG 820.
Droga: AMG 820
L'AMG 820 è un anticorpo antagonista c-fms IgG2 completamente umano e verrà somministrato ogni due settimane fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervallo di tempo dell'area sotto la curva (AUC): pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore post-dose
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
La dose di AMG 820 in cui cambiamenti clinicamente significativi o ≥ Grado 3 nei test di laboratorio di sicurezza, esami fisici, ECG o segni vitali in tutti i soggetti arruolati è superiore al 33%.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Variazione dei macrofagi associati al tumore (TAMS) valutata mediante biopsia tumorale a 9 settimane.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20060347

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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