Um estudo de AMG 820 em indivíduos com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres ≥ 18 anos
• Os indivíduos devem ter um tumor sólido avançado patologicamente documentado, definitivamente diagnosticado
• Doença mensurável de acordo com as diretrizes RECIST 1.1
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Parte 2 - Apenas expansão de dose: os indivíduos devem ter tecido tumoral acessível para biópsia por agulha grossa usando procedimentos minimamente invasivos e devem consentir em se submeter a biópsias do tumor
• Capaz de jejuar de 4 a 6 horas para FDG-PET/TC, exceto indivíduos com câncer de próstata ou bexiga
• Competente para assinar e datar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional
• Função hematológica, renal e hepática adequada, conforme determinado por exames laboratoriais de sangue e urina

Critério de exclusão:

• Homens e mulheres com potencial reprodutivo, sem vontade de praticar um método altamente eficaz de controle de natalidade durante o estudo e mais 4 meses após receber a última dose do medicamento do estudo.
• Mulheres que estão amamentando/amamentando ou planejando engravidar durante a duração do estudo
• Tumores primários do sistema nervoso central (SNC) ou metástases do SNC
• História de presença de neoplasias hematológicas
• História de trombose arterial ou venosa dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
• História de diátese hemorrágica
• Infarto do miocárdio dentro de 6 meses do dia 1 do estudo, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association > classe II), angina instável ou arritmia cardíaca instável requerendo medicação ou hipertensão não controlada
• Hipertensão não controlada adequadamente com medicação (diastólica > 90mmHG; sistólica > 140 mmHG)
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 50%
• Infecção ativa que requer antibióticos (IV) dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo
• Teste positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Infecção crônica conhecida por hepatite B ou hepatite C
• Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C
• História conhecida de tuberculose (TB), exposição a indivíduos infectados por TB ativa ou teste cutâneo de TB positivo (teste de tuberculina ou derivado de proteína purificada (PPD)) no início do estudo (indivíduos previamente vacinados para TB não são excluídos, a menos que haja evidência de tuberculose ativa TB)
• Terapia antitumoral dentro de 4 semanas do dia 1 do estudo, incluindo quimioterapia, terapia com anticorpos, terapia com retinóide ou outro agente experimental
• Terapia de anticoagulação concomitante ou anterior dentro de 28 dias do dia 1 do estudo
• Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias do dia 1 do estudo
• Qualquer distúrbio médico comórbido que possa aumentar o risco de toxicidade, na opinião do investigador ou patrocinador