Исследование AMG 820 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Критерии включения:

• Мужчины или женщины ≥ 18 лет
• Субъекты должны иметь патологически подтвержденную, окончательно диагностированную солидную опухоль на поздних стадиях.
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с рекомендациями RECIST 1.1
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности ≤ 2
• Часть 2 - Только увеличение дозы: у субъектов должна быть опухолевая ткань, доступная для биопсии центральной иглы с использованием минимально инвазивных процедур, и они должны дать согласие на биопсию опухоли.
• Возможность голодать от 4 до 6 часов для ФДГ-ПЭТ/КТ, за исключением пациентов с раком предстательной железы или мочевого пузыря.
• Компетентен для подписания и датирования формы информированного согласия, утвержденной Институциональным наблюдательным советом.
• Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция, определяемая лабораторными анализами крови и мочи.

Критерий исключения:

• Мужчины и женщины репродуктивного возраста, не желающие практиковать высокоэффективный метод контрацепции на время исследования и дополнительно 4 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Женщины, которые кормят грудью/кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
• Первичные опухоли центральной нервной системы (ЦНС) или метастазы в ЦНС
• Наличие в анамнезе гемобластозов
• История артериального или венозного тромбоза в течение 6 месяцев после включения в исследование
• Геморрагический диатез в анамнезе
• Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после 1-го дня исследования, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), нестабильная стенокардия или нестабильная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, или неконтролируемая артериальная гипертензия
• Артериальная гипертензия, недостаточно контролируемая лекарствами (диастолическое > 90 мм рт. ст., систолическое > 140 мм рт. ст.)
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 50%
• Активная инфекция, требующая (в/в) антибиотиков в течение 2 недель после включения в исследование
• Известный положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Известный хронический гепатит В или гепатит С
• Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В или антитела гепатита С
• Известный анамнез туберкулеза (ТБ), контакт с лицами, инфицированными активным туберкулезом, или положительный кожный тест на туберкулез (туберкулиновый тест или тест на очищенные белковые производные (PPD)) при включении в исследование (субъекты, ранее вакцинированные против туберкулеза, не исключаются, если нет признаков активного туберкулеза). ТБ)
• Противоопухолевая терапия в течение 4 недель после 1-го дня исследования, включая химиотерапию, терапию антителами, ретиноидную терапию или другой исследуемый агент
• Сопутствующая или предшествующая антикоагулянтная терапия в течение 28 дней после 1-го дня исследования
• Серьезная операция в течение 28 дней после 1-го дня исследования
• Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя или спонсора, может увеличить риск токсичности.