Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-miesięczne badanie bezpieczeństwa porównujące lek Symbicort z wziewnym kortykosteroidem wyłącznie u dorosłych i młodzieży z astmą

29 listopada 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

26-tygodniowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie bezpieczeństwa oceniające ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń związanych z astmą podczas leczenia Symbicort®, ustaloną kombinacją wziewnego kortykosteroidu (ICS) (budezonidu) i długo działającego β2-agonisty (LABA) (formoterol) w porównaniu z leczeniem samym ICS (budezonidem) u dorosłych i młodzieży (≥12 lat) z astmą

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania preparatu Symbicort w porównaniu z samym kortykosteroidem wziewnym w ciągu 6 miesięcy u dorosłych i młodzieży chorych na astmę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trwające 26 tygodni, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie bezpieczeństwa oceniające ryzyko poważnych zdarzeń związanych z astmą podczas leczenia produktem Symbicort®, ustaloną kombinacją wziewnego kortykosteroidu (ICS) (budezonidu) i długo działającego β2-agonisty (LABA) (formoterol) w porównaniu z leczeniem samym ICS (budezonidem) u dorosłych i młodzieży (≥12 lat) z astmą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12460

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Boksburg North, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Breyton, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Lenasia, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Lyttleton, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Umkomaas, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Verulam, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentyna
        • Research Site
      • Quilmes, Argentyna
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentyna
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna
        • Research Site
  • Brazylia
      • Barueri, Brazylia
        • Research Site
      • Botucatu, Brazylia
        • Research Site
      • Goiania, Brazylia
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brazylia
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Research Site
      • Santo André, Brazylia
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Gotse Delchev, Bułgaria
        • Research Site
      • Kozloduy, Bułgaria
        • Research Site
      • Petrich, Bułgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bułgaria
        • Research Site
      • Razgrad, Bułgaria
        • Research Site
      • Razlog, Bułgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bułgaria
        • Research Site
      • Sandanski, Bułgaria
        • Research Site
      • Sevlievo, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria
        • Research Site
      • Vidin, Bułgaria
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Penza, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • StPetersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Filipiny
      • Iloilo City, Filipiny
        • Research Site
      • Lipa City, Filipiny
        • Research Site
      • Manila, Filipiny
        • Research Site
      • Pasig City, Filipiny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny
        • Research Site
  • Francja
      • Angers, Francja
        • Research Site
      • Perpignan, Francja
        • Research Site
      • Tierce, Francja
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Calicut, Indie
        • Research Site
      • Coimbatore, Indie
        • Research Site
      • Goa, Indie
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie
        • Research Site
      • Mangalore, Indie
        • Research Site
      • Mysore, Indie
        • Research Site
      • Nagpur, Indie
        • Research Site
      • New Delhi, Indie
        • Research Site
      • Trivandrum, Indie
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Research Site
      • Cali, Kolumbia
        • Research Site
      • Manizales, Kolumbia
        • Research Site
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • Research Site
      • Mexico, Meksyk
        • Research Site
      • Monterey, Meksyk
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk
        • Research Site
      • Morelia, Meksyk
        • Research Site
      • México, Meksyk
        • Research Site
      • Santiago de Querétaro, Meksyk
        • Research Site
      • Villahermosa, Meksyk
        • Research Site
      • Zapopan, Meksyk
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Research Site
      • Marburg, Niemcy
        • Research Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska
        • Research Site
      • Chęciny, Polska
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp, Polska
        • Research Site
      • Karpacz, Polska
        • Research Site
      • Kraków, Polska
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polska
        • Research Site
      • Skarżysko Kamienna, Polska
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polska
        • Research Site
      • Szczecin, Polska
        • Research Site
      • Tarnów, Polska
        • Research Site
      • Turek, Polska
        • Research Site
      • Urszulin, Polska
        • Research Site
      • Wrocław, Polska
        • Research Site
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko
        • Research Site
      • San Juan, Portoryko
        • Research Site
      • Toa Baja, Portoryko
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Beroun, Republika Czeska
        • Research Site
      • Breclav, Republika Czeska
        • Research Site
      • Krnov, Republika Czeska
        • Research Site
      • Kutna Hora, Republika Czeska
        • Research Site
      • Litomerice, Republika Czeska
        • Research Site
      • Ostrava, Republika Czeska
        • Research Site
      • Plzen, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 10, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 4, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 8, Republika Czeska
        • Research Site
      • Rokycany, Republika Czeska
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Ansan-si, Republika Korei
        • Research Site
      • Cheonan-si, Republika Korei
        • Research Site
      • Cheongju-si, Republika Korei
        • Research Site
      • Jinju-si, Republika Korei
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bragadiru, Rumunia
        • Research Site
      • Brasov, Rumunia
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumunia
        • Research Site
      • Constanta, Rumunia
        • Research Site
      • Craiova, Rumunia
        • Research Site
      • Deva, Rumunia
        • Research Site
      • Iasi, Rumunia
        • Research Site
      • Tg. Mures, Rumunia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Arvin, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lehigh Acres, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Opalocka, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Royal Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Idaho
      • Hayden Lake, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Meridan, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Kenilworth, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Madison Hgts, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Vicksburg, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hopewell Jct, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Watertown, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miamishburg, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Stow, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Greeneville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pharr, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site
      • Dunajska Streda, Słowacja
        • Research Site
      • Komarno, Słowacja
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Słowacja
        • Research Site
      • Nitra, Słowacja
        • Research Site
      • Presov, Słowacja
        • Research Site
      • Ruzomberok, Słowacja
        • Research Site
      • Skalica, Słowacja
        • Research Site
      • Zilina, Słowacja
        • Research Site
      • Zvolen, Słowacja
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Research Site
      • Muang,, Tajlandia
        • Research Site
      • Naimuang, Tajlandia
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporozye, Ukraina
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam
        • Research Site
  • Włochy
      • Benevento, Włochy
        • Research Site
      • Bologna, Włochy
        • Research Site
      • Catanzaro, Włochy
        • Research Site
      • Ferrara, Włochy
        • Research Site
      • Genova, Włochy
        • Research Site
      • Napoli, Włochy
        • Research Site
      • Padova, Włochy
        • Research Site
      • Palermo, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Crawley, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leamington Spa, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Stockport, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Trowbridge, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Watford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Westbury, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 130 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody/zgody pediatrycznej (jeśli dotyczy) przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, w tym odstawieniem leku
  • Mężczyzna lub kobieta, ≥12 lat
  • Udokumentowane kliniczne rozpoznanie astmy przez co najmniej 1 rok przed Wizytą 2

  • Pacjent musi mieć historię co najmniej 1 zaostrzenia astmy, w tym jednego z następujących:

    • wymagające leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
    • hospitalizacja związana z astmą od 4 tygodni do 12 miesięcy przed randomizacją
  • Obecna terapia astmy: Pacjenci muszą odpowiednio stosować jedną z metod leczenia astmy wymienionych w protokole w połączeniu z osiąganiem określonych wyników podczas wypełniania Kwestionariusza Kontroli Astmy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię zagrażającej życiu astmy. Zdefiniowany dla tego protokołu jako epizod astmy, który wymagał intubacji i/lub był związany z hiperkapnią wymagającą nieinwazyjnego wspomagania wentylacji.
  • Pacjent wymagał leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (tabletki, zawiesiny lub w postaci zastrzyków) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2
  • U pacjenta występuje trwające zaostrzenie, definiowane jako pogorszenie astmy, które wymaga leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi (tabletki, zawiesina lub we wstrzyknięciach)
  • Zaostrzenie astmy w ciągu 4 tygodni od randomizacji lub więcej niż 4 oddzielne zaostrzenia w ciągu 12 miesięcy poprzedzających randomizację lub więcej niż 2 hospitalizacje z powodu astmy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających randomizację
  • Pacjent cierpi na infekcję dróg oddechowych lub inną chorobę wirusową/bakteryjną lub wraca do zdrowia po takiej chorobie w czasie wizyty 2, która w opinii badacza będzie zakłócać czynność płuc pacjenta
  • Pacjent nie może spełniać kryteriów ciężkości astmy niestabilnej wymienionych w protokole
  • Szczytowy przepływ wydechowy nie może być niższy niż 50% przewidywanej normy
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
budezonid
Lek: budezonid pMDI
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej budezonid i przydzieleni do jednej z następujących terapii (na podstawie ACQ na początku badania i wcześniejszego leczenia astmy): budezonid pMDI 80 μg x 2 dawki dwa razy na dobę (rano i wieczorem) lub budezonid pMDI 160 μg x 2 dawki dwa razy na dobę (rano i wieczorem) wieczorem) do inhalacji doustnej.
Eksperymentalny: 1
Symbicort
Lek: Symbicort pMDI
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy Symbicort i przydzieleni do jednej z następujących terapii (na podstawie ACQ na początku badania i wcześniejszej terapii astmy): Symbicort pMDI 80/4,5 μg x 2 dawki dwa razy na dobę (rano i wieczorem) lub Symbicort pMDI 160/4,5 μg x 2 dawki stawka (rano i wieczorem), do inhalacji doustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie w złożonym punkcie końcowym (zgon związany z astmą, intubacja związana z astmą lub hospitalizacja związana z astmą)
Ramy czasowe: Do 27 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie w złożonym punkcie końcowym (zgon związany z astmą, intubacja związana z astmą lub hospitalizacja związana z astmą), przy użyciu zdarzeń rozstrzygniętych i potwierdzonych przez Wspólną Komisję Orzekającą. Do porównania Symbicort i budezonidu zastosowano model proporcjonalnego hazardu Coxa z warunkami dla leczenia randomizowanego i warstwami dla nadchodzącej kontroli/leczenia astmy. Oszacowano współczynniki ryzyka i 95% przedziały ufności.
Do 27 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie objęte definicją zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie objęte definicją zaostrzenia astmy. Zaostrzenie astmy zdefiniowano jako pogorszenie astmy wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni lub hospitalizację lub wizytę w izbie przyjęć z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Do porównania Symbicort i budezonidu zastosowano model proporcjonalnego hazardu Coxa z warunkami dla leczenia randomizowanego i warstwami dla nadchodzącej kontroli/leczenia astmy. Oszacowano współczynniki ryzyka i 95% przedziały ufności.
Do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni bez objawów astmy
Ramy czasowe: Codziennie do 26 tygodni
Odsetek dni bez objawów astmy podczas randomizowanego okresu leczenia. Do porównania preparatu Symbicort i budezonidu zastosowano model analizy wariancji (ANOVA), w tym stałe czynniki leczenia i warstwy według nadchodzącej kontroli/leczenia astmy.
Codziennie do 26 tygodni
Procent dni z ograniczeniem aktywności z powodu astmy
Ramy czasowe: Codziennie do 26 tygodni
Odsetek dni z ograniczeniem aktywności z powodu astmy w randomizowanym okresie leczenia. Do porównania preparatu Symbicort i budezonidu zastosowano model analizy wariancji (ANOVA), w tym stałe czynniki leczenia i warstwy według nadchodzącej kontroli/leczenia astmy.
Codziennie do 26 tygodni
Średnia liczba wdechów leku doraźnego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Codziennie do 26 tygodni
Średnia liczba wdechów leku doraźnego na dobę (24 godziny) podczas randomizowanego okresu leczenia. Do porównania preparatu Symbicort i budezonidu zastosowano model analizy wariancji (ANOVA), w tym stałe czynniki leczenia i warstwy według nadchodzącej kontroli/leczenia astmy.
Codziennie do 26 tygodni
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ6)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień 28, dzień 84, dzień 182

Zmienną wyniku dla ACQ6 była różnica między średnią wartości zarejestrowanych w okresie leczenia (dzień 28, dzień 84 i dzień 182) a pomiarem wyjściowym. Analiza modelu kowariancji (ANCOVA), w tym stałe czynniki leczenia i warstwy według przychodzącej kontroli/leczenia astmy i wyjściowa ACQ6 jako zmienna towarzysząca, została wykorzystana do porównania Symbicort i budezonidu.

Kwestionariusz kontroli astmy, ACQ6, składa się z sześciu pytań; wszystkie oceniane w 7-punktowej skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza dobrą kontrolę, a 6 słabą kontrolę. Ogólny wynik jest średnią z odpowiedzi na każde z sześciu pytań.
linia wyjściowa, dzień 28, dzień 84, dzień 182
Procent nocy z przebudzeniami z powodu astmy
Ramy czasowe: Codziennie do 26 tygodni
Odsetek nocy z przebudzeniami z powodu astmy w randomizowanym okresie leczenia. Do porównania preparatu Symbicort i budezonidu zastosowano model analizy wariancji (ANOVA), w tym stałe czynniki leczenia i warstwy według nadchodzącej kontroli/leczenia astmy.
Codziennie do 26 tygodni
Liczba uczestników, u których przerwano stosowanie badanego produktu z powodu zaostrzenia astmy zdefiniowanego w protokole
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Liczba uczestników, u których odstawiono badany produkt z powodu zdefiniowanego w protokole zaostrzenia astmy. Zaostrzenie astmy zdefiniowano jako pogorszenie astmy wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni lub hospitalizację lub wizytę w izbie przyjęć z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Do porównania Symbicort i budezonidu zastosowano model proporcjonalnego hazardu Coxa z warunkami dla leczenia randomizowanego i warstwami dla nadchodzącej kontroli/leczenia astmy. Oszacowano współczynniki ryzyka i 95% przedziały ufności.
Do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carin Jorup, AstraZeneca Pepparedsleden 1, 431 83 Mölndal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5896C00027
  • 2011-002790-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symbicort pMDI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj