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천식 성인 및 청소년에서만 Symbicort와 흡입 코르티코스테로이드를 비교하는 6개월 안전성 연구

2016년 11월 29일 업데이트: AstraZeneca

흡입용 코르티코스테로이드(ICS)(부데소니드) 및 천식을 앓고 있는 성인 및 청소년(≥12세) 환자에서 ICS(부데소나이드) 단독 치료와 비교한 지속형 β2 작용제(LABA)(포르모테롤)

이 연구의 목적은 천식이 있는 성인 및 청소년 환자를 대상으로 6개월 동안 흡입형 코르티코스테로이드 단독과 비교하여 심비코트의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

흡입용 코르티코스테로이드(ICS)(부데소니드) 및 천식을 앓고 있는 성인 및 청소년(≥12세) 환자에서 ICS(부데소니드) 단독 치료와 비교하여 지속형 β2-작용제(LABA)(포르모테롤).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12460

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Boksburg North, 남아프리카
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        • Research Site
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        • Research Site
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      • Monterrey, 멕시코
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      • Santiago de Querétaro, 멕시코
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      • Zapopan, 멕시코
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        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, 미국
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, 미국
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      • Tucson, Arizona, 미국
        • Research Site
    • Arkansas
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    • California
      • Alhambra, California, 미국
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      • Arvin, California, 미국
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      • Buena Park, California, 미국
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      • Costa Mesa, California, 미국
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      • Escondido, California, 미국
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      • Glendale, California, 미국
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      • Northridge, California, 미국
        • Research Site
      • Palmdale, California, 미국
        • Research Site
      • Pasadena, California, 미국
        • Research Site
      • Poway, California, 미국
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      • Riverside, California, 미국
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      • Roseville, California, 미국
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      • San Diego, California, 미국
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      • San Jose, California, 미국
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      • Santa Ana, California, 미국
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      • Stockton, California, 미국
        • Research Site
      • Tustin, California, 미국
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, 미국
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, 미국
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, 미국
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, 미국
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      • DeLand, Florida, 미국
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      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, 미국
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, 미국
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, 미국
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, 미국
        • Research Site
      • Lehigh Acres, Florida, 미국
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      • Lynn Haven, Florida, 미국
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, 미국
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, 미국
        • Research Site
      • Opalocka, Florida, 미국
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국
        • Research Site
      • Royal Palm Beach, Florida, 미국
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국
        • Research Site
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, 미국
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, 미국
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, 미국
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, 미국
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, 미국
        • Research Site
    • Idaho
      • Hayden Lake, Idaho, 미국
        • Research Site
      • Meridan, Idaho, 미국
        • Research Site
    • Illinois
      • Kenilworth, Illinois, 미국
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, 미국
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, 미국
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, 미국
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, 미국
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국
        • Research Site
      • Council Bluffs, Iowa, 미국
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, 미국
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, 미국
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, 미국
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, 미국
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, 미국
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, 미국
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, 미국
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, 미국
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국
        • Research Site
      • Madison Hgts, Michigan, 미국
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, 미국
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, 미국
        • Research Site
      • Sterling Heights, Michigan, 미국
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, 미국
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국
        • Research Site
      • Edina, Minnesota, 미국
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, 미국
        • Research Site
      • Vicksburg, Mississippi, 미국
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국
        • Research Site
      • Chesterfield, Missouri, 미국
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, 미국
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, 미국
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, 미국
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국
        • Research Site
      • Grand Island, Nebraska, 미국
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, 미국
        • Research Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, 미국
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국
        • Research Site
      • Great Neck, New York, 미국
        • Research Site
      • Hopewell Jct, New York, 미국
        • Research Site
      • New York, New York, 미국
        • Research Site
      • Rochester, New York, 미국
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, 미국
        • Research Site
      • Watertown, New York, 미국
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, 미국
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, 미국
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, 미국
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Research Site
      • Miamishburg, Ohio, 미국
        • Research Site
      • Stow, Ohio, 미국
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • Research Site
      • Greeneville, South Carolina, 미국
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, 미국
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, 미국
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, 미국
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, 미국
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • Research Site
      • Baytown, Texas, 미국
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, 미국
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, 미국
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국
        • Research Site
      • Killeen, Texas, 미국
        • Research Site
      • McKinney, Texas, 미국
        • Research Site
      • Pharr, Texas, 미국
        • Research Site
      • Plano, Texas, 미국
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Research Site
      • Spring, Texas, 미국
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, 미국
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, 미국
        • Research Site
      • Waco, Texas, 미국
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, 미국
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국
        • Research Site
      • Vienna, Virginia, 미국
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, 미국
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Research Site
      • Spokane, Washington, 미국
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, 미국
        • Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
        • Research Site
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, 베트남
        • Research Site
  • 불가리아
      • Gotse Delchev, 불가리아
        • Research Site
      • Kozloduy, 불가리아
        • Research Site
      • Petrich, 불가리아
        • Research Site
      • Pleven, 불가리아
        • Research Site
      • Razgrad, 불가리아
        • Research Site
      • Razlog, 불가리아
        • Research Site
      • Ruse, 불가리아
        • Research Site
      • Sandanski, 불가리아
        • Research Site
      • Sevlievo, 불가리아
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site
      • Stara Zagora, 불가리아
        • Research Site
      • Varna, 불가리아
        • Research Site
      • Vidin, 불가리아
        • Research Site
  • 브라질
      • Barueri, 브라질
        • Research Site
      • Botucatu, 브라질
        • Research Site
      • Goiania, 브라질
        • Research Site
      • Juiz de Fora, 브라질
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질
        • Research Site
      • Santo André, 브라질
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질
        • Research Site
  • 슬로바키아
      • Bardejov, 슬로바키아
        • Research Site
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Research Site
      • Dunajska Streda, 슬로바키아
        • Research Site
      • Komarno, 슬로바키아
        • Research Site
      • Kosice, 슬로바키아
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, 슬로바키아
        • Research Site
      • Nitra, 슬로바키아
        • Research Site
      • Presov, 슬로바키아
        • Research Site
      • Ruzomberok, 슬로바키아
        • Research Site
      • Skalica, 슬로바키아
        • Research Site
      • Zilina, 슬로바키아
        • Research Site
      • Zvolen, 슬로바키아
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나
        • Research Site
      • Córdoba, 아르헨티나
        • Research Site
      • Mar del Plata, 아르헨티나
        • Research Site
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        • Research Site
      • Quilmes, 아르헨티나
        • Research Site
      • Ranelagh, 아르헨티나
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, 아르헨티나
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나
        • Research Site
  • 영국
      • Bath, 영국
        • Research Site
      • Belfast, 영국
        • Research Site
      • Blackpool, 영국
        • Research Site
      • Canterbury, 영국
        • Research Site
      • Chippenham, 영국
        • Research Site
      • Coventry, 영국
        • Research Site
      • Crawley, 영국
        • Research Site
      • Leamington Spa, 영국
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        • Research Site
      • Trowbridge, 영국
        • Research Site
      • Watford, 영국
        • Research Site
      • Westbury, 영국
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나
        • Research Site
      • Donetsk, 우크라이나
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나
        • Research Site
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Research Site
      • Kiev, 우크라이나
        • Research Site
      • Odesa, 우크라이나
        • Research Site
      • Poltava, 우크라이나
        • Research Site
      • Uzhgorod, 우크라이나
        • Research Site
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  • 푸에르토 리코
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      • San Juan, 푸에르토 리코
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  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
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  • 필리핀 제도
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      • Pasig City, 필리핀 제도
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      • Quezon City, 필리핀 제도
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 투약 철회를 포함하여 특정 연구 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서/소아 동의서(해당되는 경우) 제공
  • 남성 또는 여성, ≥12세
  • 방문 2 이전 최소 1년 동안 문서화된 천식 임상 진단

  • 환자는 다음 중 하나를 포함하여 최소 1번의 천식 악화 병력이 있어야 합니다.

    • 전신 코르티코 스테로이드 치료가 필요한 경우
    • 무작위 배정 전 4주에서 12개월 사이에 천식 관련 입원
  • 현재 천식 요법: 환자는 천식 제어 설문지를 기록할 때 특정 결과를 달성하는 것과 함께 프로토콜에 나열된 천식 치료 중 하나를 적절하게 사용하고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 생명을 위협하는 천식의 병력이 있습니다. 이 프로토콜에서는 삽관이 필요한 천식 에피소드 및/또는 비침습적 환기 지원이 필요한 과탄산혈증과 관련된 것으로 정의됩니다.
  • 환자는 방문 2 이전 4주 이내에 어떤 이유로든 전신 코르티코스테로이드(정제, 현탁액 또는 주사 가능)로 치료를 받아야 했습니다.
  • 환자는 전신 코르티코스테로이드(정제, 현탁액 또는 주사 가능)로 치료해야 하는 천식 악화로 정의되는 진행 중인 악화를 보입니다.
  • 무작위화 4주 이내의 천식 악화 또는 무작위화 이전 12개월 동안 4회 이상의 개별 악화 또는 무작위화 이전 12개월 동안 천식 치료를 위해 2회 이상의 입원
  • 환자가 호흡기 감염 또는 기타 바이러스/박테리아 질환을 앓고 있거나 방문 2 시 조사관의 의견으로는 환자의 폐 기능을 방해할 그러한 질환으로부터 회복 중입니다.
  • 환자는 프로토콜에 나열된 불안정한 천식 중증도 기준을 충족하지 않아야 합니다.
  • 최고 호기 유량은 예상 정상의 50% 미만이 아니어야 합니다.
  • 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2
부데소나이드
의약품: 부데소니드 pMDI
환자를 부데소나이드에 무작위 배정하고 다음 치료 중 하나에 배정했습니다(기준선 및 이전 천식 요법의 ACQ를 기반으로 함): 부데소니드 pMDI 80μg x 2회 작동 bid(아침 및 저녁) 또는 budesonide pMDI 160μg x 2회 작동 bid(아침 및 저녁) 저녁), 경구 흡입용.
실험적: 1
심비코트
의약품: 심비코트 pMDI
환자를 Symbicort에 무작위 배정하고 다음 치료 중 하나에 배정했습니다(기준선 및 이전 천식 요법의 ACQ 기준): Symbicort pMDI 80/4.5μg x 2회 작동 1일 2회(아침 및 저녁) 또는 Symbicort pMDI 160/4.5μg x 2회 작동 입찰 (아침과 저녁), 경구 흡입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 종점에서 이벤트를 경험한 참가자 수(천식 관련 사망, 천식 관련 삽관 또는 천식 관련 입원)
기간: 최대 27주
합동 심사 위원회(Joint Adjudication Committee)에서 판결 및 확인된 사건을 사용하여 복합 종점(천식 관련 사망, 천식 관련 삽관 또는 천식 관련 입원)에서 사건을 경험한 참가자 수. Symbicort와 부데소니드를 비교하기 위해 무작위 치료 및 들어오는 대조군/천식 치료에 대한 계층이 포함된 Cox 비례 위험 모델을 사용했습니다. 위험 비율과 95% 신뢰 구간이 추정되었습니다.
최대 27주
천식 악화의 정의에 포함된 사건을 경험한 참가자의 수
기간: 최대 26주
천식 악화의 정의에 포함된 사건을 경험한 참가자의 수. 천식 악화는 전신 코르티코스테로이드가 최소 3일 이상 필요한 천식의 악화 또는 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인해 입원 또는 응급실 방문으로 정의되었다. Symbicort와 부데소니드를 비교하기 위해 무작위 치료 및 들어오는 대조군/천식 치료에 대한 계층이 포함된 Cox 비례 위험 모델을 사용했습니다. 위험 비율과 95% 신뢰 구간이 추정되었습니다.
최대 26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 증상이 없는 날의 백분율
기간: 매일 최대 26주
무작위 치료 기간 동안 천식 증상이 없는 날의 백분율. Symbicort와 budesonide를 비교하기 위해 유입 대조군/천식 치료에 의한 치료 및 계층의 고정 요인을 포함하는 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용했습니다.
매일 최대 26주
천식으로 인한 활동 제한 일수 비율
기간: 매일 최대 26주
무작위 치료 기간 동안 천식으로 인해 활동 제한이 있는 일수의 백분율. Symbicort와 budesonide를 비교하기 위해 유입 대조군/천식 치료에 의한 치료 및 계층의 고정 요인을 포함하는 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용했습니다.
매일 최대 26주
24시간당 구조 약물 퍼프의 평균 수
기간: 매일 최대 26주
무작위 치료 기간 동안 하루(24시간)당 구조 약물의 평균 흡입 횟수. Symbicort와 budesonide를 비교하기 위해 유입 대조군/천식 치료에 의한 치료 및 계층의 고정 요인을 포함하는 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용했습니다.
매일 최대 26주
천식 조절 설문지(ACQ6)
기간: 기준선, 28일, 84일, 182일

ACQ6에 대한 결과 변수는 치료 기간(28일, 84일 및 182일) 동안 기록된 값의 평균과 기준선 측정 사이의 차이였습니다. Symbicort와 budesonide를 비교하기 위해 들어오는 대조군/천식 치료 및 기준선 ACQ6에 의한 치료 및 계층의 고정 요인을 포함하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용했습니다.

천식 조절 질문지인 ACQ6은 6개의 질문으로 구성되어 있습니다. 모두 0에서 6까지의 7점 척도로 평가되었으며, 여기서 0은 우수한 제어를 나타내고 6은 불량한 제어를 나타냅니다. 전체 점수는 6개 질문 각각에 대한 응답의 평균입니다.
기준선, 28일, 84일, 182일
천식으로 인해 깨어 있는 밤의 비율
기간: 매일 최대 26주
무작위 치료 기간 동안 천식으로 인해 잠에서 깬 밤의 백분율. Symbicort와 budesonide를 비교하기 위해 유입 대조군/천식 치료에 의한 치료 및 계층의 고정 요인을 포함하는 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용했습니다.
매일 최대 26주
프로토콜 정의 천식 악화로 인해 조사 제품 중단을 경험한 참가자 수
기간: 최대 26주
천식 악화로 정의된 프로토콜로 인해 연구 제품 중단을 경험한 참가자 수. 천식 악화는 전신 코르티코스테로이드가 최소 3일 이상 필요한 천식의 악화 또는 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인해 입원 또는 응급실 방문으로 정의되었다. Symbicort와 부데소니드를 비교하기 위해 무작위 치료 및 들어오는 대조군/천식 치료에 대한 계층이 포함된 Cox 비례 위험 모델을 사용했습니다. 위험 비율과 95% 신뢰 구간이 추정되었습니다.
최대 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Carin Jorup, AstraZeneca Pepparedsleden 1, 431 83 Mölndal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5896C00027
  • 2011-002790-28 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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