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Une étude d'innocuité de 6 mois comparant Symbicort à un corticostéroïde inhalé uniquement chez des adultes et des adolescents asthmatiques

29 novembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude d'innocuité multicentrique, multinationale, multicentrique, à répartition aléatoire, à double insu, à groupes parallèles et à répartition aléatoire de 26 semaines évaluant le risque d'événements graves liés à l'asthme pendant le traitement par Symbicort®, une combinaison fixe de corticostéroïde inhalé (CSI) (budésonide) et un β2-agoniste à longue durée d'action (LABA) (formotérol) par rapport au traitement par CSI (budésonide) seul chez des patients adultes et adolescents (≥ 12 ans) souffrant d'asthme

Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité de Symbicort par rapport au corticostéroïde inhalé seul pendant 6 mois chez des patients adultes et adolescents souffrant d'asthme

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude d'innocuité multicentrique, multicentrique, multinationale, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles, contrôlée par comparateur actif, d'une durée de 26 semaines, évaluant le risque d'événements graves liés à l'asthme pendant le traitement par Symbicort®, une association fixe de corticostéroïde inhalé (CSI) (budésonide) et un β2-agoniste à longue durée d'action (BALA) (formotérol) par rapport au traitement par CSI (budésonide) seul chez les patients adultes et adolescents (≥ 12 ans) souffrant d'asthme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12460

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Boksburg North, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Breyton, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Durban, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Lenasia, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Lyttleton, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Umkomaas, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Verulam, Afrique du Sud
        • Research Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne
        • Research Site
      • Marburg, Allemagne
        • Research Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
      • Córdoba, Argentine
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentine
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentine
        • Research Site
      • Quilmes, Argentine
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentine
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentine
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentine
        • Research Site
  • Brésil
      • Barueri, Brésil
        • Research Site
      • Botucatu, Brésil
        • Research Site
      • Goiania, Brésil
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brésil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil
        • Research Site
      • Santo André, Brésil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Gotse Delchev, Bulgarie
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarie
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarie
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarie
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgarie
        • Research Site
      • Razlog, Bulgarie
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarie
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarie
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgarie
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarie
        • Research Site
      • Varna, Bulgarie
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarie
        • Research Site
  • Chili
      • Quillota, Chili
        • Research Site
      • Santiago, Chili
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chili
        • Research Site
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • Research Site
      • Cali, Colombie
        • Research Site
      • Manizales, Colombie
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Ansan-si, Corée, République de
        • Research Site
      • Cheonan-si, Corée, République de
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corée, République de
        • Research Site
      • Jinju-si, Corée, République de
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corée, République de
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site
  • France
      • Angers, France
        • Research Site
      • Perpignan, France
        • Research Site
      • Tierce, France
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Kazan, Fédération Russe
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Penza, Fédération Russe
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Saratov, Fédération Russe
        • Research Site
      • St-Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • StPetersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Fédération Russe
        • Research Site
      • Volgograd, Fédération Russe
        • Research Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Fédération Russe
        • Research Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • Research Site
      • Calicut, Inde
        • Research Site
      • Coimbatore, Inde
        • Research Site
      • Goa, Inde
        • Research Site
      • Hyderabad, Inde
        • Research Site
      • Mangalore, Inde
        • Research Site
      • Mysore, Inde
        • Research Site
      • Nagpur, Inde
        • Research Site
      • New Delhi, Inde
        • Research Site
      • Trivandrum, Inde
        • Research Site
  • Italie
      • Benevento, Italie
        • Research Site
      • Bologna, Italie
        • Research Site
      • Catanzaro, Italie
        • Research Site
      • Ferrara, Italie
        • Research Site
      • Genova, Italie
        • Research Site
      • Napoli, Italie
        • Research Site
      • Padova, Italie
        • Research Site
      • Palermo, Italie
        • Research Site
      • Roma, Italie
        • Research Site
  • Mexique
      • Durango, Mexique
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexique
        • Research Site
      • Mexico, Mexique
        • Research Site
      • Monterey, Mexique
        • Research Site
      • Monterrey, Mexique
        • Research Site
      • Morelia, Mexique
        • Research Site
      • México, Mexique
        • Research Site
      • Santiago de Querétaro, Mexique
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexique
        • Research Site
      • Zapopan, Mexique
        • Research Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Research Site
  • Philippines
      • Iloilo City, Philippines
        • Research Site
      • Lipa City, Philippines
        • Research Site
      • Manila, Philippines
        • Research Site
      • Pasig City, Philippines
        • Research Site
      • Quezon City, Philippines
        • Research Site
  • Pologne
      • Białystok, Pologne
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Research Site
      • Chęciny, Pologne
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp, Pologne
        • Research Site
      • Karpacz, Pologne
        • Research Site
      • Kraków, Pologne
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Pologne
        • Research Site
      • Skarżysko Kamienna, Pologne
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Pologne
        • Research Site
      • Szczecin, Pologne
        • Research Site
      • Tarnów, Pologne
        • Research Site
      • Turek, Pologne
        • Research Site
      • Urszulin, Pologne
        • Research Site
      • Wrocław, Pologne
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico
        • Research Site
      • San Juan, Porto Rico
        • Research Site
      • Toa Baja, Porto Rico
        • Research Site
  • Pérou
      • Cusco, Pérou
        • Research Site
      • Lima, Pérou
        • Research Site
  • Roumanie
      • Bragadiru, Roumanie
        • Research Site
      • Brasov, Roumanie
        • Research Site
      • Bucharest, Roumanie
        • Research Site
      • Bucuresti, Roumanie
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Roumanie
        • Research Site
      • Constanta, Roumanie
        • Research Site
      • Craiova, Roumanie
        • Research Site
      • Deva, Roumanie
        • Research Site
      • Iasi, Roumanie
        • Research Site
      • Tg. Mures, Roumanie
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Blackpool, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Canterbury, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Chippenham, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Coventry, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Crawley, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Leamington Spa, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Stockport, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Trowbridge, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Watford, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Westbury, Royaume-Uni
        • Research Site
  • République tchèque
      • Beroun, République tchèque
        • Research Site
      • Breclav, République tchèque
        • Research Site
      • Krnov, République tchèque
        • Research Site
      • Kutna Hora, République tchèque
        • Research Site
      • Litomerice, République tchèque
        • Research Site
      • Ostrava, République tchèque
        • Research Site
      • Plzen, République tchèque
        • Research Site
      • Praha 10, République tchèque
        • Research Site
      • Praha 4, République tchèque
        • Research Site
      • Praha 8, République tchèque
        • Research Site
      • Rokycany, République tchèque
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie
        • Research Site
      • Bratislava, Slovaquie
        • Research Site
      • Dunajska Streda, Slovaquie
        • Research Site
      • Komarno, Slovaquie
        • Research Site
      • Kosice, Slovaquie
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovaquie
        • Research Site
      • Nitra, Slovaquie
        • Research Site
      • Presov, Slovaquie
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovaquie
        • Research Site
      • Skalica, Slovaquie
        • Research Site
      • Zilina, Slovaquie
        • Research Site
      • Zvolen, Slovaquie
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaïlande
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Research Site
      • Muang,, Thaïlande
        • Research Site
      • Naimuang, Thaïlande
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporozye, Ukraine
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, États-Unis
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, États-Unis
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, États-Unis
        • Research Site
      • Anaheim, California, États-Unis
        • Research Site
      • Arvin, California, États-Unis
        • Research Site
      • Bellflower, California, États-Unis
        • Research Site
      • Buena Park, California, États-Unis
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, États-Unis
        • Research Site
      • Encinitas, California, États-Unis
        • Research Site
      • Escondido, California, États-Unis
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, États-Unis
        • Research Site
      • Glendale, California, États-Unis
        • Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Research Site
      • Newport Beach, California, États-Unis
        • Research Site
      • Northridge, California, États-Unis
        • Research Site
      • Palmdale, California, États-Unis
        • Research Site
      • Pasadena, California, États-Unis
        • Research Site
      • Poway, California, États-Unis
        • Research Site
      • Riverside, California, États-Unis
        • Research Site
      • Roseville, California, États-Unis
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • Research Site
      • San Jose, California, États-Unis
        • Research Site
      • Santa Ana, California, États-Unis
        • Research Site
      • Stockton, California, États-Unis
        • Research Site
      • Tustin, California, États-Unis
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, États-Unis
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • DeLand, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Lehigh Acres, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Opalocka, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Royal Palm Beach, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, États-Unis
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, États-Unis
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, États-Unis
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis
        • Research Site
    • Idaho
      • Hayden Lake, Idaho, États-Unis
        • Research Site
      • Meridan, Idaho, États-Unis
        • Research Site
    • Illinois
      • Kenilworth, Illinois, États-Unis
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, États-Unis
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, États-Unis
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, États-Unis
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis
        • Research Site
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, États-Unis
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis
        • Research Site
      • Madison Hgts, Michigan, États-Unis
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, États-Unis
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, États-Unis
        • Research Site
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis
        • Research Site
      • Edina, Minnesota, États-Unis
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
        • Research Site
      • Vicksburg, Mississippi, États-Unis
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis
        • Research Site
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, États-Unis
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, États-Unis
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis
        • Research Site
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Research Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Great Neck, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Hopewell Jct, New York, États-Unis
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Watertown, New York, États-Unis
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Miamishburg, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Stow, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Greeneville, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Baytown, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Killeen, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • McKinney, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Pharr, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Plano, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Spring, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Waco, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, États-Unis
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis
        • Research Site
      • Vienna, Virginia, États-Unis
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Research Site
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis
        • Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 130 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé signé / consentement pédiatrique (le cas échéant) avant toute procédure spécifique à l'étude, y compris le retrait des médicaments
  • Homme ou Femme, ≥12 ans
  • Diagnostic clinique documenté d'asthme pendant au moins 1 an avant la visite 2

  • Le patient doit avoir des antécédents d'au moins 1 exacerbation de l'asthme, y compris l'un des éléments suivants :

    • nécessitant un traitement par corticostéroïdes systémiques
    • une hospitalisation liée à l'asthme entre 4 semaines et 12 mois avant la randomisation
  • Traitement actuel de l'asthme : les patients doivent utiliser de manière appropriée l'un des traitements de l'asthme répertoriés dans le protocole, combinés à l'obtention de certains résultats lors de l'enregistrement d'un questionnaire sur le contrôle de l'asthme

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital. Défini pour ce protocole comme un épisode d'asthme nécessitant une intubation et/ou associé à une hypercapnée nécessitant une assistance ventilatoire non invasive.
  • Le patient a eu besoin d'un traitement avec des corticostéroïdes systémiques (comprimés, suspensions ou injectables) pour une raison quelconque dans les 4 semaines précédant la visite 2
  • Le patient a une exacerbation continue, définie comme une aggravation de l'asthme qui nécessite un traitement avec des corticostéroïdes systémiques (comprimés, suspension ou injectable)
  • Une exacerbation de l'asthme dans les 4 semaines suivant la randomisation ou plus de 4 exacerbations distinctes dans les 12 mois précédant la randomisation ou plus de 2 hospitalisations pour traitement de l'asthme dans les 12 mois précédant la randomisation
  • Le patient a une infection respiratoire ou une autre maladie virale/bactérienne, ou se remet d'une telle maladie au moment de la visite 2 qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la fonction pulmonaire du patient
  • Le patient ne doit pas répondre aux critères de gravité de l'asthme instable tels qu'énumérés dans le protocole
  • Le débit expiratoire de pointe ne doit pas être inférieur à 50 % de la normale prévue
  • Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
budésonide
Médicament: budésonide pMDI
Les patients ont été randomisés pour recevoir du budésonide et ont reçu l'un des traitements suivants (sur la base de l'ACQ au départ et du traitement antérieur de l'asthme) : budésonide pMDI 80 μg x 2 actionnements bid (matin et soir) ou budésonide pMDI 160 μg x 2 actionnements bid (matin et soir), pour inhalation orale.
Expérimental: 1
Symbicort
Médicament: Symbicort pMDI
Les patients ont été randomisés pour recevoir Symbicort et assignés à l'un des traitements suivants (sur la base de l'ACQ au départ et du traitement antérieur de l'asthme) : Symbicort pMDI 80/4,5 μg x 2 actionnements bid (matin et soir) ou Symbicort pMDI 160/4,5 μg x 2 actionnements bid (matin et soir), pour inhalation orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant un événement dans le paramètre composite (décès lié à l'asthme, intubation liée à l'asthme ou hospitalisation liée à l'asthme)
Délai: Jusqu'à 27 semaines
Nombre de participants subissant un événement dans le critère d'évaluation composite (décès lié à l'asthme, intubation liée à l'asthme ou hospitalisation liée à l'asthme), en utilisant les événements jugés et confirmés par le comité mixte d'arbitrage. Le modèle de risques proportionnels de Cox avec des termes pour le traitement randomisé et des strates pour le contrôle entrant/le traitement de l'asthme a été utilisé pour comparer Symbicort et le budésonide. Les risques relatifs et les intervalles de confiance à 95 % ont été estimés.
Jusqu'à 27 semaines
Nombre de participants subissant un événement inclus dans la définition de l'exacerbation de l'asthme
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Nombre de participants vivant un événement inclus dans la définition de l'exacerbation de l'asthme. Une exacerbation de l'asthme a été définie comme une aggravation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours ou une hospitalisation ou une visite aux urgences en raison d'un asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques. Le modèle de risques proportionnels de Cox avec des termes pour le traitement randomisé et des strates pour le contrôle entrant/le traitement de l'asthme a été utilisé pour comparer Symbicort et le budésonide. Les risques relatifs et les intervalles de confiance à 95 % ont été estimés.
Jusqu'à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours sans symptômes d'asthme
Délai: Tous les jours jusqu'à 26 semaines
Pourcentage de jours sans symptômes d'asthme pendant la période de traitement randomisée. Le modèle d'analyse de la variance (ANOVA) comprenant les facteurs fixes de traitement et les strates par contrôle entrant/traitement de l'asthme a été utilisé pour comparer Symbicort et le budésonide.
Tous les jours jusqu'à 26 semaines
Pourcentage de jours avec limitation d'activité due à l'asthme
Délai: Tous les jours jusqu'à 26 semaines
Pourcentage de jours avec limitation d'activité due à l'asthme pendant la période de traitement randomisée. Le modèle d'analyse de la variance (ANOVA) comprenant les facteurs fixes de traitement et les strates par contrôle entrant/traitement de l'asthme a été utilisé pour comparer Symbicort et le budésonide.
Tous les jours jusqu'à 26 semaines
Nombre moyen de bouffées de médicament de secours par 24 heures
Délai: Tous les jours jusqu'à 26 semaines
Nombre moyen de bouffées de médicament de secours par jour (24 heures) pendant la période de traitement randomisée. Le modèle d'analyse de la variance (ANOVA) comprenant les facteurs fixes de traitement et les strates par contrôle entrant/traitement de l'asthme a été utilisé pour comparer Symbicort et le budésonide.
Tous les jours jusqu'à 26 semaines
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ6)
Délai: ligne de base, jour 28, jour 84, jour 182

La variable de résultat pour ACQ6 était la différence entre la moyenne des valeurs enregistrées pendant la période de traitement (jour 28, jour 84 et jour 182) et la mesure de référence. Le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA), y compris les facteurs fixes de traitement et les strates par contrôle entrant/traitement de l'asthme et l'ACQ6 de base comme covariable, a été utilisé pour comparer Symbicort et le budésonide.

Le questionnaire de contrôle de l'asthme, ACQ6, se compose de six questions ; tous évalués sur une échelle en 7 points de 0 à 6, où 0 représente un bon contrôle et 6 un mauvais contrôle. Le score global est la moyenne des réponses à chacune des six questions.
ligne de base, jour 28, jour 84, jour 182
Pourcentage de nuits avec réveil(s) dû(s) à l'asthme
Délai: Tous les jours jusqu'à 26 semaines
Pourcentage de nuits avec réveil(s) dû(s) à l'asthme pendant la période de traitement randomisée. Le modèle d'analyse de la variance (ANOVA) comprenant les facteurs fixes de traitement et les strates par contrôle entrant/traitement de l'asthme a été utilisé pour comparer Symbicort et le budésonide.
Tous les jours jusqu'à 26 semaines
Nombre de participants subissant l'arrêt du produit expérimental en raison d'une exacerbation de l'asthme définie par le protocole
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Nombre de participants ayant abandonné le produit expérimental en raison d'une exacerbation de l'asthme définie par le protocole. Une exacerbation de l'asthme a été définie comme une aggravation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours ou une hospitalisation ou une visite aux urgences en raison d'un asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques. Le modèle de risques proportionnels de Cox avec des termes pour le traitement randomisé et des strates pour le contrôle entrant/le traitement de l'asthme a été utilisé pour comparer Symbicort et le budésonide. Les risques relatifs et les intervalles de confiance à 95 % ont été estimés.
Jusqu'à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carin Jorup, AstraZeneca Pepparedsleden 1, 431 83 Mölndal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2011

Première publication (Estimation)

30 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5896C00027
  • 2011-002790-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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