Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsonderzoek van 6 maanden waarin Symbicort alleen wordt vergeleken met inhalatiecorticosteroïden bij astmatische volwassenen en adolescenten

29 november 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 26 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep, actief gecontroleerde, multicenter, multinationale veiligheidsstudie ter evaluatie van het risico op ernstige astma-gerelateerde gebeurtenissen tijdens behandeling met Symbicort®, een vaste combinatie van inhalatiecorticosteroïden (ICS) (Budesonide) en een langwerkende β2-agonist (LABA) (formoterol) in vergelijking met behandeling met alleen ICS (Budesonide) bij volwassen en adolescente (≥12 jaar) patiënten met astma

Het doel van de studie is om de veiligheid van Symbicort te evalueren in vergelijking met alleen inhalatiecorticosteroïden gedurende 6 maanden bij volwassen en adolescente patiënten met astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 26 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep, actief gecontroleerde, multicenter, multinationale veiligheidsstudie ter evaluatie van het risico op ernstige astma-gerelateerde gebeurtenissen tijdens de behandeling met Symbicort®, een vaste combinatie van inhalatiecorticosteroïden (ICS) (budesonide) en een langwerkende β2-agonist (LABA) (formoterol) in vergelijking met behandeling met ICS (budesonide) alleen bij volwassen en adolescente (≥12 jaar) patiënten met astma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12460

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinië
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinië
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentinië
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinië
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentinië
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië
        • Research Site
  • Brazilië
      • Barueri, Brazilië
        • Research Site
      • Botucatu, Brazilië
        • Research Site
      • Goiania, Brazilië
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brazilië
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Research Site
      • Santo André, Brazilië
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Gotse Delchev, Bulgarije
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarije
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarije
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarije
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgarije
        • Research Site
      • Razlog, Bulgarije
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarije
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarije
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgarije
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarije
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarije
        • Research Site
  • Chili
      • Quillota, Chili
        • Research Site
      • Santiago, Chili
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chili
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Research Site
      • Cali, Colombia
        • Research Site
      • Manizales, Colombia
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland
        • Research Site
      • Marburg, Duitsland
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Iloilo City, Filippijnen
        • Research Site
      • Lipa City, Filippijnen
        • Research Site
      • Manila, Filippijnen
        • Research Site
      • Pasig City, Filippijnen
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Research Site
      • Perpignan, Frankrijk
        • Research Site
      • Tierce, Frankrijk
        • Research Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Research Site
      • Calicut, Indië
        • Research Site
      • Coimbatore, Indië
        • Research Site
      • Goa, Indië
        • Research Site
      • Hyderabad, Indië
        • Research Site
      • Mangalore, Indië
        • Research Site
      • Mysore, Indië
        • Research Site
      • Nagpur, Indië
        • Research Site
      • New Delhi, Indië
        • Research Site
      • Trivandrum, Indië
        • Research Site
  • Italië
      • Benevento, Italië
        • Research Site
      • Bologna, Italië
        • Research Site
      • Catanzaro, Italië
        • Research Site
      • Ferrara, Italië
        • Research Site
      • Genova, Italië
        • Research Site
      • Napoli, Italië
        • Research Site
      • Padova, Italië
        • Research Site
      • Palermo, Italië
        • Research Site
      • Roma, Italië
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Ansan-si, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Cheonan-si, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Jinju-si, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Monterey, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
      • Morelia, Mexico
        • Research Site
      • México, Mexico
        • Research Site
      • Santiago de Querétaro, Mexico
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexico
        • Research Site
      • Zapopan, Mexico
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Donetsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Kiev, Oekraïne
        • Research Site
      • Odesa, Oekraïne
        • Research Site
      • Poltava, Oekraïne
        • Research Site
      • Uzhgorod, Oekraïne
        • Research Site
      • Vinnitsa, Oekraïne
        • Research Site
      • Zaporozye, Oekraïne
        • Research Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chęciny, Polen
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp, Polen
        • Research Site
      • Karpacz, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen
        • Research Site
      • Skarżysko Kamienna, Polen
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Tarnów, Polen
        • Research Site
      • Turek, Polen
        • Research Site
      • Urszulin, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • Research Site
      • Toa Baja, Puerto Rico
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bragadiru, Roemenië
        • Research Site
      • Brasov, Roemenië
        • Research Site
      • Bucharest, Roemenië
        • Research Site
      • Bucuresti, Roemenië
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Roemenië
        • Research Site
      • Constanta, Roemenië
        • Research Site
      • Craiova, Roemenië
        • Research Site
      • Deva, Roemenië
        • Research Site
      • Iasi, Roemenië
        • Research Site
      • Tg. Mures, Roemenië
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Kazan, Russische Federatie
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Penza, Russische Federatie
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Saratov, Russische Federatie
        • Research Site
      • St-Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • StPetersburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Russische Federatie
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Federatie
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russische Federatie
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakije
        • Research Site
      • Dunajska Streda, Slowakije
        • Research Site
      • Komarno, Slowakije
        • Research Site
      • Kosice, Slowakije
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Slowakije
        • Research Site
      • Nitra, Slowakije
        • Research Site
      • Presov, Slowakije
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slowakije
        • Research Site
      • Skalica, Slowakije
        • Research Site
      • Zilina, Slowakije
        • Research Site
      • Zvolen, Slowakije
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Muang,, Thailand
        • Research Site
      • Naimuang, Thailand
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Beroun, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Breclav, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Krnov, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Litomerice, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Plzen, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Praha 8, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Rokycany, Tsjechische Republiek
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Canterbury, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Chippenham, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Crawley, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Leamington Spa, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Stockport, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Trowbridge, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Watford, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Westbury, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Arvin, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Bellflower, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Buena Park, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Encinitas, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Escondido, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Palmdale, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Poway, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lehigh Acres, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Opalocka, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Royal Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Idaho
      • Hayden Lake, Idaho, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Meridan, Idaho, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Kenilworth, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Madison Hgts, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Vicksburg, Mississippi, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hopewell Jct, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Watertown, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miamishburg, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Stow, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Greeneville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pharr, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Spring, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Boksburg North, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Breyton, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Lenasia, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Lyttleton, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Umkomaas, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Verulam, Zuid-Afrika
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 130 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming/pediatrische toestemming (indien van toepassing) voorafgaand aan studiespecifieke procedures, inclusief stopzetting van medicatie
  • Man of vrouw, ≥12 jaar
  • Gedocumenteerde klinische diagnose van astma gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan bezoek 2

  • De patiënt moet een voorgeschiedenis hebben van ten minste 1 astma-exacerbatie, waaronder een van de volgende:

    • waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden nodig is
    • een astmagerelateerde ziekenhuisopname tussen 4 weken en 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Huidige astmatherapie: Patiënten moeten op de juiste manier een van de behandelingen voor astma gebruiken die in het protocol worden vermeld, gecombineerd met het behalen van bepaalde resultaten bij het opnemen van een astmacontrolevragenlijst

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van levensbedreigend astma. Gedefinieerd voor dit protocol als een astma-episode die intubatie vereiste en/of gepaard ging met hypercapnea waarvoor niet-invasieve beademingsondersteuning nodig was.
  • Patiënt heeft om welke reden dan ook een behandeling met systemische corticosteroïden (tabletten, suspensies of injecties) nodig gehad binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 2
  • Patiënt heeft een aanhoudende exacerbatie, gedefinieerd als een verergering van astma waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden (tabletten, suspensie of injectie) nodig is
  • Een astma-exacerbatie binnen 4 weken na randomisatie of meer dan 4 afzonderlijke exacerbaties in de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie of meer dan 2 ziekenhuisopnamen voor behandeling van astma in de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Patiënt heeft een luchtweginfectie of andere virale/bacteriële ziekte, of herstelt van een dergelijke ziekte ten tijde van bezoek 2 die, naar de mening van de onderzoeker, de longfunctie van de patiënt verstoort
  • De patiënt mag niet voldoen aan de criteria voor de ernst van instabiel astma zoals vermeld in het protocol
  • De maximale expiratoire flow mag niet lager zijn dan 50% van de voorspelde normaalwaarde
  • Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
budesonide
Geneesmiddel: budesonide pMDI
Patiënten werden gerandomiseerd naar budesonide en toegewezen aan een van de volgende behandelingen (op basis van ACQ bij baseline en eerdere astmabehandeling): budesonide pMDI 80 μg x 2 verstuivingen tweemaal daags (ochtend en avond) of budesonide pMDI 160 μg x 2 verstuivingen tweemaal daags (ochtend en avond) avond), voor orale inhalatie.
Experimenteel: 1
Symbicort
Geneesmiddel: Symbicort pMDI
Patiënten werden gerandomiseerd naar Symbicort en toegewezen aan een van de volgende behandelingen (gebaseerd op ACQ bij aanvang en eerdere astmabehandeling): Symbicort pMDI 80/4,5 μg x 2 verstuivingen tweemaal daags (ochtend en avond) of Symbicort pMDI 160/4,5 μg x 2 verstuivingen bid (ochtend en avond), voor orale inhalatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een gebeurtenis ervaart in het samengestelde eindpunt (astmagerelateerd overlijden, astmagerelateerde intubatie of astmagerelateerde ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: Tot 27 weken
Aantal deelnemers dat een gebeurtenis doormaakte in het samengestelde eindpunt (astmagerelateerd overlijden, astmagerelateerde intubatie of astmagerelateerde ziekenhuisopname), gebruikmakend van gebeurtenissen beoordeeld en bevestigd door de Joint Adjudication Committee. Cox proportioneel gevarenmodel met termen voor gerandomiseerde behandeling en strata voor inkomende controle/astmabehandeling werd gebruikt om Symbicort en budesonide te vergelijken. Hazard ratio's en 95% betrouwbaarheidsintervallen werden geschat.
Tot 27 weken
Aantal deelnemers dat een gebeurtenis meemaakt die valt onder de definitie van astma-exacerbatie
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Aantal deelnemers dat een gebeurtenis ervaart die valt onder de definitie van astma-exacerbatie. Een astma-exacerbatie werd gedefinieerd als een verslechtering van astma waarbij systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen nodig waren of een ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege astma waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren. Cox proportioneel gevarenmodel met termen voor gerandomiseerde behandeling en strata voor inkomende controle/astmabehandeling werd gebruikt om Symbicort en budesonide te vergelijken. Hazard ratio's en 95% betrouwbaarheidsintervallen werden geschat.
Tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen zonder astmasymptomen
Tijdsspanne: Dagelijks tot 26 weken
Percentage dagen zonder astmasymptomen tijdens de gerandomiseerde behandelperiode. Analyse van variantie (ANOVA) model inclusief de vaste behandelingsfactoren en strata door inkomende controle/astmabehandeling werd gebruikt om Symbicort en budesonide te vergelijken.
Dagelijks tot 26 weken
Percentage dagen met activiteitsbeperking als gevolg van astma
Tijdsspanne: Dagelijks tot 26 weken
Percentage dagen met activiteitsbeperking als gevolg van astma tijdens de gerandomiseerde behandelperiode. Analyse van variantie (ANOVA) model inclusief de vaste behandelingsfactoren en strata door inkomende controle/astmabehandeling werd gebruikt om Symbicort en budesonide te vergelijken.
Dagelijks tot 26 weken
Gemiddeld aantal pufjes reddingsmedicatie per 24 uur
Tijdsspanne: Dagelijks tot 26 weken
Gemiddeld aantal pufjes noodmedicatie per dag (24 uur) tijdens de gerandomiseerde behandelperiode. Analyse van variantie (ANOVA) model inclusief de vaste behandelingsfactoren en strata door inkomende controle/astmabehandeling werd gebruikt om Symbicort en budesonide te vergelijken.
Dagelijks tot 26 weken
Astma Controle Vragenlijst (ACQ6)
Tijdsspanne: basislijn, dag 28, dag 84, dag 182

De uitkomstvariabele voor ACQ6 was het verschil tussen het gemiddelde van de geregistreerde waarden tijdens de behandelperiode (dag 28, dag 84 en dag 182) en de uitgangswaarde. Analyse van het covariantiemodel (ANCOVA), inclusief de vaste behandelingsfactoren en strata door inkomende controle/astmabehandeling en baseline ACQ6 als covariabele werd gebruikt om Symbicort en budesonide te vergelijken.

De astmacontrolevragenlijst, ACQ6, bestaat uit zes vragen; allemaal beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor goede controle en 6 voor slechte controle. De totaalscore is het gemiddelde van de antwoorden op elk van de zes vragen.
basislijn, dag 28, dag 84, dag 182
Percentage nachten met ontwaken als gevolg van astma
Tijdsspanne: Dagelijks tot 26 weken
Percentage nachten met ontwaken als gevolg van astma tijdens de gerandomiseerde behandelperiode. Analyse van variantie (ANOVA) model inclusief de vaste behandelingsfactoren en strata door inkomende controle/astmabehandeling werd gebruikt om Symbicort en budesonide te vergelijken.
Dagelijks tot 26 weken
Aantal deelnemers waarbij het onderzoeksproduct wordt stopgezet vanwege een in het protocol gedefinieerde astma-exacerbatie
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Aantal deelnemers waarbij het onderzoeksproduct werd stopgezet vanwege een in het protocol gedefinieerde astma-exacerbatie. Een astma-exacerbatie werd gedefinieerd als een verslechtering van astma waarbij systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen nodig waren of een ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege astma waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren. Cox proportioneel gevarenmodel met termen voor gerandomiseerde behandeling en strata voor inkomende controle/astmabehandeling werd gebruikt om Symbicort en budesonide te vergelijken. Hazard ratio's en 95% betrouwbaarheidsintervallen werden geschat.
Tot 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carin Jorup, AstraZeneca Pepparedsleden 1, 431 83 Mölndal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5896C00027
  • 2011-002790-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren