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Uno studio sulla sicurezza di 6 mesi che confronta Symbicort con corticosteroidi per via inalatoria solo in adulti e adolescenti asmatici

29 novembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio sulla sicurezza di 26 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, multicentrico, multinazionale che valuta il rischio di gravi eventi correlati all'asma durante il trattamento con Symbicort®, una combinazione fissa di corticosteroidi inalatori (ICS) (Budesonide) e un β2-agonista a lunga durata d'azione (LABA) (formoterolo) rispetto al trattamento con ICS (Budesonide) da solo in pazienti adulti e adolescenti (≥12 anni di età) con asma

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di Symbicort rispetto al solo corticosteroide per via inalatoria per 6 mesi in pazienti adulti e adolescenti con asma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multinazionale sulla sicurezza multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, della durata di 26 settimane, che ha valutato il rischio di gravi eventi correlati all'asma durante il trattamento con Symbicort®, una combinazione fissa di corticosteroidi inalatori (ICS) (budesonide) e un β2-agonista a lunga durata d'azione (LABA) (formoterolo) rispetto al trattamento con ICS (budesonide) da solo in pazienti adulti e adolescenti (≥12 anni di età) con asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12460

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Research Site
  • Brasile
      • Barueri, Brasile
        • Research Site
      • Botucatu, Brasile
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      • Goiania, Brasile
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brasile
        • Research Site
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      • Santo André, Brasile
        • Research Site
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  • Bulgaria
      • Gotse Delchev, Bulgaria
        • Research Site
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        • Research Site
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      • Santiago, Chile
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        • Research Site
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        • Research Site
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  • Corea, Repubblica di
      • Ansan-si, Corea, Repubblica di
        • Research Site
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        • Research Site
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di
        • Research Site
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        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
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        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
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        • Research Site
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      • Manila, Filippine
        • Research Site
      • Pasig City, Filippine
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      • Quezon City, Filippine
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia
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      • Leipzig, Germania
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      • Marburg, Germania
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      • Mysore, India
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      • México, Messico
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      • Santiago de Querétaro, Messico
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      • Zapopan, Messico
        • Research Site
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      • Ciudad de Panama, Panama
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        • Research Site
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        • Research Site
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      • Leamington Spa, Regno Unito
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Praha 10, Repubblica Ceca
        • Research Site
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        • Research Site
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      • Rokycany, Repubblica Ceca
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  • Romania
      • Bragadiru, Romania
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      • Brasov, Romania
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      • Constanta, Romania
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        • Research Site
      • Tg. Mures, Romania
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site
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      • Komarno, Slovacchia
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      • Kosice, Slovacchia
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovacchia
        • Research Site
      • Nitra, Slovacchia
        • Research Site
      • Presov, Slovacchia
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovacchia
        • Research Site
      • Skalica, Slovacchia
        • Research Site
      • Zilina, Slovacchia
        • Research Site
      • Zvolen, Slovacchia
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Anaheim, California, Stati Uniti
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      • Arvin, California, Stati Uniti
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      • Bellflower, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Buena Park, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Encinitas, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Escondido, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Glendale, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Palmdale, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Poway, California, Stati Uniti
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      • Riverside, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Roseville, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Jose, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Stockton, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tustin, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
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        • Research Site
    • Florida
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      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lehigh Acres, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Opalocka, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Royal Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Stati Uniti
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      • Conyers, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Idaho
      • Hayden Lake, Idaho, Stati Uniti
        • Research Site
      • Meridan, Idaho, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Kenilworth, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
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        • Research Site
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
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        • Research Site
      • Lanham, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Madison Hgts, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
        • Research Site
      • Vicksburg, Mississippi, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hopewell Jct, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Watertown, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miamishburg, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Stow, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greeneville, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pharr, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Spring, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Boksburg North, Sud Africa
        • Research Site
      • Breyton, Sud Africa
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Research Site
      • Lenasia, Sud Africa
        • Research Site
      • Lyttleton, Sud Africa
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Research Site
      • Umkomaas, Sud Africa
        • Research Site
      • Verulam, Sud Africa
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Research Site
      • Muang,, Tailandia
        • Research Site
      • Naimuang, Tailandia
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ucraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kiev, Ucraina
        • Research Site
      • Odesa, Ucraina
        • Research Site
      • Poltava, Ucraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ucraina
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ucraina
        • Research Site
      • Zaporozye, Ucraina
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 130 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato/assenso pediatrico (se applicabile) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, inclusa la sospensione del farmaco
  • Maschio o femmina, ≥12 anni di età
  • Diagnosi clinica documentata di asma per almeno 1 anno prima della Visita 2

  • Il paziente deve avere una storia di almeno 1 riacutizzazione dell'asma, inclusa una delle seguenti:

    • richiedono un trattamento con corticosteroidi sistemici
    • un ricovero per asma tra 4 settimane e 12 mesi prima della randomizzazione
  • Attuale terapia per l'asma: i pazienti devono utilizzare in modo appropriato uno dei trattamenti per l'asma elencati nel protocollo in combinazione con il raggiungimento di determinati risultati durante la registrazione di un questionario sul controllo dell'asma

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di asma pericolosa per la vita. Definito per questo protocollo come un episodio di asma che richiedeva l'intubazione e/o era associato a ipercapnea che richiedeva supporto ventilatorio non invasivo.
  • Il paziente ha richiesto un trattamento con corticosteroidi sistemici (compresse, sospensioni o iniettabili) per qualsiasi motivo entro 4 settimane prima della Visita 2
  • Il paziente ha una riacutizzazione in corso, definita come un peggioramento dell'asma che richiede un trattamento con corticosteroidi sistemici (compresse, sospensione o iniettabili)
  • Una riacutizzazione dell'asma entro 4 settimane dalla randomizzazione o più di 4 riacutizzazioni separate nei 12 mesi precedenti la randomizzazione o più di 2 ricoveri per il trattamento dell'asma nei 12 mesi precedenti la randomizzazione
  • Il paziente ha un'infezione respiratoria o un'altra malattia virale/batterica, o si sta riprendendo da una tale malattia al momento della visita 2 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la funzione polmonare del paziente
  • Il paziente non deve soddisfare i criteri di gravità dell'asma instabile elencati nel protocollo
  • Il picco di flusso espiratorio non deve essere inferiore al 50% del normale previsto
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
budesonide
Droga: budesonide pMDI
I pazienti sono stati randomizzati a budesonide e assegnati a uno dei seguenti trattamenti (basati sull'ACQ al basale e alla precedente terapia per l'asma): budesonide pMDI 80 μg x 2 erogazioni bid (mattina e sera) o budesonide pMDI 160 μg x 2 erogazioni bid (mattina e sera), per inalazione orale.
Sperimentale: 1
Symbicort
Droga: Symbicort pMDI
I pazienti sono stati randomizzati a Symbicort e assegnati a uno dei seguenti trattamenti (basati sull'ACQ al basale e sulla precedente terapia per l'asma): Symbicort pMDI 80/4,5 μg x 2 erogazioni bid (mattina e sera) o Symbicort pMDI 160/4,5 μg x 2 erogazioni offerta (mattina e sera), per inalazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento nell'endpoint composito (decesso correlato all'asma, intubazione correlata all'asma o ricovero correlato all'asma)
Lasso di tempo: Fino a 27 settimane
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento nell'endpoint composito (decesso correlato all'asma, intubazione correlata all'asma o ricovero correlato all'asma), utilizzando eventi giudicati e confermati dal comitato di aggiudicazione congiunto. Per confrontare Symbicort e budesonide è stato utilizzato il modello dei rischi proporzionali di Cox con termini per il trattamento randomizzato e strati per il controllo in arrivo/trattamento dell'asma. Sono stati stimati i rapporti di rischio e gli intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 27 settimane
Numero di partecipanti che sperimentano un evento incluso nella definizione di esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento incluso nella definizione di esacerbazione dell'asma. Una riacutizzazione dell'asma è stata definita come un peggioramento dell'asma che ha richiesto corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni o un ricovero ospedaliero o una visita al pronto soccorso a causa dell'asma che ha richiesto corticosteroidi sistemici. Per confrontare Symbicort e budesonide è stato utilizzato il modello dei rischi proporzionali di Cox con termini per il trattamento randomizzato e strati per il controllo in arrivo/trattamento dell'asma. Sono stati stimati i rapporti di rischio e gli intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni senza sintomi di asma
Lasso di tempo: Quotidiano fino a 26 settimane
Percentuale di giorni senza sintomi di asma durante il periodo di trattamento randomizzato. Per confrontare Symbicort e budesonide è stato utilizzato il modello di analisi della varianza (ANOVA) che includeva i fattori fissi del trattamento e gli strati in base al controllo in entrata/trattamento dell'asma.
Quotidiano fino a 26 settimane
Percentuale di giorni con limitazione dell'attività dovuta all'asma
Lasso di tempo: Quotidiano fino a 26 settimane
Percentuale di giorni con limitazione dell'attività dovuta all'asma durante il periodo di trattamento randomizzato. Per confrontare Symbicort e budesonide è stato utilizzato il modello di analisi della varianza (ANOVA) che includeva i fattori fissi del trattamento e gli strati in base al controllo in entrata/trattamento dell'asma.
Quotidiano fino a 26 settimane
Numero medio di erogazioni di farmaci di soccorso nelle 24 ore
Lasso di tempo: Quotidiano fino a 26 settimane
Numero medio di spruzzi di farmaci al bisogno al giorno (24 ore) durante il periodo di trattamento randomizzato. Per confrontare Symbicort e budesonide è stato utilizzato il modello di analisi della varianza (ANOVA) che includeva i fattori fissi del trattamento e gli strati in base al controllo in entrata/trattamento dell'asma.
Quotidiano fino a 26 settimane
Questionario per il controllo dell'asma (ACQ6)
Lasso di tempo: basale, giorno 28, giorno 84, giorno 182

La variabile di esito per ACQ6 era la differenza tra la media dei valori registrati durante il periodo di trattamento (giorno 28, giorno 84 e giorno 182) e la misura di riferimento. Per confrontare Symbicort e budesonide è stato utilizzato il modello di analisi della covarianza (ANCOVA), inclusi i fattori fissi del trattamento e gli strati per controllo in entrata/trattamento dell'asma e ACQ6 al basale come covariata.

Il questionario per il controllo dell'asma, ACQ6, è composto da sei domande; tutti valutati su una scala a 7 punti da 0 a 6, dove 0 rappresenta un buon controllo e 6 rappresenta uno scarso controllo. Il punteggio complessivo è la media delle risposte a ciascuna delle sei domande.
basale, giorno 28, giorno 84, giorno 182
Percentuale di notti con risvegli dovuti all'asma
Lasso di tempo: Quotidiano fino a 26 settimane
Percentuale di notti con risvegli dovuti all'asma durante il periodo di trattamento randomizzato. Per confrontare Symbicort e budesonide è stato utilizzato il modello di analisi della varianza (ANOVA) che includeva i fattori fissi del trattamento e gli strati in base al controllo in entrata/trattamento dell'asma.
Quotidiano fino a 26 settimane
Numero di partecipanti che hanno subito l'interruzione del prodotto sperimentale a causa di una riacutizzazione dell'asma definita dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Numero di partecipanti che hanno subito l'interruzione del prodotto sperimentale a causa di una riacutizzazione dell'asma definita dal protocollo. Una riacutizzazione dell'asma è stata definita come un peggioramento dell'asma che ha richiesto corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni o un ricovero ospedaliero o una visita al pronto soccorso a causa dell'asma che ha richiesto corticosteroidi sistemici. Per confrontare Symbicort e budesonide è stato utilizzato il modello dei rischi proporzionali di Cox con termini per il trattamento randomizzato e strati per il controllo in arrivo/trattamento dell'asma. Sono stati stimati i rapporti di rischio e gli intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carin Jorup, AstraZeneca Pepparedsleden 1, 431 83 Mölndal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5896C00027
  • 2011-002790-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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