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Um estudo de segurança de 6 meses comparando Symbicort com corticosteróide inalado apenas em adultos e adolescentes asmáticos

29 de novembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de segurança multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de 26 semanas, avaliando o risco de eventos graves relacionados à asma durante o tratamento com Symbicort®, uma combinação fixa de corticosteróide inalado (ICS) (budesonida) e um β2-agonista de longa duração (LABA) (formoterol) em comparação com o tratamento com CI (budesonida) isolado em pacientes adultos e adolescentes (≥12 anos de idade) com asma

O objetivo do estudo é avaliar a segurança de Symbicort em comparação com corticosteroide inalatório sozinho durante 6 meses em pacientes adultos e adolescentes com asma

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de segurança de 26 semanas, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, ativo controlado, multicêntrico, multinacional avaliando o risco de eventos graves relacionados à asma durante o tratamento com Symbicort®, uma combinação fixa de corticosteroide inalatório (ICS) (budesonida) e um β2-agonista (LABA) de ação prolongada (formoterol) em comparação com o tratamento apenas com CI (budesonida) em pacientes adultos e adolescentes (≥12 anos de idade) com asma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12460

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha
        • Research Site
      • Marburg, Alemanha
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Research Site
  • Brasil
      • Barueri, Brasil
        • Research Site
      • Botucatu, Brasil
        • Research Site
      • Goiania, Brasil
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brasil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site
      • Santo André, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Bulgária
      • Gotse Delchev, Bulgária
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgária
        • Research Site
      • Petrich, Bulgária
        • Research Site
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgária
        • Research Site
      • Razlog, Bulgária
        • Research Site
      • Ruse, Bulgária
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgária
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgária
        • Research Site
      • Varna, Bulgária
        • Research Site
      • Vidin, Bulgária
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
        • Research Site
      • Cali, Colômbia
        • Research Site
      • Manizales, Colômbia
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia
        • Research Site
      • Bratislava, Eslováquia
        • Research Site
      • Dunajska Streda, Eslováquia
        • Research Site
      • Komarno, Eslováquia
        • Research Site
      • Kosice, Eslováquia
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Eslováquia
        • Research Site
      • Nitra, Eslováquia
        • Research Site
      • Presov, Eslováquia
        • Research Site
      • Ruzomberok, Eslováquia
        • Research Site
      • Skalica, Eslováquia
        • Research Site
      • Zilina, Eslováquia
        • Research Site
      • Zvolen, Eslováquia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Arvin, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bellflower, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Buena Park, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Escondido, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Glendale, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Palmdale, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Poway, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Roseville, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Stockton, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tustin, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Opalocka, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Idaho
      • Hayden Lake, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
      • Meridan, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Kenilworth, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Madison Hgts, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
      • Vicksburg, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hopewell Jct, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Watertown, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miamishburg, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Stow, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greeneville, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pharr, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spring, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • Research Site
      • Kazan, Federação Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Penza, Federação Russa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • Saratov, Federação Russa
        • Research Site
      • St-Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • StPetersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Federação Russa
        • Research Site
      • Volgograd, Federação Russa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Federação Russa
        • Research Site
  • Filipinas
      • Iloilo City, Filipinas
        • Research Site
      • Lipa City, Filipinas
        • Research Site
      • Manila, Filipinas
        • Research Site
      • Pasig City, Filipinas
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Research Site
  • França
      • Angers, França
        • Research Site
      • Perpignan, França
        • Research Site
      • Tierce, França
        • Research Site
  • Itália
      • Benevento, Itália
        • Research Site
      • Bologna, Itália
        • Research Site
      • Catanzaro, Itália
        • Research Site
      • Ferrara, Itália
        • Research Site
      • Genova, Itália
        • Research Site
      • Napoli, Itália
        • Research Site
      • Padova, Itália
        • Research Site
      • Palermo, Itália
        • Research Site
      • Roma, Itália
        • Research Site
  • México
      • Durango, México
        • Research Site
      • Guadalajara, México
        • Research Site
      • Mexico, México
        • Research Site
      • Monterey, México
        • Research Site
      • Monterrey, México
        • Research Site
      • Morelia, México
        • Research Site
      • México, México
        • Research Site
      • Santiago de Querétaro, México
        • Research Site
      • Villahermosa, México
        • Research Site
      • Zapopan, México
        • Research Site
  • Panamá
      • Ciudad de Panama, Panamá
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polônia
      • Białystok, Polônia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Research Site
      • Chęciny, Polônia
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp, Polônia
        • Research Site
      • Karpacz, Polônia
        • Research Site
      • Kraków, Polônia
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polônia
        • Research Site
      • Skarżysko Kamienna, Polônia
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polônia
        • Research Site
      • Szczecin, Polônia
        • Research Site
      • Tarnów, Polônia
        • Research Site
      • Turek, Polônia
        • Research Site
      • Urszulin, Polônia
        • Research Site
      • Wrocław, Polônia
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico
        • Research Site
      • San Juan, Porto Rico
        • Research Site
      • Toa Baja, Porto Rico
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • Research Site
      • Belfast, Reino Unido
        • Research Site
      • Blackpool, Reino Unido
        • Research Site
      • Canterbury, Reino Unido
        • Research Site
      • Chippenham, Reino Unido
        • Research Site
      • Coventry, Reino Unido
        • Research Site
      • Crawley, Reino Unido
        • Research Site
      • Leamington Spa, Reino Unido
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido
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      • Watford, Reino Unido
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      • Westbury, Reino Unido
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  • Republica da Coréia
      • Ansan-si, Republica da Coréia
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      • Jinju-si, Republica da Coréia
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      • Seoul, Republica da Coréia
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  • República Checa
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      • Krnov, República Checa
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      • Kutna Hora, República Checa
        • Research Site
      • Litomerice, República Checa
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      • Ostrava, República Checa
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      • Plzen, República Checa
        • Research Site
      • Praha 10, República Checa
        • Research Site
      • Praha 4, República Checa
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      • Praha 8, República Checa
        • Research Site
      • Rokycany, República Checa
        • Research Site
  • Romênia
      • Bragadiru, Romênia
        • Research Site
      • Brasov, Romênia
        • Research Site
      • Bucharest, Romênia
        • Research Site
      • Bucuresti, Romênia
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romênia
        • Research Site
      • Constanta, Romênia
        • Research Site
      • Craiova, Romênia
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      • Deva, Romênia
        • Research Site
      • Iasi, Romênia
        • Research Site
      • Tg. Mures, Romênia
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  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailândia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailândia
        • Research Site
      • Muang,, Tailândia
        • Research Site
      • Naimuang, Tailândia
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • Research Site
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        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Kiev, Ucrânia
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      • Poltava, Ucrânia
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      • Vinnitsa, Ucrânia
        • Research Site
      • Zaporozye, Ucrânia
        • Research Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnã
        • Research Site
  • África do Sul
      • Boksburg North, África do Sul
        • Research Site
      • Breyton, África do Sul
        • Research Site
      • Cape Town, África do Sul
        • Research Site
      • Durban, África do Sul
        • Research Site
      • Johannesburg, África do Sul
        • Research Site
      • Lenasia, África do Sul
        • Research Site
      • Lyttleton, África do Sul
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul
        • Research Site
      • Umkomaas, África do Sul
        • Research Site
      • Verulam, África do Sul
        • Research Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia
        • Research Site
      • Calicut, Índia
        • Research Site
      • Coimbatore, Índia
        • Research Site
      • Goa, Índia
        • Research Site
      • Hyderabad, Índia
        • Research Site
      • Mangalore, Índia
        • Research Site
      • Mysore, Índia
        • Research Site
      • Nagpur, Índia
        • Research Site
      • New Delhi, Índia
        • Research Site
      • Trivandrum, Índia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 130 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado assinado/consentimento pediátrico (se aplicável) antes de qualquer procedimento específico do estudo, incluindo retirada de medicação
  • Homem ou mulher, ≥12 anos de idade
  • Diagnóstico clínico documentado de asma por pelo menos 1 ano antes da Visita 2

  • O paciente deve ter histórico de pelo menos 1 exacerbação de asma, incluindo um dos seguintes:

    • necessitando de tratamento com corticosteroides sistêmicos
    • uma hospitalização relacionada à asma entre 4 semanas e 12 meses antes da randomização
  • Terapia Atual para Asma: Os pacientes devem estar usando adequadamente um dos tratamentos para asma listados no protocolo combinado com a obtenção de certos resultados ao registrar um Questionário de Controle de Asma

Critério de exclusão:

  • O paciente tem um histórico de asma com risco de vida. Definido para este protocolo como um episódio de asma que necessitou de intubação e/ou foi associado a hipercapnia requerendo suporte ventilatório não invasivo.
  • O paciente necessitou de tratamento com corticosteroides sistêmicos (comprimidos, suspensões ou injetáveis) por qualquer motivo nas 4 semanas anteriores à Visita 2
  • O paciente tem uma exacerbação contínua, definida como uma piora da asma que requer tratamento com corticosteroides sistêmicos (comprimidos, suspensão ou injetáveis)
  • Uma exacerbação da asma dentro de 4 semanas após a randomização ou mais de 4 exacerbações separadas nos 12 meses anteriores à randomização ou mais de 2 hospitalizações para tratamento de asma nos 12 meses anteriores à randomização
  • O paciente tem uma infecção respiratória ou outra doença viral/bacteriana, ou está se recuperando de tal doença no momento da Visita 2 que, na opinião do investigador, interferirá na função pulmonar do paciente
  • O paciente não deve atender aos critérios de gravidade da asma instável listados no protocolo
  • O pico de fluxo expiratório não deve estar abaixo de 50% do normal previsto
  • Gravidez, amamentação ou gravidez planejada durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2
budesonida
Medicamento: budesonida pMDI
Os pacientes foram randomizados para budesonida e designados para um dos seguintes tratamentos (com base no ACQ no início e terapia anterior para asma): budesonida pMDI 80 μg x 2 vezes por dia (manhã e noite) ou budesonida pMDI 160 μg x 2 vezes por dia (manhã e à noite), para inalação oral.
Experimental: 1
Symbicort
Medicamento: Symbicort pMDI
Os doentes foram aleatorizados para Symbicort e atribuídos a um dos seguintes tratamentos (com base no ACQ no início do tratamento da asma e anterior): Symbicort pMDI 80/4,5 μg x 2 aplicações bid (manhã e noite) ou Symbicort pMDI 160/4,5 μg x 2 aplicações oferta (manhã e noite), para inalação oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram um evento no desfecho composto (morte relacionada à asma, intubação relacionada à asma ou hospitalização relacionada à asma)
Prazo: Até 27 semanas
Número de participantes que experimentaram um evento no endpoint composto (morte relacionada à asma, intubação relacionada à asma ou hospitalização relacionada à asma), usando eventos adjudicados e confirmados pelo Joint Adjudication Committee. O modelo de riscos proporcionais de Cox com termos para tratamento randomizado e estratos para controle inicial/tratamento de asma foi usado para comparar Symbicort e budesonida. Razões de risco e intervalos de confiança de 95% foram estimados.
Até 27 semanas
Número de participantes experimentando um evento incluído na definição de exacerbação da asma
Prazo: Até 26 semanas
Número de participantes que vivenciaram um evento incluído na definição de exacerbação da asma. Uma exacerbação da asma foi definida como uma deterioração da asma que requer corticosteróides sistêmicos por pelo menos 3 dias ou uma hospitalização ou visita de emergência devido à asma que requer corticosteróides sistêmicos. O modelo de riscos proporcionais de Cox com termos para tratamento randomizado e estratos para controle inicial/tratamento de asma foi usado para comparar Symbicort e budesonida. Razões de risco e intervalos de confiança de 95% foram estimados.
Até 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dias sem sintomas de asma
Prazo: Diariamente até 26 semanas
Porcentagem de dias sem sintomas de asma durante o período de tratamento randomizado. O modelo de análise de variância (ANOVA) incluindo os fatores fixos de tratamento e estratos por controle de entrada/tratamento de asma foi usado para comparar Symbicort e budesonida.
Diariamente até 26 semanas
Porcentagem de dias com limitação de atividade devido à asma
Prazo: Diariamente até 26 semanas
Porcentagem de dias com limitação de atividade devido à asma durante o período de tratamento randomizado. O modelo de análise de variância (ANOVA) incluindo os fatores fixos de tratamento e estratos por controle de entrada/tratamento de asma foi usado para comparar Symbicort e budesonida.
Diariamente até 26 semanas
Número médio de inalações de medicação de resgate por 24 horas
Prazo: Diariamente até 26 semanas
Número médio de injeções de medicação de resgate por dia (24 horas) durante o período de tratamento randomizado. O modelo de análise de variância (ANOVA) incluindo os fatores fixos de tratamento e estratos por controle de entrada/tratamento de asma foi usado para comparar Symbicort e budesonida.
Diariamente até 26 semanas
Questionário de Controle da Asma (ACQ6)
Prazo: linha de base, dia 28, dia 84, dia 182

A variável de resultado para ACQ6 foi a diferença entre a média dos valores registrados durante o período de tratamento (dia 28, dia 84 e dia 182) e a medida inicial. O modelo de análise de covariância (ANCOVA), incluindo os fatores fixos de tratamento e estratos por controle de entrada/tratamento de asma e ACQ6 basal como covariável foi usado para comparar Symbicort e budesonida.

O questionário de controle da asma, ACQ6, consiste em seis questões; todos avaliados em uma escala de 7 pontos de 0 a 6, onde 0 representa bom controle e 6 representa mau controle. A pontuação geral é a média das respostas a cada uma das seis perguntas.
linha de base, dia 28, dia 84, dia 182
Porcentagem de noites com despertar(ões) devido à asma
Prazo: Diariamente até 26 semanas
Porcentagem de noites com despertar(es) devido à asma durante o período de tratamento randomizado. O modelo de análise de variância (ANOVA) incluindo os fatores fixos de tratamento e estratos por controle de entrada/tratamento de asma foi usado para comparar Symbicort e budesonida.
Diariamente até 26 semanas
Número de participantes experimentando a descontinuação do produto experimental devido a uma exacerbação de asma definida por protocolo
Prazo: Até 26 semanas
Número de participantes que experimentaram a descontinuação do produto experimental devido a uma exacerbação de asma definida pelo protocolo. Uma exacerbação da asma foi definida como uma deterioração da asma que requer corticosteróides sistêmicos por pelo menos 3 dias ou uma hospitalização ou visita de emergência devido à asma que requer corticosteróides sistêmicos. O modelo de riscos proporcionais de Cox com termos para tratamento randomizado e estratos para controle inicial/tratamento de asma foi usado para comparar Symbicort e budesonida. Razões de risco e intervalos de confiança de 95% foram estimados.
Até 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carin Jorup, AstraZeneca Pepparedsleden 1, 431 83 Mölndal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5896C00027
  • 2011-002790-28 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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