Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 6-måneders sikkerhedsundersøgelse, der kun sammenligner Symbicort med inhaleret kortikosteroid hos astmatiske voksne og unge

29. november 2016 opdateret af: AstraZeneca

En 26 ugers, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, aktiv kontrolleret, multicenter, multinational sikkerhedsundersøgelse, der evaluerer risikoen for alvorlige astma-relaterede hændelser under behandling med Symbicort®, en fast kombination af inhaleret kortikosteroid (ICS) (Budesonid) og en langtidsvirkende β2-agonist (LABA) (Formoterol) sammenlignet med behandling med ICS (Budesonid) alene hos voksne og unge (≥12 år) patienter med astma

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​Symbicort sammenlignet med inhaleret kortikosteroid alene i 6 måneder hos voksne og unge patienter med astma

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 26 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, aktivt kontrolleret, multicenter, multinationalt sikkerhedsstudie, der evaluerer risikoen for alvorlige astma-relaterede hændelser under behandling med Symbicort®, en fast kombination af inhaleret kortikosteroid (ICS) (budesonid) og en langtidsvirkende β2-agonist (LABA) (formoterol) sammenlignet med behandling med ICS (budesonid) alene hos voksne og unge (≥12 år) patienter med astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barueri, Brasilien
        • Research Site
      • Botucatu, Brasilien
        • Research Site
      • Goiania, Brasilien
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Gotse Delchev, Bulgarien
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgarien
        • Research Site
      • Razlog, Bulgarien
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarien
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarien
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Research Site
      • Cali, Colombia
        • Research Site
      • Manizales, Colombia
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Penza, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • StPetersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Crawley, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Leamington Spa, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Stockport, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Trowbridge, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Watford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Westbury, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Iloilo City, Filippinerne
        • Research Site
      • Lipa City, Filippinerne
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne
        • Research Site
      • Pasig City, Filippinerne
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Arvin, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Bellflower, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Buena Park, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Escondido, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Glendale, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Palmdale, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Poway, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Roseville, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Jose, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Stockton, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tustin, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lehigh Acres, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Opalocka, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Royal Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Hayden Lake, Idaho, Forenede Stater
        • Research Site
      • Meridan, Idaho, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Kenilworth, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater
        • Research Site
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Madison Hgts, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • Research Site
      • Vicksburg, Mississippi, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hopewell Jct, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Watertown, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miamishburg, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Stow, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greeneville, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pharr, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Spring, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Research Site
      • Perpignan, Frankrig
        • Research Site
      • Tierce, Frankrig
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Calicut, Indien
        • Research Site
      • Coimbatore, Indien
        • Research Site
      • Goa, Indien
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien
        • Research Site
      • Mangalore, Indien
        • Research Site
      • Mysore, Indien
        • Research Site
      • Nagpur, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
      • Trivandrum, Indien
        • Research Site
  • Italien
      • Benevento, Italien
        • Research Site
      • Bologna, Italien
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien
        • Research Site
      • Ferrara, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Ansan-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Cheonan-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Jinju-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Monterey, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
      • Morelia, Mexico
        • Research Site
      • México, Mexico
        • Research Site
      • Santiago de Querétaro, Mexico
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexico
        • Research Site
      • Zapopan, Mexico
        • Research Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chęciny, Polen
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp, Polen
        • Research Site
      • Karpacz, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen
        • Research Site
      • Skarżysko Kamienna, Polen
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Tarnów, Polen
        • Research Site
      • Turek, Polen
        • Research Site
      • Urszulin, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • Research Site
      • Toa Baja, Puerto Rico
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bragadiru, Rumænien
        • Research Site
      • Brasov, Rumænien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumænien
        • Research Site
      • Constanta, Rumænien
        • Research Site
      • Craiova, Rumænien
        • Research Site
      • Deva, Rumænien
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien
        • Research Site
      • Tg. Mures, Rumænien
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Dunajska Streda, Slovakiet
        • Research Site
      • Komarno, Slovakiet
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovakiet
        • Research Site
      • Nitra, Slovakiet
        • Research Site
      • Presov, Slovakiet
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovakiet
        • Research Site
      • Skalica, Slovakiet
        • Research Site
      • Zilina, Slovakiet
        • Research Site
      • Zvolen, Slovakiet
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Boksburg North, Sydafrika
        • Research Site
      • Breyton, Sydafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Research Site
      • Lenasia, Sydafrika
        • Research Site
      • Lyttleton, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site
      • Umkomaas, Sydafrika
        • Research Site
      • Verulam, Sydafrika
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Muang,, Thailand
        • Research Site
      • Naimuang, Thailand
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Beroun, Tjekkiet
        • Research Site
      • Breclav, Tjekkiet
        • Research Site
      • Krnov, Tjekkiet
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tjekkiet
        • Research Site
      • Litomerice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 8, Tjekkiet
        • Research Site
      • Rokycany, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporozye, Ukraine
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 130 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet informeret samtykke/pædiatrisk samtykke (hvis relevant) forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, herunder medicintilbagetrækning
  • Mand eller kvinde, ≥12 år
  • Dokumenteret klinisk diagnose af astma i mindst 1 år før besøg 2

  • Patienten skal have mindst 1 astmaeksacerbation i anamnesen, herunder en af ​​følgende:

    • kræver behandling med systemiske kortikosteroider
    • en astma-relateret indlæggelse mellem 4 uger og 12 måneder før randomisering
  • Nuværende astmaterapi: Patienterne skal bruge en af ​​behandlingerne for astma, der er anført i protokollen, kombineret med opnåelse af visse resultater, når de optager et astmakontrolspørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med livstruende astma. Defineret for denne protokol som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapnø, der krævede ikke-invasiv ventilatorisk støtte.
  • Patienten har krævet behandling med systemiske kortikosteroider (tabletter, suspensioner eller injicerbare) af en eller anden grund inden for 4 uger før besøg 2
  • Patienten har en igangværende eksacerbation, defineret som en forværring af astma, der kræver behandling med systemiske kortikosteroider (tabletter, suspension eller injicerbar)
  • En astmaforværring inden for 4 uger efter randomisering eller mere end 4 separate eksacerbationer i de 12 måneder forud for randomisering eller mere end 2 indlæggelser til behandling af astma i de 12 måneder forud for randomisering
  • Patienten har en luftvejsinfektion eller anden viral/bakteriel sygdom, eller er ved at komme sig fra en sådan sygdom på tidspunktet for besøg 2, der efter investigators mening vil forstyrre patientens lungefunktion
  • Patienten må ikke opfylde kriterierne for ustabil astmas sværhedsgrad som anført i protokollen
  • Det maksimale eksspiratoriske flow må ikke være under 50 % af forventet normal
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
budesonid
Medicin: budesonid pMDI
Patienterne blev randomiseret til budesonid og tildelt en af ​​følgende behandlinger (baseret på ACQ ved baseline og tidligere astmabehandling): budesonid pMDI 80 μg x 2 aktiveringer bid (morgen og aften) eller budesonid pMDI 160 μg x 2 aktiveringer bid (morgen og aften), til oral indånding.
Eksperimentel: 1
Symbicort
Medicin: Symbicort pMDI
Patienterne blev randomiseret til Symbicort og tildelt en af ​​følgende behandlinger (baseret på ACQ ved baseline og tidligere astmabehandling): Symbicort pMDI 80/4,5 μg x 2 aktiveringer to gange (morgen og aften) eller Symbicort pMDI 160/4,5 μg x 2 aktiveringer bud (morgen og aften), til oral inhalation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en hændelse i det sammensatte endepunkt (astma-relateret død, astma-relateret intubation eller astma-relateret hospitalsindlæggelse)
Tidsramme: Op til 27 uger
Antal deltagere, der oplever en hændelse i det sammensatte endepunkt (astma-relateret død, astma-relateret intubation eller astma-relateret hospitalsindlæggelse), ved hjælp af hændelser, der er bedømt og bekræftet af Joint Adjudication Committee. Cox proportional hazards model med termer for randomiseret behandling og strata for indgående kontrol/astmabehandling blev brugt til at sammenligne Symbicort og budesonid. Fareforhold og 95 % konfidensintervaller blev estimeret.
Op til 27 uger
Antal deltagere, der oplever en hændelse, der er inkluderet i definitionen af ​​astmaeksacerbation
Tidsramme: Op til 26 uger
Antal deltagere, der oplever en begivenhed, der er inkluderet i definitionen af ​​astmaforværring. En astmaeksacerbation blev defineret som en forværring af astma, der krævede systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage eller en indlæggelse på hospitalet eller skadestuebesøg på grund af astma, der krævede systemiske kortikosteroider. Cox proportional hazards model med termer for randomiseret behandling og strata for indgående kontrol/astmabehandling blev brugt til at sammenligne Symbicort og budesonid. Fareforhold og 95 % konfidensintervaller blev estimeret.
Op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af dage uden astmasymptomer
Tidsramme: Dagligt op til 26 uger
Procentdel af dage uden astmasymptomer i den randomiserede behandlingsperiode. Analyse af varians (ANOVA) model inklusive de faste faktorer for behandling og strata ved indgående kontrol/astmabehandling blev brugt til at sammenligne Symbicort og budesonid.
Dagligt op til 26 uger
Procent af dage med aktivitetsbegrænsning på grund af astma
Tidsramme: Dagligt op til 26 uger
Procent af dage med aktivitetsbegrænsning på grund af astma i den randomiserede behandlingsperiode. Analyse af varians (ANOVA) model inklusive de faste faktorer for behandling og strata ved indgående kontrol/astmabehandling blev brugt til at sammenligne Symbicort og budesonid.
Dagligt op til 26 uger
Gennemsnitligt antal pust af redningsmedicin pr. 24 timer
Tidsramme: Dagligt op til 26 uger
Gennemsnitligt antal pust af redningsmedicin pr. dag (24 timer) i den randomiserede behandlingsperiode. Analyse af varians (ANOVA) model inklusive de faste faktorer for behandling og strata ved indgående kontrol/astmabehandling blev brugt til at sammenligne Symbicort og budesonid.
Dagligt op til 26 uger
Astmakontrolspørgeskema (ACQ6)
Tidsramme: baseline, dag 28, dag 84, dag 182

Udfaldsvariablen for ACQ6 var forskellen mellem gennemsnittet af værdier registreret i behandlingsperioden (dag 28, dag 84 og dag 182) og baseline-målet. Analyse af kovariansmodel (ANCOVA) inklusive de faste faktorer for behandling og strata ved indgående kontrol/astmabehandling og baseline ACQ6 som kovariant blev brugt til at sammenligne Symbicort og budesonid.

Astmakontrolspørgeskemaet, ACQ6, består af seks spørgsmål; alle vurderet på en 7-trins skala fra 0 til 6, hvor 0 repræsenterer god kontrol og 6 repræsenterer dårlig kontrol. Den samlede score er gennemsnittet af svarene på hvert af de seks spørgsmål.
baseline, dag 28, dag 84, dag 182
Procent af nætter med opvågning på grund af astma
Tidsramme: Dagligt op til 26 uger
Procent af nætter med opvågning(er) på grund af astma i den randomiserede behandlingsperiode. Analyse af varians (ANOVA) model inklusive de faste faktorer for behandling og strata ved indgående kontrol/astmabehandling blev brugt til at sammenligne Symbicort og budesonid.
Dagligt op til 26 uger
Antal deltagere, der oplever seponering af undersøgelsesprodukt på grund af en protokoldefineret astmaforværring
Tidsramme: Op til 26 uger
Antal deltagere, der oplever seponering af forsøgsprodukt på grund af en protokoldefineret astmaforværring. En astmaeksacerbation blev defineret som en forværring af astma, der krævede systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage eller en indlæggelse på hospitalet eller skadestuebesøg på grund af astma, der krævede systemiske kortikosteroider. Cox proportional hazards model med termer for randomiseret behandling og strata for indgående kontrol/astmabehandling blev brugt til at sammenligne Symbicort og budesonid. Fareforhold og 95 % konfidensintervaller blev estimeret.
Op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Carin Jorup, AstraZeneca Pepparedsleden 1, 431 83 Mölndal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2011

Først opslået (Skøn)

30. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5896C00027
  • 2011-002790-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symbicort pMDI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner