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Eine 6-monatige Sicherheitsstudie zum Vergleich von Symbicort mit inhaliertem Kortikosteroid nur bei asthmatischen Erwachsenen und Jugendlichen

29. November 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 26-wöchige, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische, multinationale Parallelgruppen-Sicherheitsstudie zur Bewertung des Risikos schwerwiegender Asthma-bedingter Ereignisse während der Behandlung mit Symbicort®, einer Fixkombination aus inhalativem Kortikosteroid (ICS) (Budesonid) und ein langwirksamer β2-Agonist (LABA) (Formoterol) im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit ICS (Budesonid) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (≥ 12 Jahre) mit Asthma

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit von Symbicort im Vergleich zu inhaliertem Kortikosteroid allein über 6 Monate bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 26-wöchige, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische, multinationale Parallelgruppen-Sicherheitsstudie zur Bewertung des Risikos schwerwiegender asthmabedingter Ereignisse während der Behandlung mit Symbicort®, einer Fixkombination aus inhalativem Kortikosteroid (ICS) (Budesonid) und ein langwirksamer β2-Agonist (LABA) (Formoterol) im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit ICS (Budesonid) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (≥ 12 Jahre) mit Asthma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentinien
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinien
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentinien
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barueri, Brasilien
        • Research Site
      • Botucatu, Brasilien
        • Research Site
      • Goiania, Brasilien
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Gotse Delchev, Bulgarien
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgarien
        • Research Site
      • Razlog, Bulgarien
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarien
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarien
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Research Site
      • Perpignan, Frankreich
        • Research Site
      • Tierce, Frankreich
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Calicut, Indien
        • Research Site
      • Coimbatore, Indien
        • Research Site
      • Goa, Indien
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien
        • Research Site
      • Mangalore, Indien
        • Research Site
      • Mysore, Indien
        • Research Site
      • Nagpur, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
      • Trivandrum, Indien
        • Research Site
  • Italien
      • Benevento, Italien
        • Research Site
      • Bologna, Italien
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien
        • Research Site
      • Ferrara, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Research Site
      • Cali, Kolumbien
        • Research Site
      • Manizales, Kolumbien
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Ansan-si, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Cheonan-si, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Jinju-si, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • Monterey, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
      • Morelia, Mexiko
        • Research Site
      • México, Mexiko
        • Research Site
      • Santiago de Querétaro, Mexiko
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexiko
        • Research Site
      • Zapopan, Mexiko
        • Research Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Philippinen
      • Iloilo City, Philippinen
        • Research Site
      • Lipa City, Philippinen
        • Research Site
      • Manila, Philippinen
        • Research Site
      • Pasig City, Philippinen
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chęciny, Polen
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp, Polen
        • Research Site
      • Karpacz, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen
        • Research Site
      • Skarżysko Kamienna, Polen
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Tarnów, Polen
        • Research Site
      • Turek, Polen
        • Research Site
      • Urszulin, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • Research Site
      • Toa Baja, Puerto Rico
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bragadiru, Rumänien
        • Research Site
      • Brasov, Rumänien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumänien
        • Research Site
      • Constanta, Rumänien
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien
        • Research Site
      • Deva, Rumänien
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
      • Tg. Mures, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Penza, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation
        • Research Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • StPetersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Russische Föderation
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Föderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Dunajska Streda, Slowakei
        • Research Site
      • Komarno, Slowakei
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei
        • Research Site
      • Presov, Slowakei
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slowakei
        • Research Site
      • Skalica, Slowakei
        • Research Site
      • Zilina, Slowakei
        • Research Site
      • Zvolen, Slowakei
        • Research Site
  • Südafrika
      • Boksburg North, Südafrika
        • Research Site
      • Breyton, Südafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika
        • Research Site
      • Durban, Südafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • Research Site
      • Lenasia, Südafrika
        • Research Site
      • Lyttleton, Südafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Research Site
      • Umkomaas, Südafrika
        • Research Site
      • Verulam, Südafrika
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Muang,, Thailand
        • Research Site
      • Naimuang, Thailand
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Beroun, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Breclav, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Krnov, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Litomerice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Plzen, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 8, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Rokycany, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporozye, Ukraine
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Arvin, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lehigh Acres, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Opalocka, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Royal Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Idaho
      • Hayden Lake, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Meridan, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Kenilworth, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Madison Hgts, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Vicksburg, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hopewell Jct, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Watertown, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miamishburg, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Stow, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greeneville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Crawley, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leamington Spa, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Stockport, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Trowbridge, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Watford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Westbury, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 130 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung/pädiatrischen Einwilligung (falls zutreffend) vor allen studienspezifischen Verfahren, einschließlich Medikamentenentzug
  • Männlich oder weiblich, ≥12 Jahre alt
  • Dokumentierte klinische Diagnose von Asthma für mindestens 1 Jahr vor Besuch 2

  • Der Patient muss in der Vorgeschichte mindestens eine Asthma-Exazerbation haben, darunter eine der folgenden:

    • eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erforderlich ist
    • ein asthmabedingter Krankenhausaufenthalt zwischen 4 Wochen und 12 Monaten vor der Randomisierung
  • Aktuelle Asthmatherapie: Patienten müssen eine der im Protokoll aufgeführten Asthmabehandlungen angemessen anwenden und bei der Erstellung eines Fragebogens zur Asthmakontrolle bestimmte Ergebnisse erzielen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an lebensbedrohlichem Asthma. Definiert für dieses Protokoll als eine Asthmaepisode, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnoe verbunden war, die eine nicht-invasive Beatmungsunterstützung erforderte.
  • Der Patient musste aus irgendeinem Grund innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 mit systemischen Kortikosteroiden (Tabletten, Suspensionen oder Injektionen) behandelt werden
  • Der Patient hat eine anhaltende Exazerbation, definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (Tabletten, Suspension oder Injektionen) erfordert.
  • Eine Asthma-Exazerbation innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung oder mehr als 4 separate Exazerbationen in den 12 Monaten vor der Randomisierung oder mehr als 2 Krankenhausaufenthalte zur Behandlung von Asthma in den 12 Monaten vor der Randomisierung
  • Der Patient leidet zum Zeitpunkt von Besuch 2 an einer Atemwegsinfektion oder einer anderen viralen/bakteriellen Erkrankung oder erholt sich von einer solchen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Lungenfunktion des Patienten beeinträchtigen wird
  • Der Patient darf die im Protokoll aufgeführten Kriterien für den Schweregrad eines instabilen Asthmas nicht erfüllen
  • Der maximale exspiratorische Fluss darf nicht unter 50 % des vorhergesagten Normalwerts liegen
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Budesonid
Arzneimittel: Budesonid pMDI
Die Patienten wurden randomisiert Budesonid zugeteilt und einer der folgenden Behandlungen zugeordnet (basierend auf ACQ zu Studienbeginn und vorheriger Asthmatherapie): Budesonid pMDI 80 μg x 2 Sprühstöße 2-mal täglich (morgens und abends) oder Budesonid pMDI 160 μg x 2 Sprühstöße 2-mal täglich (morgens und abends). abends), zur oralen Inhalation.
Experimental: 1
Symbicort
Arzneimittel: Symbicort pMDI
Die Patienten wurden randomisiert Symbicort zugeteilt und einer der folgenden Behandlungen zugeordnet (basierend auf ACQ zu Studienbeginn und vorheriger Asthmatherapie): Symbicort pMDI 80/4,5 μg x 2 Sprühstöße zweimal täglich (morgens und abends) oder Symbicort pMDI 160/4,5 μg x 2 Sprühstöße Gebot (morgens und abends) zur oralen Inhalation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Ereignis im zusammengesetzten Endpunkt auftritt (Asthma-bedingter Tod, Asthma-bedingte Intubation oder Asthma-bedingter Krankenhausaufenthalt)
Zeitfenster: Bis zu 27 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Ereignis im zusammengesetzten Endpunkt (asthmabedingter Tod, asthmabedingte Intubation oder asthmabedingter Krankenhausaufenthalt) aufgetreten ist, unter Verwendung von Ereignissen, die vom Joint Adjudication Committee beurteilt und bestätigt wurden. Zum Vergleich von Symbicort und Budesonid wurde ein Cox-Proportional-Hazards-Modell mit Begriffen für randomisierte Behandlung und Schichten für eingehende Kontrolle/Asthmabehandlung verwendet. Es wurden Hazard Ratios und 95 %-Konfidenzintervalle geschätzt.
Bis zu 27 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein in der Definition einer Asthma-Exazerbation enthaltenes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die ein Ereignis erlebt haben, das in der Definition einer Asthma-Exazerbation enthalten ist. Eine Asthma-Exazerbation wurde definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, das systemische Kortikosteroide für mindestens 3 Tage erforderte, oder ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder ein Besuch in der Notaufnahme aufgrund von Asthma, das systemische Kortikosteroide erforderte. Zum Vergleich von Symbicort und Budesonid wurde ein Cox-Proportional-Hazards-Modell mit Begriffen für randomisierte Behandlung und Schichten für eingehende Kontrolle/Asthmabehandlung verwendet. Es wurden Hazard Ratios und 95 %-Konfidenzintervalle geschätzt.
Bis zu 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage ohne Asthmasymptome
Zeitfenster: Täglich bis zu 26 Wochen
Prozentsatz der Tage ohne Asthmasymptome während des randomisierten Behandlungszeitraums. Zum Vergleich von Symbicort und Budesonid wurde ein Varianzanalysemodell (ANOVA) verwendet, das die festen Behandlungsfaktoren und Schichten nach eingehender Kontrolle/Asthmabehandlung umfasste.
Täglich bis zu 26 Wochen
Prozentsatz der Tage mit Aktivitätseinschränkung aufgrund von Asthma
Zeitfenster: Täglich bis zu 26 Wochen
Prozentsatz der Tage mit Aktivitätseinschränkung aufgrund von Asthma während des randomisierten Behandlungszeitraums. Zum Vergleich von Symbicort und Budesonid wurde ein Varianzanalysemodell (ANOVA) verwendet, das die festen Behandlungsfaktoren und Schichten nach eingehender Kontrolle/Asthmabehandlung umfasste.
Täglich bis zu 26 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments pro 24 Stunden
Zeitfenster: Täglich bis zu 26 Wochen
Mittlere Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments pro Tag (24 Stunden) während des randomisierten Behandlungszeitraums. Zum Vergleich von Symbicort und Budesonid wurde ein Varianzanalysemodell (ANOVA) verwendet, das die festen Behandlungsfaktoren und Schichten nach eingehender Kontrolle/Asthmabehandlung umfasste.
Täglich bis zu 26 Wochen
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ6)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, Tag 84, Tag 182

Die Ergebnisvariable für ACQ6 war die Differenz zwischen dem Durchschnitt der während des Behandlungszeitraums (Tag 28, Tag 84 und Tag 182) aufgezeichneten Werte und dem Ausgangswert. Zum Vergleich von Symbicort und Budesonid wurde das Modell der Kovarianzanalyse (ANCOVA) verwendet, das die festen Behandlungsfaktoren und Schichten nach eingehender Kontrolle/Asthmabehandlung und den Ausgangswert ACQ6 als Kovariate umfasste.

Der Fragebogen zur Asthmakontrolle, ACQ6, besteht aus sechs Fragen; Alle wurden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 für eine gute Kontrolle und 6 für eine schlechte Kontrolle steht. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der Antworten auf jede der sechs Fragen.
Ausgangswert, Tag 28, Tag 84, Tag 182
Prozentsatz der Nächte mit Aufwachen aufgrund von Asthma
Zeitfenster: Täglich bis zu 26 Wochen
Prozentsatz der Nächte mit Aufwachen aufgrund von Asthma während des randomisierten Behandlungszeitraums. Zum Vergleich von Symbicort und Budesonid wurde ein Varianzanalysemodell (ANOVA) verwendet, das die festen Behandlungsfaktoren und Schichten nach eingehender Kontrolle/Asthmabehandlung umfasste.
Täglich bis zu 26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen das Prüfprodukt aufgrund einer protokolldefinierten Asthma-Exazerbation abgesetzt wurde
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen das Prüfpräparat aufgrund einer im Protokoll definierten Asthma-Exazerbation abgesetzt wurde. Eine Asthma-Exazerbation wurde definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, das systemische Kortikosteroide für mindestens 3 Tage erforderte, oder ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder ein Besuch in der Notaufnahme aufgrund von Asthma, das systemische Kortikosteroide erforderte. Zum Vergleich von Symbicort und Budesonid wurde ein Cox-Proportional-Hazards-Modell mit Begriffen für randomisierte Behandlung und Schichten für eingehende Kontrolle/Asthmabehandlung verwendet. Es wurden Hazard Ratios und 95 %-Konfidenzintervalle geschätzt.
Bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Carin Jorup, AstraZeneca Pepparedsleden 1, 431 83 Mölndal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5896C00027
  • 2011-002790-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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