Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6 kuukauden turvallisuustutkimus, jossa verrattiin Symbicortia inhaloitavaan kortikosteroidiin vain astmaattisilla aikuisilla ja nuorilla

tiistai 29. marraskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

26 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, monikansallinen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan vakavien astmaan liittyvien tapahtumien riskiä Symbicort®-hoidon aikana, joka on kiinteä yhdistelmä inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) (Budesonidi) ja pitkävaikutteinen β2-agonisti (LABA) (formoteroli) verrattuna pelkkään ICS-hoitoon (budesonidi) astmaa sairastavilla aikuisilla ja nuorilla (≥12-vuotiailla)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Symbicortin turvallisuutta verrattuna pelkkään inhaloitavaan kortikosteroidiin 6 kuukauden ajan astmaa sairastavilla aikuisilla ja nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

26 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, monikansallinen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan vakavien astmaan liittyvien tapahtumien riskiä Symbicort®-hoidon aikana, joka on kiinteä yhdistelmä inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) (budesonidia) ja pitkävaikutteinen β2-agonisti (LABA) (formoteroli) verrattuna pelkkään ICS-hoitoon (budesonidi) astmaa sairastavilla aikuisilla ja nuorilla (≥12-vuotiailla).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12460

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentiina
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentiina
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentiina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentiina
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentiina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina
        • Research Site
  • Brasilia
      • Barueri, Brasilia
        • Research Site
      • Botucatu, Brasilia
        • Research Site
      • Goiania, Brasilia
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brasilia
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Research Site
      • Santo André, Brasilia
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Gotse Delchev, Bulgaria
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria
        • Research Site
      • Petrich, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgaria
        • Research Site
      • Razlog, Bulgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgaria
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
      • Vidin, Bulgaria
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Boksburg North, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Breyton, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Lenasia, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Lyttleton, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Umkomaas, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Verulam, Etelä-Afrikka
        • Research Site
  • Filippiinit
      • Iloilo City, Filippiinit
        • Research Site
      • Lipa City, Filippiinit
        • Research Site
      • Manila, Filippiinit
        • Research Site
      • Pasig City, Filippiinit
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit
        • Research Site
  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • Research Site
      • Calicut, Intia
        • Research Site
      • Coimbatore, Intia
        • Research Site
      • Goa, Intia
        • Research Site
      • Hyderabad, Intia
        • Research Site
      • Mangalore, Intia
        • Research Site
      • Mysore, Intia
        • Research Site
      • Nagpur, Intia
        • Research Site
      • New Delhi, Intia
        • Research Site
      • Trivandrum, Intia
        • Research Site
  • Italia
      • Benevento, Italia
        • Research Site
      • Bologna, Italia
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia
        • Research Site
      • Ferrara, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Research Site
      • Cali, Kolumbia
        • Research Site
      • Manizales, Kolumbia
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Ansan-si, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Cheonan-si, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Jinju-si, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko
        • Research Site
      • Mexico, Meksiko
        • Research Site
      • Monterey, Meksiko
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko
        • Research Site
      • Morelia, Meksiko
        • Research Site
      • México, Meksiko
        • Research Site
      • Santiago de Querétaro, Meksiko
        • Research Site
      • Villahermosa, Meksiko
        • Research Site
      • Zapopan, Meksiko
        • Research Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • Research Site
      • Toa Baja, Puerto Rico
        • Research Site
  • Puola
      • Białystok, Puola
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Puola
        • Research Site
      • Chęciny, Puola
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp, Puola
        • Research Site
      • Karpacz, Puola
        • Research Site
      • Kraków, Puola
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Puola
        • Research Site
      • Skarżysko Kamienna, Puola
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Puola
        • Research Site
      • Szczecin, Puola
        • Research Site
      • Tarnów, Puola
        • Research Site
      • Turek, Puola
        • Research Site
      • Urszulin, Puola
        • Research Site
      • Wrocław, Puola
        • Research Site
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Research Site
      • Perpignan, Ranska
        • Research Site
      • Tierce, Ranska
        • Research Site
  • Romania
      • Bragadiru, Romania
        • Research Site
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania
        • Research Site
      • Constanta, Romania
        • Research Site
      • Craiova, Romania
        • Research Site
      • Deva, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Tg. Mures, Romania
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa
        • Research Site
      • Marburg, Saksa
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Dunajska Streda, Slovakia
        • Research Site
      • Komarno, Slovakia
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovakia
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia
        • Research Site
      • Presov, Slovakia
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovakia
        • Research Site
      • Skalica, Slovakia
        • Research Site
      • Zilina, Slovakia
        • Research Site
      • Zvolen, Slovakia
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaimaa
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaimaa
        • Research Site
      • Muang,, Thaimaa
        • Research Site
      • Naimuang, Thaimaa
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Beroun, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Breclav, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Krnov, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Litomerice, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Ostrava, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Plzen, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Praha 10, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Praha 4, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Praha 8, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Rokycany, Tšekin tasavalta
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporozye, Ukraina
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Penza, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • StPetersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Volgograd, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Crawley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Leamington Spa, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Trowbridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Watford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Westbury, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Arvin, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Bellflower, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Buena Park, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Encinitas, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Escondido, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Palmdale, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Poway, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Roseville, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Lehigh Acres, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Opalocka, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Royal Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Idaho
      • Hayden Lake, Idaho, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Meridan, Idaho, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Kenilworth, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Madison Hgts, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Vicksburg, Mississippi, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Hopewell Jct, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Watertown, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miamishburg, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Stow, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Greeneville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pharr, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Spring, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 130 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen/lasten suostumuksen antaminen (tarvittaessa) ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, mukaan lukien lääkityksen lopettaminen
  • Mies tai nainen, ≥12-vuotias
  • Dokumentoitu astman kliininen diagnoosi vähintään 1 vuoden ajalta ennen käyntiä 2

  • Potilaalla on oltava vähintään yksi astman pahenemisvaihe, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • jotka vaativat hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla
    • astmaan liittyvä sairaalahoito 4 viikon ja 12 kuukauden välillä ennen satunnaistamista
  • Nykyinen astmaterapia: Potilaiden on käytettävä asianmukaisesti jotakin protokollassa luetelluista astman hoidoista yhdistettynä tiettyjen tulosten saavuttamiseen astmakontrollikyselyä tallentaessaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut hengenvaarallinen astma. Määritelty tälle protokollalle astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai liittyi hyperkapneaan, joka vaati ei-invasiivista hengitystukea.
  • Potilas on jostain syystä tarvinnut hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (tabletit, suspensiot tai ruiskeena) 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2
  • Potilaalla on jatkuva pahenemisvaihe, joka määritellään astman pahenemiseksi, joka vaatii hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (tabletit, suspensio tai injektio).
  • Astman paheneminen 4 viikon sisällä satunnaistamista tai enemmän kuin 4 erillistä pahenemista satunnaistamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai yli 2 sairaalahoitoa astman hoitoon satunnaistamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana
  • Potilaalla on hengitystieinfektio tai muu virus/bakteerisairaus tai hän on käynnin 2 aikana toipumassa sellaisesta sairaudesta, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan keuhkojen toimintaa
  • Potilas ei saa täyttää protokollassa lueteltuja epästabiilin astman vakavuuskriteereitä
  • Uloshengityksen huippuvirtaus ei saa olla alle 50 % ennustetusta normaalista
  • Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2
budesonidi
Lääke: budesonidi pMDI
Potilaat satunnaistettiin budesonidiin ja heille määrättiin jokin seuraavista hoidoista (perustuu ACQ:aan lähtötilanteessa ja aiempaan astmahoitoon): budesonidi pMDI 80 µg x 2 annostelua bid (aamulla ja illalla) tai budesonidi pMDI 160 µg x 2 annostelua bid (aamu ja ilta). iltana), hengitettynä suun kautta.
Kokeellinen: 1
Symbicort
Lääke: Symbicort pMDI
Potilaat satunnaistettiin Symbicortiin ja heille määrättiin yksi seuraavista hoidoista (perustuen ACQ:aan lähtötilanteessa ja aiempaan astmahoitoon): Symbicort pMDI 80/4,5 μg x 2 puristusta bid (aamulla ja illalla) tai Symbicort pMDI 160/4,5 μg x 2 toimenpidettä. tarjous (aamulla ja illalla) suun kautta hengitettynä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokevat tapahtuman yhdistetyssä päätepisteessä (astmaan liittyvä kuolema, astmaan liittyvä intubaatio tai astmaan liittyvä sairaalahoito)
Aikaikkuna: Jopa 27 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka kokivat tapahtuman yhdistetyssä päätepisteessä (astmaan liittyvä kuolema, astmaan liittyvä intubaatio tai astmaan liittyvä sairaalahoito) käyttämällä yhteisen ratkaisukomitean arvioimia ja vahvistamia tapahtumia. Symbicortin ja budesonidin vertaamiseen käytettiin Coxin suhteellista riskimallia, jossa oli satunnaistetun hoidon termejä ja saapuvan kontrollin/astmahoidon ositteita. Riskisuhteet ja 95 %:n luottamusvälit arvioitiin.
Jopa 27 viikkoa
Astman pahenemisen määritelmään sisältyvän tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat astman pahenemisen määritelmään kuuluvan tapahtuman. Astman pahenemisvaiheeksi määriteltiin astman paheneminen, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja vähintään 3 päivän ajan, tai astmasta johtuva sairaalahoito tai ensiapukäynti, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja. Symbicortin ja budesonidin vertaamiseen käytettiin Coxin suhteellista riskimallia, jossa oli satunnaistetun hoidon termejä ja saapuvan kontrollin/astmahoidon ositteita. Riskisuhteet ja 95 %:n luottamusvälit arvioitiin.
Jopa 26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus päivistä, joilla ei ole astman oireita
Aikaikkuna: Päivittäin 26 viikkoon asti
Niiden päivien prosenttiosuus, joilla ei ollut astmaoireita satunnaistetun hoitojakson aikana. Symbicortin ja budesonidin vertaamiseen käytettiin varianssianalyysin (ANOVA) mallia, joka sisälsi hoidon kiinteät tekijät ja kerrokset saapuvan kontrollin/astmahoidon mukaan.
Päivittäin 26 viikkoon asti
Prosenttiosuus päivistä, joilla on astman vuoksi rajoituksia
Aikaikkuna: Päivittäin 26 viikkoon asti
Niiden päivien prosenttiosuus, joiden aktiivisuus on rajoitettu astman vuoksi satunnaistetun hoitojakson aikana. Symbicortin ja budesonidin vertaamiseen käytettiin varianssianalyysin (ANOVA) mallia, joka sisälsi hoidon kiinteät tekijät ja kerrokset saapuvan kontrollin/astmahoidon mukaan.
Päivittäin 26 viikkoon asti
Keskimääräinen pelastuslääkitysten määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Päivittäin 26 viikkoon asti
Keskimääräinen pelastuslääkitysten määrä päivässä (24 tuntia) satunnaistetun hoitojakson aikana. Symbicortin ja budesonidin vertaamiseen käytettiin varianssianalyysin (ANOVA) mallia, joka sisälsi hoidon kiinteät tekijät ja kerrokset saapuvan kontrollin/astmahoidon mukaan.
Päivittäin 26 viikkoon asti
Astmanhallintakysely (ACQ6)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 28, päivä 84, päivä 182

ACQ6:n tulosmuuttuja oli hoitojakson (päivä 28, päivä 84 ja päivä 182) aikana kirjattujen arvojen keskiarvon ja lähtötilanteen välinen ero. Symbicortin ja budesonidin vertaamiseen käytettiin kovarianssimallin (ANCOVA) analyysiä, joka sisälsi hoidon kiinteät tekijät ja kerrokset saapuvan kontrolli-/astmahoidon perusteella ja lähtötason ACQ6 kovariaattina.

Astmakontrollikyselylomake, ACQ6, koostuu kuudesta kysymyksestä; Kaikki arvioitiin 7 pisteen asteikolla 0-6, jossa 0 edustaa hyvää kontrollia ja 6 tarkoittaa huonoa kontrollia. Kokonaispistemäärä on kunkin kuuden kysymyksen vastausten keskiarvo.
lähtötaso, päivä 28, päivä 84, päivä 182
Prosenttia öistä astman vuoksi heräämisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivittäin 26 viikkoon asti
Prosenttiosuus öistä, joissa astma on herännyt satunnaistetun hoitojakson aikana. Symbicortin ja budesonidin vertaamiseen käytettiin varianssianalyysin (ANOVA) mallia, joka sisälsi hoidon kiinteät tekijät ja kerrokset saapuvan kontrollin/astmahoidon mukaan.
Päivittäin 26 viikkoon asti
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tutkimustuotteen keskeyttämisen pöytäkirjan määrittämän astman pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tutkimustuotteen keskeyttämisen astman pahenemissuunnitelman perusteella. Astman pahenemisvaiheeksi määriteltiin astman paheneminen, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja vähintään 3 päivän ajan, tai astmasta johtuva sairaalahoito tai ensiapukäynti, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja. Symbicortin ja budesonidin vertaamiseen käytettiin Coxin suhteellista riskimallia, jossa oli satunnaistetun hoidon termejä ja saapuvan kontrollin/astmahoidon ositteita. Riskisuhteet ja 95 %:n luottamusvälit arvioitiin.
Jopa 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carin Jorup, AstraZeneca Pepparedsleden 1, 431 83 Mölndal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5896C00027
  • 2011-002790-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa