Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční bezpečnostní studie porovnávající Symbicort pouze s inhalačními kortikosteroidy u astmatických dospělých a dospívajících

29. listopadu 2016 aktualizováno: AstraZeneca

26týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná, multicentrická, mezinárodní bezpečnostní studie hodnotící riziko závažných příhod souvisejících s astmatem během léčby Symbicortem®, fixní kombinací inhalačních kortikosteroidů (ICS) (budesonid) a dlouhodobě působící β2-agonista (LABA) (formoterol) ve srovnání s léčbou samotným IKS (budesonidem) u dospělých a dospívajících (≥12 let věku) pacientů s astmatem

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost přípravku Symbicort ve srovnání se samotným inhalačním kortikosteroidem během 6 měsíců u dospělých a dospívajících pacientů s astmatem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

26týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná, multicentrická, nadnárodní bezpečnostní studie hodnotící riziko závažných příhod souvisejících s astmatem během léčby Symbicortem®, fixní kombinací inhalačních kortikosteroidů (ICS) (budesonid) a dlouhodobě působící β2-agonista (LABA) (formoterol) ve srovnání s léčbou samotným IKS (budesonidem) u dospělých a dospívajících (ve věku ≥ 12 let) pacientů s astmatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12460

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Research Site
  • Brazílie
      • Barueri, Brazílie
        • Research Site
      • Botucatu, Brazílie
        • Research Site
      • Goiania, Brazílie
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brazílie
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Research Site
      • Santo André, Brazílie
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Gotse Delchev, Bulharsko
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulharsko
        • Research Site
      • Petrich, Bulharsko
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
      • Razgrad, Bulharsko
        • Research Site
      • Razlog, Bulharsko
        • Research Site
      • Ruse, Bulharsko
        • Research Site
      • Sandanski, Bulharsko
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko
        • Research Site
      • Vidin, Bulharsko
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Filipíny
      • Iloilo City, Filipíny
        • Research Site
      • Lipa City, Filipíny
        • Research Site
      • Manila, Filipíny
        • Research Site
      • Pasig City, Filipíny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Research Site
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Research Site
      • Perpignan, Francie
        • Research Site
      • Tierce, Francie
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Calicut, Indie
        • Research Site
      • Coimbatore, Indie
        • Research Site
      • Goa, Indie
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie
        • Research Site
      • Mangalore, Indie
        • Research Site
      • Mysore, Indie
        • Research Site
      • Nagpur, Indie
        • Research Site
      • New Delhi, Indie
        • Research Site
      • Trivandrum, Indie
        • Research Site
  • Itálie
      • Benevento, Itálie
        • Research Site
      • Bologna, Itálie
        • Research Site
      • Catanzaro, Itálie
        • Research Site
      • Ferrara, Itálie
        • Research Site
      • Genova, Itálie
        • Research Site
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Padova, Itálie
        • Research Site
      • Palermo, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Boksburg North, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Breyton, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Lenasia, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Lyttleton, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Umkomaas, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Verulam, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Research Site
      • Cali, Kolumbie
        • Research Site
      • Manizales, Kolumbie
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Ansan-si, Korejská republika
        • Research Site
      • Cheonan-si, Korejská republika
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korejská republika
        • Research Site
      • Jinju-si, Korejská republika
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • Monterey, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
      • Morelia, Mexiko
        • Research Site
      • México, Mexiko
        • Research Site
      • Santiago de Querétaro, Mexiko
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexiko
        • Research Site
      • Zapopan, Mexiko
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Leipzig, Německo
        • Research Site
      • Marburg, Německo
        • Research Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site
      • Chęciny, Polsko
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp, Polsko
        • Research Site
      • Karpacz, Polsko
        • Research Site
      • Kraków, Polsko
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polsko
        • Research Site
      • Skarżysko Kamienna, Polsko
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polsko
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko
        • Research Site
      • Tarnów, Polsko
        • Research Site
      • Turek, Polsko
        • Research Site
      • Urszulin, Polsko
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko
        • Research Site
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko
        • Research Site
      • San Juan, Portoriko
        • Research Site
      • Toa Baja, Portoriko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bragadiru, Rumunsko
        • Research Site
      • Brasov, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko
        • Research Site
      • Constanta, Rumunsko
        • Research Site
      • Craiova, Rumunsko
        • Research Site
      • Deva, Rumunsko
        • Research Site
      • Iasi, Rumunsko
        • Research Site
      • Tg. Mures, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Penza, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace
        • Research Site
      • St-Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • StPetersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Ruská Federace
        • Research Site
      • Volgograd, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Ruská Federace
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Dunajska Streda, Slovensko
        • Research Site
      • Komarno, Slovensko
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovensko
        • Research Site
      • Nitra, Slovensko
        • Research Site
      • Presov, Slovensko
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovensko
        • Research Site
      • Skalica, Slovensko
        • Research Site
      • Zilina, Slovensko
        • Research Site
      • Zvolen, Slovensko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
        • Research Site
      • Belfast, Spojené království
        • Research Site
      • Blackpool, Spojené království
        • Research Site
      • Canterbury, Spojené království
        • Research Site
      • Chippenham, Spojené království
        • Research Site
      • Coventry, Spojené království
        • Research Site
      • Crawley, Spojené království
        • Research Site
      • Leamington Spa, Spojené království
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království
        • Research Site
      • Stockport, Spojené království
        • Research Site
      • Trowbridge, Spojené království
        • Research Site
      • Watford, Spojené království
        • Research Site
      • Westbury, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Arvin, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Bellflower, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Buena Park, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Encinitas, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Escondido, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Glendale, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Northridge, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Palmdale, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Poway, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Roseville, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Jose, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Stockton, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Tustin, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Lehigh Acres, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Opalocka, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Royal Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Idaho
      • Hayden Lake, Idaho, Spojené státy
        • Research Site
      • Meridan, Idaho, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Kenilworth, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy
        • Research Site
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Madison Hgts, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
        • Research Site
      • Vicksburg, Mississippi, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Hopewell Jct, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Watertown, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Miamishburg, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Stow, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Greeneville, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Pharr, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Plano, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Spring, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Waco, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Vienna, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Research Site
      • Muang,, Thajsko
        • Research Site
      • Naimuang, Thajsko
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kiev, Ukrajina
        • Research Site
      • Odesa, Ukrajina
        • Research Site
      • Poltava, Ukrajina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ukrajina
        • Research Site
      • Zaporozye, Ukrajina
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
  • Česká republika
      • Beroun, Česká republika
        • Research Site
      • Breclav, Česká republika
        • Research Site
      • Krnov, Česká republika
        • Research Site
      • Kutna Hora, Česká republika
        • Research Site
      • Litomerice, Česká republika
        • Research Site
      • Ostrava, Česká republika
        • Research Site
      • Plzen, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 10, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 4, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 8, Česká republika
        • Research Site
      • Rokycany, Česká republika
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 130 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu/pediatrického souhlasu (pokud existuje) před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, včetně vysazení medikace
  • Muž nebo žena, ≥12 let
  • Zdokumentovaná klinická diagnóza astmatu po dobu nejméně 1 roku před návštěvou 2

  • Pacient musí mít v anamnéze alespoň 1 exacerbaci astmatu včetně jednoho z následujících:

    • vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy
    • hospitalizace související s astmatem mezi 4 týdny a 12 měsíci před randomizací
  • Současná léčba astmatu: Pacienti musí vhodně používat jednu z léčebných metod pro astma uvedených v protokolu v kombinaci s dosažením určitých výsledků při zaznamenávání dotazníku pro kontrolu astmatu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze život ohrožující astma. Definováno pro tento protokol jako astmatická epizoda, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnoí vyžadující neinvazivní ventilační podporu.
  • Pacient potřeboval léčbu systémovými kortikosteroidy (tablety, suspenze nebo injekčně) z jakéhokoli důvodu během 4 týdnů před návštěvou 2
  • Pacient má pokračující exacerbaci, definovanou jako zhoršení astmatu, které vyžaduje léčbu systémovými kortikosteroidy (tablety, suspenze nebo injekční).
  • Exacerbace astmatu během 4 týdnů od randomizace nebo více než 4 samostatné exacerbace během 12 měsíců před randomizací nebo více než 2 hospitalizace kvůli léčbě astmatu během 12 měsíců před randomizací
  • Pacient má respirační infekci nebo jiné virové/bakteriální onemocnění nebo se v době návštěvy 2 zotavuje z takového onemocnění, které podle názoru zkoušejícího naruší pacientovu funkci plic
  • Pacient nesmí splňovat kritéria nestabilní závažnosti astmatu uvedená v protokolu
  • Špičkový výdechový průtok nesmí být pod 50 % předpokládaného normálu
  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
budesonid
Lék: budesonid pMDI
Pacienti byli randomizováni k budesonidu a přiřazeni k jedné z následujících léčeb (na základě ACQ na začátku a předchozí léčbě astmatu): budesonid pMDI 80 μg x 2 aktivace dvakrát denně (ráno a večer) nebo budesonid pMDI 160 μg x 2 aktivace dvakrát dvakrát denně (ráno a večer), pro orální inhalaci.
Experimentální: 1
Symbicort
Lék: Symbicort pMDI
Pacienti byli randomizováni k Symbicortu a přiřazeni k jedné z následujících léčeb (na základě ACQ na začátku a předchozí léčbě astmatu): Symbicort pMDI 80/4,5 μg x 2 aktivace dvakrát denně (ráno a večer) nebo Symbicort pMDI 160/4,5 μg x 2 aktivace bid (ráno a večer), pro orální inhalaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili událost ve složeném koncovém bodě (úmrtí související s astmatem, intubace související s astmatem nebo hospitalizace související s astmatem)
Časové okno: Až 27 týdnů
Počet účastníků, kteří prodělali příhodu ve složeném cílovém bodě (úmrtí související s astmatem, intubace související s astmatem nebo hospitalizace související s astmatem), pomocí příhod posouzených a potvrzených Společnou posuzovací komisí. Pro srovnání Symbicortu a budesonidu byl použit Coxův model proporcionálních rizik s termíny pro randomizovanou léčbu a stratu pro přicházející kontrolu/léčbu astmatu. Byly odhadnuty poměry rizik a 95% intervaly spolehlivosti.
Až 27 týdnů
Počet účastníků, kteří prožili událost zahrnutou do definice exacerbace astmatu
Časové okno: Až 26 týdnů
Počet účastníků, kteří prožili událost zahrnutou do definice exacerbace astmatu. Exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy po dobu nejméně 3 dnů nebo hospitalizaci v nemocnici nebo návštěvu pohotovosti kvůli astmatu, které vyžadovalo systémové kortikosteroidy. Pro srovnání Symbicortu a budesonidu byl použit Coxův model proporcionálních rizik s termíny pro randomizovanou léčbu a stratu pro přicházející kontrolu/léčbu astmatu. Byly odhadnuty poměry rizik a 95% intervaly spolehlivosti.
Až 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní bez příznaků astmatu
Časové okno: Denně až 26 týdnů
Procento dnů bez příznaků astmatu během období randomizované léčby. Pro srovnání Symbicortu a budesonidu byl použit model analýzy rozptylu (ANOVA) zahrnující fixní faktory léčby a strat podle nastupující kontroly/léčby astmatu.
Denně až 26 týdnů
Procento dní s omezením aktivity kvůli astmatu
Časové okno: Denně až 26 týdnů
Procento dnů s omezením aktivity v důsledku astmatu během období randomizované léčby. Pro srovnání Symbicortu a budesonidu byl použit model analýzy rozptylu (ANOVA) zahrnující fixní faktory léčby a strat podle nastupující kontroly/léčby astmatu.
Denně až 26 týdnů
Průměrný počet vdechnutí záchranné medikace za 24 hodin
Časové okno: Denně až 26 týdnů
Průměrný počet vdechů záchranné medikace za den (24 hodin) během randomizovaného léčebného období. Pro srovnání Symbicortu a budesonidu byl použit model analýzy rozptylu (ANOVA) zahrnující fixní faktory léčby a strat podle nastupující kontroly/léčby astmatu.
Denně až 26 týdnů
Dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ6)
Časové okno: výchozí stav, den 28, den 84, den 182

Výslednou proměnnou pro ACQ6 byl rozdíl mezi průměrem hodnot zaznamenaných během období léčby (den 28, den 84 a den 182) a základní hodnotou. K porovnání Symbicortu a budesonidu byla použita analýza kovariančního modelu (ANCOVA), zahrnující fixní faktory léčby a strat podle příchozí kontroly/léčby astmatu a výchozí hodnoty ACQ6 jako kovariance.

Dotazník kontroly astmatu ACQ6 se skládá ze šesti otázek; vše hodnoceno na 7bodové škále od 0 do 6, kde 0 představuje dobrou kontrolu a 6 představuje špatnou kontrolu. Celkové skóre je průměr odpovědí na každou ze šesti otázek.
výchozí stav, den 28, den 84, den 182
Procento nocí s probuzením kvůli astmatu
Časové okno: Denně až 26 týdnů
Procento nocí s probuzením (probuzeními) kvůli astmatu během randomizovaného léčebného období. Pro srovnání Symbicortu a budesonidu byl použit model analýzy rozptylu (ANOVA) zahrnující fixní faktory léčby a strat podle nastupující kontroly/léčby astmatu.
Denně až 26 týdnů
Počet účastníků, u nichž došlo k přerušení užívání zkoumaného produktu kvůli protokolem definované exacerbaci astmatu
Časové okno: Až 26 týdnů
Počet účastníků, u kterých došlo k přerušení léčby hodnoceným přípravkem v důsledku protokolem definované exacerbace astmatu. Exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy po dobu nejméně 3 dnů nebo hospitalizaci v nemocnici nebo návštěvu pohotovosti kvůli astmatu, které vyžadovalo systémové kortikosteroidy. Pro srovnání Symbicortu a budesonidu byl použit Coxův model proporcionálních rizik s termíny pro randomizovanou léčbu a stratu pro přicházející kontrolu/léčbu astmatu. Byly odhadnuty poměry rizik a 95% intervaly spolehlivosti.
Až 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carin Jorup, AstraZeneca Pepparedsleden 1, 431 83 Mölndal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5896C00027
  • 2011-002790-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symbicort pMDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit