Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

6-месячное исследование безопасности, сравнивающее Симбикорт с ингаляционным кортикостероидом только у взрослых и подростков с астмой

29 ноября 2016 г. обновлено: AstraZeneca

26-недельное, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, активно контролируемое, многоцентровое, многонациональное исследование безопасности по оценке риска серьезных связанных с астмой событий во время лечения Симбикортом®, фиксированной комбинацией ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) (будесонид) и β2-агонист длительного действия (ДДБА) (формотерол) по сравнению с монотерапией ИГКС (будесонид) у взрослых и подростков (≥12 лет) с астмой

Цель исследования — оценить безопасность Симбикорта по сравнению с монотерапией ингаляционным кортикостероидом в течение 6 месяцев у взрослых и подростков с бронхиальной астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

26-недельное, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, активно контролируемое, многоцентровое, многонациональное исследование безопасности, оценивающее риск серьезных связанных с астмой событий во время лечения Симбикортом®, фиксированной комбинацией ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) (будесонид) и β2-агонистом длительного действия (ДДБА) (формотерол) по сравнению с монотерапией ИГКС (будесонид) у взрослых и подростков (≥12 лет) с астмой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12460

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина
        • Research Site
      • Mar del Plata, Аргентина
        • Research Site
      • Monte Grande, Аргентина
        • Research Site
      • Quilmes, Аргентина
        • Research Site
      • Ranelagh, Аргентина
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина
        • Research Site
  • Болгария
      • Gotse Delchev, Болгария
        • Research Site
      • Kozloduy, Болгария
        • Research Site
      • Petrich, Болгария
        • Research Site
      • Pleven, Болгария
        • Research Site
      • Razgrad, Болгария
        • Research Site
      • Razlog, Болгария
        • Research Site
      • Ruse, Болгария
        • Research Site
      • Sandanski, Болгария
        • Research Site
      • Sevlievo, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
      • Stara Zagora, Болгария
        • Research Site
      • Varna, Болгария
        • Research Site
      • Vidin, Болгария
        • Research Site
  • Бразилия
      • Barueri, Бразилия
        • Research Site
      • Botucatu, Бразилия
        • Research Site
      • Goiania, Бразилия
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Бразилия
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Research Site
      • Santo André, Бразилия
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Hamburg, Германия
        • Research Site
      • Leipzig, Германия
        • Research Site
      • Marburg, Германия
        • Research Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • Research Site
      • Calicut, Индия
        • Research Site
      • Coimbatore, Индия
        • Research Site
      • Goa, Индия
        • Research Site
      • Hyderabad, Индия
        • Research Site
      • Mangalore, Индия
        • Research Site
      • Mysore, Индия
        • Research Site
      • Nagpur, Индия
        • Research Site
      • New Delhi, Индия
        • Research Site
      • Trivandrum, Индия
        • Research Site
  • Италия
      • Benevento, Италия
        • Research Site
      • Bologna, Италия
        • Research Site
      • Catanzaro, Италия
        • Research Site
      • Ferrara, Италия
        • Research Site
      • Genova, Италия
        • Research Site
      • Napoli, Италия
        • Research Site
      • Padova, Италия
        • Research Site
      • Palermo, Италия
        • Research Site
      • Roma, Италия
        • Research Site
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
        • Research Site
      • Cali, Колумбия
        • Research Site
      • Manizales, Колумбия
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Ansan-si, Корея, Республика
        • Research Site
      • Cheonan-si, Корея, Республика
        • Research Site
      • Cheongju-si, Корея, Республика
        • Research Site
      • Jinju-si, Корея, Республика
        • Research Site
      • Seongnam-si, Корея, Республика
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
  • Мексика
      • Durango, Мексика
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика
        • Research Site
      • Mexico, Мексика
        • Research Site
      • Monterey, Мексика
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика
        • Research Site
      • Morelia, Мексика
        • Research Site
      • México, Мексика
        • Research Site
      • Santiago de Querétaro, Мексика
        • Research Site
      • Villahermosa, Мексика
        • Research Site
      • Zapopan, Мексика
        • Research Site
  • Панама
      • Ciudad de Panama, Панама
        • Research Site
  • Перу
      • Cusco, Перу
        • Research Site
      • Lima, Перу
        • Research Site
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша
        • Research Site
      • Chęciny, Польша
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp, Польша
        • Research Site
      • Karpacz, Польша
        • Research Site
      • Kraków, Польша
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Польша
        • Research Site
      • Skarżysko Kamienna, Польша
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Польша
        • Research Site
      • Szczecin, Польша
        • Research Site
      • Tarnów, Польша
        • Research Site
      • Turek, Польша
        • Research Site
      • Urszulin, Польша
        • Research Site
      • Wrocław, Польша
        • Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико
        • Research Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • Research Site
      • Toa Baja, Пуэрто-Рико
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Kazan, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Penza, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saratov, Российская Федерация
        • Research Site
      • St-Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • StPetersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Российская Федерация
        • Research Site
      • Volgograd, Российская Федерация
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Российская Федерация
        • Research Site
  • Румыния
      • Bragadiru, Румыния
        • Research Site
      • Brasov, Румыния
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Румыния
        • Research Site
      • Constanta, Румыния
        • Research Site
      • Craiova, Румыния
        • Research Site
      • Deva, Румыния
        • Research Site
      • Iasi, Румыния
        • Research Site
      • Tg. Mures, Румыния
        • Research Site
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия
        • Research Site
      • Dunajska Streda, Словакия
        • Research Site
      • Komarno, Словакия
        • Research Site
      • Kosice, Словакия
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Словакия
        • Research Site
      • Nitra, Словакия
        • Research Site
      • Presov, Словакия
        • Research Site
      • Ruzomberok, Словакия
        • Research Site
      • Skalica, Словакия
        • Research Site
      • Zilina, Словакия
        • Research Site
      • Zvolen, Словакия
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Canterbury, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Chippenham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Crawley, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Leamington Spa, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Stockport, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Trowbridge, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Watford, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Westbury, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Arvin, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Escondido, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Poway, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lehigh Acres, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Opalocka, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Royal Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Idaho
      • Hayden Lake, Idaho, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Meridan, Idaho, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Kenilworth, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Madison Hgts, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Vicksburg, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hopewell Jct, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Watertown, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miamishburg, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Stow, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Greeneville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pharr, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд
        • Research Site
      • Muang,, Таиланд
        • Research Site
      • Naimuang, Таиланд
        • Research Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Research Site
      • Donetsk, Украина
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site
      • Kiev, Украина
        • Research Site
      • Odesa, Украина
        • Research Site
      • Poltava, Украина
        • Research Site
      • Uzhgorod, Украина
        • Research Site
      • Vinnitsa, Украина
        • Research Site
      • Zaporozye, Украина
        • Research Site
  • Филиппины
      • Iloilo City, Филиппины
        • Research Site
      • Lipa City, Филиппины
        • Research Site
      • Manila, Филиппины
        • Research Site
      • Pasig City, Филиппины
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины
        • Research Site
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Research Site
      • Perpignan, Франция
        • Research Site
      • Tierce, Франция
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Beroun, Чешская Республика
        • Research Site
      • Breclav, Чешская Республика
        • Research Site
      • Krnov, Чешская Республика
        • Research Site
      • Kutna Hora, Чешская Республика
        • Research Site
      • Litomerice, Чешская Республика
        • Research Site
      • Ostrava, Чешская Республика
        • Research Site
      • Plzen, Чешская Республика
        • Research Site
      • Praha 10, Чешская Республика
        • Research Site
      • Praha 4, Чешская Республика
        • Research Site
      • Praha 8, Чешская Республика
        • Research Site
      • Rokycany, Чешская Республика
        • Research Site
  • Чили
      • Quillota, Чили
        • Research Site
      • Santiago, Чили
        • Research Site
      • Vina del Mar, Чили
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Boksburg North, Южная Африка
        • Research Site
      • Breyton, Южная Африка
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Research Site
      • Lenasia, Южная Африка
        • Research Site
      • Lyttleton, Южная Африка
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка
        • Research Site
      • Umkomaas, Южная Африка
        • Research Site
      • Verulam, Южная Африка
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 130 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного информированного согласия/согласия педиатра (если применимо) перед любыми специфическими процедурами исследования, включая отмену лекарств.
  • Мужчина или женщина, ≥12 лет
  • Документально подтвержденный клинический диагноз астмы не менее чем за 1 год до визита 2.

  • Пациент должен иметь в анамнезе как минимум 1 обострение астмы, включая одно из следующих:

    • требующие лечения системными кортикостероидами
    • госпитализация по поводу астмы за период от 4 недель до 12 месяцев до рандомизации
  • Текущая терапия астмы: пациенты должны надлежащим образом использовать один из методов лечения астмы, перечисленных в протоколе, в сочетании с достижением определенных результатов при записи Анкеты контроля астмы.

Критерий исключения:

  • У пациента в анамнезе угрожающая жизни астма. Определяется для данного протокола как эпизод астмы, требующий интубации и/или связанный с гиперкапнией, требующей неинвазивной поддержки вентиляции.
  • Пациенту потребовалось лечение системными кортикостероидами (таблетками, суспензиями или инъекциями) по любой причине в течение 4 недель до визита 2.
  • У пациента продолжается обострение, определяемое как обострение астмы, требующее лечения системными кортикостероидами (таблетками, суспензиями или инъекциями).
  • Обострение астмы в течение 4 недель после рандомизации или более 4 отдельных обострений в течение 12 месяцев, предшествующих рандомизации, или более 2 госпитализаций для лечения астмы в течение 12 месяцев, предшествующих рандомизации.
  • У пациента имеется респираторная инфекция или другое вирусное/бактериальное заболевание, или он выздоравливает от такого заболевания на момент визита 2, которое, по мнению исследователя, будет мешать функции легких пациента.
  • Пациент не должен соответствовать критериям нестабильной тяжести астмы, перечисленным в протоколе.
  • Пиковая скорость выдоха не должна быть ниже 50% от ожидаемой нормы.
  • Беременность, кормление грудью или планируемая беременность во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2
будесонид
Лекарство: будесонид ДАИ
Пациенты были рандомизированы в группу будесонида и назначены на одно из следующих лечений (на основе ACQ в начале исследования и предшествующей терапии астмы): будесонид pMDI 80 мкг x 2 введения 2 раза в день (утром и вечером) или будесонид pMDI 160 мкг x 2 введения 2 раза в день (утром и вечером) вечером), для пероральных ингаляций.
Экспериментальный: 1
Симбикорт
Лекарство: Симбикорт ДАИ
Пациенты были рандомизированы для приема Симбикорта и назначены для одного из следующих видов лечения (на основе ACQ на исходном уровне и предшествующей терапии астмы): Симбикорт ДАИ 80/4,5 мкг x 2 введения два раза в день (утром и вечером) или Симбикорт ДАИ 160/4,5 мкг x 2 введения 2 раза в день (утром и вечером), для пероральных ингаляций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, перенесших событие в комбинированной конечной точке (смерть, связанная с астмой, интубация, связанная с астмой, или госпитализация, связанная с астмой)
Временное ограничение: До 27 недель
Количество участников, перенесших событие в комбинированной конечной точке (смерть, связанная с астмой, интубация, связанная с астмой, или госпитализация, связанная с астмой), с использованием событий, рассмотренных и подтвержденных Объединенным экспертным комитетом. Для сравнения Симбикорта и будесонида использовалась модель пропорциональных рисков Кокса с условиями для рандомизированного лечения и стратами для входящего контроля/лечения астмы. Были оценены отношения рисков и 95% доверительные интервалы.
До 27 недель
Количество участников, перенесших событие, включенное в определение обострения астмы
Временное ограничение: До 26 недель
Количество участников, переживших событие, включенное в определение обострения астмы. Обострение астмы определялось как ухудшение течения астмы, требующее системных кортикостероидов в течение не менее 3 дней, или госпитализация в стационар или обращение в отделение неотложной помощи из-за астмы, требующей системных кортикостероидов. Для сравнения Симбикорта и будесонида использовалась модель пропорциональных рисков Кокса с условиями для рандомизированного лечения и стратами для входящего контроля/лечения астмы. Были оценены отношения рисков и 95% доверительные интервалы.
До 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней без симптомов астмы
Временное ограничение: Ежедневно до 26 недель
Процент дней без симптомов астмы в течение рандомизированного периода лечения. Для сравнения Симбикорта и будесонида использовалась модель дисперсионного анализа (ANOVA), включающая фиксированные факторы лечения и слои по входящему контролю/лечению астмы.
Ежедневно до 26 недель
Процент дней с ограничением активности из-за астмы
Временное ограничение: Ежедневно до 26 недель
Процент дней с ограничением активности из-за астмы в период рандомизированного лечения. Для сравнения Симбикорта и будесонида использовалась модель дисперсионного анализа (ANOVA), включающая фиксированные факторы лечения и слои по входящему контролю/лечению астмы.
Ежедневно до 26 недель
Среднее количество вдохов спасательного лекарства за 24 часа
Временное ограничение: Ежедневно до 26 недель
Среднее количество доз препарата для экстренной помощи в день (24 часа) в течение рандомизированного периода лечения. Для сравнения Симбикорта и будесонида использовалась модель дисперсионного анализа (ANOVA), включающая фиксированные факторы лечения и слои по входящему контролю/лечению астмы.
Ежедневно до 26 недель
Анкета контроля астмы (ACQ6)
Временное ограничение: исходный уровень, 28-й день, 84-й день, 182-й день

Переменной результата для ACQ6 была разница между средним значением, зарегистрированным в течение периода лечения (день 28, день 84 и день 182), и исходным показателем. Для сравнения Симбикорта и будесонида использовали модель анализа ковариации (ANCOVA), включающую фиксированные факторы лечения и страты по поступающему контролю/лечению астмы и исходный уровень ACQ6 в качестве ковариации.

Опросник по контролю над астмой ACQ6 состоит из шести вопросов; все оценивали по 7-балльной шкале от 0 до 6, где 0 представляет собой хороший контроль, а 6 представляет плохой контроль. Общий балл представляет собой среднее значение ответов на каждый из шести вопросов.
исходный уровень, 28-й день, 84-й день, 182-й день
Процент ночей с пробуждением(ями) из-за астмы
Временное ограничение: Ежедневно до 26 недель
Процент ночей с пробуждением(ями) из-за астмы в период рандомизированного лечения. Для сравнения Симбикорта и будесонида использовалась модель дисперсионного анализа (ANOVA), включающая фиксированные факторы лечения и слои по входящему контролю/лечению астмы.
Ежедневно до 26 недель
Количество участников, у которых прекратили прием исследуемого продукта из-за обострения астмы, определенного протоколом
Временное ограничение: До 26 недель
Количество участников, у которых прекратился прием исследуемого продукта из-за обострения астмы, указанного в протоколе. Обострение астмы определялось как ухудшение течения астмы, требующее системных кортикостероидов в течение не менее 3 дней, или госпитализация в стационар или обращение в отделение неотложной помощи из-за астмы, требующей системных кортикостероидов. Для сравнения Симбикорта и будесонида использовалась модель пропорциональных рисков Кокса с условиями для рандомизированного лечения и стратами для входящего контроля/лечения астмы. Были оценены отношения рисков и 95% доверительные интервалы.
До 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carin Jorup, AstraZeneca Pepparedsleden 1, 431 83 Mölndal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5896C00027
  • 2011-002790-28 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться