Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 6 måneders sikkerhetsstudie som sammenligner Symbicort med inhalert kortikosteroid kun hos astmatiske voksne og ungdommer

29. november 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En 26 ukers, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, aktiv kontrollert, multisenter, multinasjonal sikkerhetsstudie som evaluerer risikoen for alvorlige astma-relaterte hendelser under behandling med Symbicort®, en fast kombinasjon av inhalert kortikosteroid (ICS) (Budesonid) og en langtidsvirkende β2-agonist (LABA) (Formoterol) sammenlignet med behandling med ICS (Budesonid) alene hos voksne og ungdom (≥12 år) pasienter med astma

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten til Symbicort sammenlignet med inhalert kortikosteroid alene i løpet av 6 måneder hos voksne og unge pasienter med astma

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 26 ukers, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, aktiv kontrollert, multisenter, multinasjonal sikkerhetsstudie som evaluerer risikoen for alvorlige astma-relaterte hendelser under behandling med Symbicort®, en fast kombinasjon av inhalert kortikosteroid (ICS) (budesonid) og en langtidsvirkende β2-agonist (LABA) (formoterol) sammenlignet med behandling med ICS (budesonid) alene hos voksne og ungdom (≥12 år) pasienter med astma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Research Site
  • Brasil
      • Barueri, Brasil
        • Research Site
      • Botucatu, Brasil
        • Research Site
      • Goiania, Brasil
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brasil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site
      • Santo André, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Gotse Delchev, Bulgaria
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria
        • Research Site
      • Petrich, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgaria
        • Research Site
      • Razlog, Bulgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgaria
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
      • Vidin, Bulgaria
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Research Site
      • Cali, Colombia
        • Research Site
      • Manizales, Colombia
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Penza, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • StPetersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Filippinene
      • Iloilo City, Filippinene
        • Research Site
      • Lipa City, Filippinene
        • Research Site
      • Manila, Filippinene
        • Research Site
      • Pasig City, Filippinene
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater
        • Research Site
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Research Site
      • Arvin, California, Forente stater
        • Research Site
      • Bellflower, California, Forente stater
        • Research Site
      • Buena Park, California, Forente stater
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Forente stater
        • Research Site
      • Encinitas, California, Forente stater
        • Research Site
      • Escondido, California, Forente stater
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater
        • Research Site
      • Glendale, California, Forente stater
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater
        • Research Site
      • Palmdale, California, Forente stater
        • Research Site
      • Pasadena, California, Forente stater
        • Research Site
      • Poway, California, Forente stater
        • Research Site
      • Riverside, California, Forente stater
        • Research Site
      • Roseville, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Jose, California, Forente stater
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • Research Site
      • Stockton, California, Forente stater
        • Research Site
      • Tustin, California, Forente stater
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Lehigh Acres, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Opalocka, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Royal Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Hayden Lake, Idaho, Forente stater
        • Research Site
      • Meridan, Idaho, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Kenilworth, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater
        • Research Site
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Madison Hgts, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
      • Edina, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
        • Research Site
      • Vicksburg, Mississippi, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater
        • Research Site
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Forente stater
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Hopewell Jct, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Watertown, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Miamishburg, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Stow, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Greeneville, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Pharr, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Spring, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Vienna, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Research Site
      • Perpignan, Frankrike
        • Research Site
      • Tierce, Frankrike
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Calicut, India
        • Research Site
      • Coimbatore, India
        • Research Site
      • Goa, India
        • Research Site
      • Hyderabad, India
        • Research Site
      • Mangalore, India
        • Research Site
      • Mysore, India
        • Research Site
      • Nagpur, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
      • Trivandrum, India
        • Research Site
  • Italia
      • Benevento, Italia
        • Research Site
      • Bologna, Italia
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia
        • Research Site
      • Ferrara, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Ansan-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Cheonan-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Jinju-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Monterey, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
      • Morelia, Mexico
        • Research Site
      • México, Mexico
        • Research Site
      • Santiago de Querétaro, Mexico
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexico
        • Research Site
      • Zapopan, Mexico
        • Research Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chęciny, Polen
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp, Polen
        • Research Site
      • Karpacz, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen
        • Research Site
      • Skarżysko Kamienna, Polen
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Tarnów, Polen
        • Research Site
      • Turek, Polen
        • Research Site
      • Urszulin, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • Research Site
      • Toa Baja, Puerto Rico
        • Research Site
  • Romania
      • Bragadiru, Romania
        • Research Site
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania
        • Research Site
      • Constanta, Romania
        • Research Site
      • Craiova, Romania
        • Research Site
      • Deva, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Tg. Mures, Romania
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Dunajska Streda, Slovakia
        • Research Site
      • Komarno, Slovakia
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovakia
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia
        • Research Site
      • Presov, Slovakia
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovakia
        • Research Site
      • Skalica, Slovakia
        • Research Site
      • Zilina, Slovakia
        • Research Site
      • Zvolen, Slovakia
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia
        • Research Site
      • Belfast, Storbritannia
        • Research Site
      • Blackpool, Storbritannia
        • Research Site
      • Canterbury, Storbritannia
        • Research Site
      • Chippenham, Storbritannia
        • Research Site
      • Coventry, Storbritannia
        • Research Site
      • Crawley, Storbritannia
        • Research Site
      • Leamington Spa, Storbritannia
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia
        • Research Site
      • Stockport, Storbritannia
        • Research Site
      • Trowbridge, Storbritannia
        • Research Site
      • Watford, Storbritannia
        • Research Site
      • Westbury, Storbritannia
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Boksburg North, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Breyton, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Lenasia, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Lyttleton, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Umkomaas, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Verulam, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Muang,, Thailand
        • Research Site
      • Naimuang, Thailand
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Beroun, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Breclav, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Krnov, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Litomerice, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 8, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Rokycany, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporozye, Ukraina
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 130 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert informert samtykke/ pediatrisk samtykke (hvis aktuelt) før noen studiespesifikke prosedyrer inkludert medisinabstinens
  • Mann eller kvinne, ≥12 år
  • Dokumentert klinisk diagnose av astma i minst 1 år før besøk 2

  • Pasienten må ha minst 1 astmaforverring i anamnesen, inkludert en av følgende:

    • som krever behandling med systemiske kortikosteroider
    • en astma-relatert sykehusinnleggelse mellom 4 uker og 12 måneder før randomisering
  • Gjeldende astmaterapi: Pasienter må bruke en av behandlingene for astma som er oppført i protokollen, kombinert med å oppnå visse resultater når de registrerer et astmakontrollspørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med livstruende astma. Definert for denne protokollen som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapné som krever ikke-invasiv ventilasjonsstøtte.
  • Pasienten har krevd behandling med systemiske kortikosteroider (tabletter, suspensjoner eller injiserbare) av en eller annen grunn innen 4 uker før besøk 2
  • Pasienten har en pågående forverring, definert som en forverring av astma som krever behandling med systemiske kortikosteroider (tabletter, suspensjon eller injiserbare)
  • En astmaforverring innen 4 uker etter randomisering eller mer enn 4 separate forverringer i løpet av de 12 månedene før randomisering eller mer enn 2 sykehusinnleggelser for behandling av astma i de 12 månedene før randomisering
  • Pasienten har en luftveisinfeksjon eller annen virus/bakteriell sykdom, eller er i bedring etter en slik sykdom på tidspunktet for besøk 2 som, etter utrederens mening, vil forstyrre pasientens lungefunksjon
  • Pasienten må ikke oppfylle alvorlighetsgradskriteriene for ustabil astma som oppført i protokollen
  • Maksimal ekspiratorisk strømning må ikke være under 50 % av forventet normal
  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
budesonid
Legemiddel: budesonid pMDI
Pasientene ble randomisert til budesonid og tildelt en av følgende behandlinger (basert på ACQ ved baseline og tidligere astmabehandling): budesonid pMDI 80 μg x 2 aktiveringer to ganger (morgen og kveld) eller budesonid pMDI 160 μg x 2 aktiveringer to ganger (morgen og kveld), for oral inhalasjon.
Eksperimentell: 1
Symbicort
Legemiddel: Symbicort pMDI
Pasienter ble randomisert til Symbicort og tilordnet en av følgende behandlinger (basert på ACQ ved baseline og tidligere astmabehandling): Symbicort pMDI 80/4,5 μg x 2 aktiveringer to ganger (morgen og kveld) eller Symbicort pMDI 160/4,5 μg x 2 aktiveringer bud (morgen og kveld), for oral inhalasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en hendelse i det sammensatte endepunktet (astma-relatert død, astma-relatert intubasjon eller astma-relatert sykehusinnleggelse)
Tidsramme: Opptil 27 uker
Antall deltakere som opplever en hendelse i det sammensatte endepunktet (astma-relatert død, astma-relatert intubasjon eller astma-relatert sykehusinnleggelse), ved bruk av hendelser som er bedømt og bekreftet av Joint Adjudication Committee. Cox proporsjonal faremodell med termer for randomisert behandling og strata for innkommende kontroll/astmabehandling ble brukt for å sammenligne Symbicort og budesonid. Fareforhold og 95 % konfidensintervaller ble estimert.
Opptil 27 uker
Antall deltakere som opplever en hendelse inkludert i definisjonen av astmaforverring
Tidsramme: Inntil 26 uker
Antall deltakere som opplever en hendelse inkludert i definisjonen av astmaforverring. En astmaforverring ble definert som en forverring av astma som krevde systemiske kortikosteroider i minst 3 dager eller en innleggelse på sykehus eller akuttmottak på grunn av astma som krevde systemiske kortikosteroider. Cox proporsjonal faremodell med termer for randomisert behandling og strata for innkommende kontroll/astmabehandling ble brukt for å sammenligne Symbicort og budesonid. Fareforhold og 95 % konfidensintervaller ble estimert.
Inntil 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av dager uten astmasymptomer
Tidsramme: Daglig opptil 26 uker
Prosent av dager uten astmasymptomer i løpet av den randomiserte behandlingsperioden. Analyse av varians (ANOVA) modell inkludert de faste faktorene for behandling og strata ved innkommende kontroll/astmabehandling ble brukt for å sammenligne Symbicort og budesonid.
Daglig opptil 26 uker
Prosent av dager med aktivitetsbegrensning på grunn av astma
Tidsramme: Daglig opptil 26 uker
Prosent av dager med aktivitetsbegrensning på grunn av astma i den randomiserte behandlingsperioden. Analyse av varians (ANOVA) modell inkludert de faste faktorene for behandling og strata ved innkommende kontroll/astmabehandling ble brukt for å sammenligne Symbicort og budesonid.
Daglig opptil 26 uker
Gjennomsnittlig antall drag med redningsmedisin per 24 timer
Tidsramme: Daglig opptil 26 uker
Gjennomsnittlig antall drag med redningsmedisin per dag (24 timer) i løpet av den randomiserte behandlingsperioden. Analyse av varians (ANOVA) modell inkludert de faste faktorene for behandling og strata ved innkommende kontroll/astmabehandling ble brukt for å sammenligne Symbicort og budesonid.
Daglig opptil 26 uker
Astmakontroll spørreskjema (ACQ6)
Tidsramme: grunnlinje, dag 28, dag 84, dag 182

Utfallsvariabelen for ACQ6 var forskjellen mellom gjennomsnittet av verdier registrert i løpet av behandlingsperioden (dag 28, dag 84 og dag 182) og baseline-målet. Analyse av kovariansmodell (ANCOVA), inkludert de faste faktorene for behandling og strata ved innkommende kontroll/astmabehandling og baseline ACQ6 som kovariat ble brukt for å sammenligne Symbicort og budesonid.

Astmakontrollspørreskjemaet, ACQ6, består av seks spørsmål; alle vurdert på en 7-punkts skala fra 0 til 6, hvor 0 representerer god kontroll og 6 representerer dårlig kontroll. Den samlede poengsummen er gjennomsnittet av svarene på hvert av de seks spørsmålene.
grunnlinje, dag 28, dag 84, dag 182
Prosent av netter med oppvåkning(er) på grunn av astma
Tidsramme: Daglig opptil 26 uker
Prosent av netter med oppvåkning(er) på grunn av astma i den randomiserte behandlingsperioden. Analyse av varians (ANOVA) modell inkludert de faste faktorene for behandling og strata ved innkommende kontroll/astmabehandling ble brukt for å sammenligne Symbicort og budesonid.
Daglig opptil 26 uker
Antall deltakere som opplever seponering av undersøkelsesprodukt på grunn av en protokolldefinert astmaforverring
Tidsramme: Inntil 26 uker
Antall deltakere som opplever seponering av undersøkelsesproduktet på grunn av en protokolldefinert astmaforverring. En astmaforverring ble definert som en forverring av astma som krevde systemiske kortikosteroider i minst 3 dager eller en innleggelse på sykehus eller akuttmottak på grunn av astma som krevde systemiske kortikosteroider. Cox proporsjonal faremodell med termer for randomisert behandling og strata for innkommende kontroll/astmabehandling ble brukt for å sammenligne Symbicort og budesonid. Fareforhold og 95 % konfidensintervaller ble estimert.
Inntil 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Carin Jorup, AstraZeneca Pepparedsleden 1, 431 83 Mölndal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5896C00027
  • 2011-002790-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere