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Un estudio de seguridad de 6 meses que compara Symbicort con corticosteroides inhalados solo en adultos y adolescentes asmáticos

29 de noviembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de seguridad de 26 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo, multicéntrico y multinacional que evalúa el riesgo de eventos graves relacionados con el asma durante el tratamiento con Symbicort®, una combinación fija de corticosteroides inhalados (ICS) (budesonida) y un agonista β2 de acción prolongada (LABA) (formoterol) en comparación con el tratamiento con ICS (budesonida) solo en pacientes adultos y adolescentes (≥12 años de edad) con asma

El propósito del estudio es evaluar la seguridad de Symbicort en comparación con el corticosteroide inhalado solo durante 6 meses en pacientes adultos y adolescentes con asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de seguridad de 26 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo, multicéntrico y multinacional que evalúa el riesgo de eventos graves relacionados con el asma durante el tratamiento con Symbicort®, una combinación fija de corticosteroides inhalados (ICS) (budesonida) y un agonista β2 de acción prolongada (LABA) (formoterol) en comparación con el tratamiento con ICS (budesonida) solo en pacientes adultos y adolescentes (≥12 años de edad) con asma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12460

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania
        • Research Site
      • Marburg, Alemania
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Research Site
  • Brasil
      • Barueri, Brasil
        • Research Site
      • Botucatu, Brasil
        • Research Site
      • Goiania, Brasil
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brasil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site
      • Santo André, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Gotse Delchev, Bulgaria
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria
        • Research Site
      • Petrich, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgaria
        • Research Site
      • Razlog, Bulgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgaria
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
      • Vidin, Bulgaria
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Research Site
      • Cali, Colombia
        • Research Site
      • Manizales, Colombia
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Ansan-si, Corea, república de
        • Research Site
      • Cheonan-si, Corea, república de
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corea, república de
        • Research Site
      • Jinju-si, Corea, república de
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, república de
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Research Site
      • Dunajska Streda, Eslovaquia
        • Research Site
      • Komarno, Eslovaquia
        • Research Site
      • Kosice, Eslovaquia
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Eslovaquia
        • Research Site
      • Nitra, Eslovaquia
        • Research Site
      • Presov, Eslovaquia
        • Research Site
      • Ruzomberok, Eslovaquia
        • Research Site
      • Skalica, Eslovaquia
        • Research Site
      • Zilina, Eslovaquia
        • Research Site
      • Zvolen, Eslovaquia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Arvin, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bellflower, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Buena Park, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Escondido, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Glendale, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Palmdale, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Poway, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Roseville, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Stockton, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tustin, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Opalocka, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Idaho
      • Hayden Lake, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
      • Meridan, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Kenilworth, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Madison Hgts, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
      • Vicksburg, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hopewell Jct, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Watertown, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miamishburg, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Stow, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greeneville, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pharr, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spring, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Kazan, Federación Rusa
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Penza, Federación Rusa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Saratov, Federación Rusa
        • Research Site
      • St-Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • StPetersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Federación Rusa
        • Research Site
      • Volgograd, Federación Rusa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Federación Rusa
        • Research Site
  • Filipinas
      • Iloilo City, Filipinas
        • Research Site
      • Lipa City, Filipinas
        • Research Site
      • Manila, Filipinas
        • Research Site
      • Pasig City, Filipinas
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Research Site
      • Perpignan, Francia
        • Research Site
      • Tierce, Francia
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Calicut, India
        • Research Site
      • Coimbatore, India
        • Research Site
      • Goa, India
        • Research Site
      • Hyderabad, India
        • Research Site
      • Mangalore, India
        • Research Site
      • Mysore, India
        • Research Site
      • Nagpur, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
      • Trivandrum, India
        • Research Site
  • Italia
      • Benevento, Italia
        • Research Site
      • Bologna, Italia
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia
        • Research Site
      • Ferrara, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
  • México
      • Durango, México
        • Research Site
      • Guadalajara, México
        • Research Site
      • Mexico, México
        • Research Site
      • Monterey, México
        • Research Site
      • Monterrey, México
        • Research Site
      • Morelia, México
        • Research Site
      • México, México
        • Research Site
      • Santiago de Querétaro, México
        • Research Site
      • Villahermosa, México
        • Research Site
      • Zapopan, México
        • Research Site
  • Panamá
      • Ciudad de Panama, Panamá
        • Research Site
  • Perú
      • Cusco, Perú
        • Research Site
      • Lima, Perú
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Chęciny, Polonia
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp, Polonia
        • Research Site
      • Karpacz, Polonia
        • Research Site
      • Kraków, Polonia
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polonia
        • Research Site
      • Skarżysko Kamienna, Polonia
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polonia
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site
      • Tarnów, Polonia
        • Research Site
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      • Praha 10, República Checa
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      • Praha 4, República Checa
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      • Praha 8, República Checa
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      • Rokycany, República Checa
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  • Rumania
      • Bragadiru, Rumania
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      • Brasov, Rumania
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      • Bucharest, Rumania
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumania
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumania
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      • Constanta, Rumania
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  • Sudáfrica
      • Boksburg North, Sudáfrica
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      • Lenasia, Sudáfrica
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      • Lyttleton, Sudáfrica
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Research Site
      • Umkomaas, Sudáfrica
        • Research Site
      • Verulam, Sudáfrica
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Research Site
      • Muang,, Tailandia
        • Research Site
      • Naimuang, Tailandia
        • Research Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Research Site
      • Donetsk, Ucrania
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • Research Site
      • Kiev, Ucrania
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      • Odesa, Ucrania
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      • Poltava, Ucrania
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      • Uzhgorod, Ucrania
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      • Vinnitsa, Ucrania
        • Research Site
      • Zaporozye, Ucrania
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  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 130 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado firmado/asentimiento pediátrico (si corresponde) antes de cualquier procedimiento específico del estudio, incluida la retirada de medicamentos
  • Hombre o Mujer, ≥12 años de edad
  • Diagnóstico clínico documentado de asma durante al menos 1 año antes de la Visita 2

  • El paciente debe tener antecedentes de al menos 1 exacerbación del asma, incluida una de las siguientes:

    • que requieren tratamiento con corticosteroides sistémicos
    • una hospitalización relacionada con el asma entre 4 semanas y 12 meses antes de la aleatorización
  • Terapia actual para el asma: los pacientes deben estar usando adecuadamente uno de los tratamientos para el asma enumerados en el protocolo combinado con el logro de ciertos resultados al registrar un Cuestionario de control del asma

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes de asma potencialmente mortal. Definido para este protocolo como un episodio de asma que requirió intubación y/o estuvo asociado con hipercapnea que requirió soporte ventilatorio no invasivo.
  • El paciente ha requerido tratamiento con corticosteroides sistémicos (tabletas, suspensiones o inyectables) por cualquier motivo dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 2
  • El paciente tiene una exacerbación en curso, definida como un empeoramiento del asma que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos (tabletas, suspensión o inyectables)
  • Una exacerbación del asma dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o más de 4 exacerbaciones separadas en los 12 meses anteriores a la aleatorización o más de 2 hospitalizaciones para el tratamiento del asma en los 12 meses anteriores a la aleatorización
  • El paciente tiene una infección respiratoria u otra enfermedad viral/bacteriana, o se está recuperando de dicha enfermedad en el momento de la Visita 2 que, en opinión del investigador, interferirá con la función pulmonar del paciente.
  • El paciente no debe cumplir con los criterios de gravedad del asma inestable que se enumeran en el protocolo.
  • El flujo espiratorio máximo no debe estar por debajo del 50 % del normal previsto
  • Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2
budesonida
Droga: budesonida pMDI
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir budesonida y asignados a uno de los siguientes tratamientos (basado en el ACQ al inicio y en la terapia previa para el asma): budesonida pMDI 80 μg x 2 inhalaciones dos veces al día (mañana y noche) o budesonida pMDI 160 μg x 2 inhalaciones dos veces al día (mañana y noche) noche), para inhalación oral.
Experimental: 1
Simbicort
Droga: Symbicort pMDI
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir Symbicort y asignados a uno de los siguientes tratamientos (basado en el ACQ al inicio y en la terapia previa para el asma): Symbicort pMDI 80/4,5 μg x 2 pulsaciones dos veces al día (mañana y noche) o Symbicort pMDI 160/4,5 μg x 2 pulsaciones bid (mañana y tarde), para inhalación oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron un evento en el criterio de valoración compuesto (muerte relacionada con el asma, intubación relacionada con el asma u hospitalización relacionada con el asma)
Periodo de tiempo: Hasta 27 semanas
Número de participantes que experimentaron un evento en el criterio de valoración compuesto (muerte relacionada con el asma, intubación relacionada con el asma u hospitalización relacionada con el asma), usando eventos adjudicados y confirmados por el Comité Conjunto de Adjudicación. Se utilizó el modelo de riesgos proporcionales de Cox con términos para el tratamiento aleatorio y estratos para el control entrante/tratamiento del asma para comparar Symbicort y budesonida. Se calcularon las razones de riesgo y los intervalos de confianza del 95%.
Hasta 27 semanas
Número de participantes que experimentaron un evento incluido en la definición de exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Número de participantes que experimentaron un evento incluido en la definición de exacerbación del asma. Una exacerbación del asma se definió como un deterioro del asma que requirió corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días o una hospitalización o una visita a la sala de emergencias debido al asma que requirió corticosteroides sistémicos. Se utilizó el modelo de riesgos proporcionales de Cox con términos para el tratamiento aleatorio y estratos para el control entrante/tratamiento del asma para comparar Symbicort y budesonida. Se calcularon las razones de riesgo y los intervalos de confianza del 95%.
Hasta 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días sin síntomas de asma
Periodo de tiempo: Diariamente hasta las 26 semanas
Porcentaje de días sin síntomas de asma durante el período de tratamiento aleatorizado. Se utilizó el modelo de análisis de varianza (ANOVA) que incluye los factores fijos del tratamiento y los estratos por control entrante/tratamiento del asma para comparar Symbicort y budesonida.
Diariamente hasta las 26 semanas
Porcentaje de días con limitación de actividad debido al asma
Periodo de tiempo: Diariamente hasta las 26 semanas
Porcentaje de días con limitación de actividad debido al asma durante el período de tratamiento aleatorizado. Se utilizó el modelo de análisis de varianza (ANOVA) que incluye los factores fijos del tratamiento y los estratos por control entrante/tratamiento del asma para comparar Symbicort y budesonida.
Diariamente hasta las 26 semanas
Número medio de bocanadas de medicación de rescate por 24 horas
Periodo de tiempo: Diariamente hasta las 26 semanas
Número medio de bocanadas de medicación de rescate por día (24 horas) durante el período de tratamiento aleatorizado. Se utilizó el modelo de análisis de varianza (ANOVA) que incluye los factores fijos del tratamiento y los estratos por control entrante/tratamiento del asma para comparar Symbicort y budesonida.
Diariamente hasta las 26 semanas
Cuestionario de control del asma (ACQ6)
Periodo de tiempo: línea base, día 28, día 84, día 182

La variable de resultado para ACQ6 fue la diferencia entre el promedio de los valores registrados durante el período de tratamiento (día 28, día 84 y día 182) y la medida inicial. Se utilizó el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA), incluidos los factores fijos de tratamiento y estratos por control entrante/tratamiento de asma y ACQ6 inicial como covariable para comparar Symbicort y budesonida.

El cuestionario de control del asma, ACQ6, consta de seis preguntas; todos evaluados en una escala de 7 puntos de 0 a 6, donde 0 representa buen control y 6 representa mal control. La puntuación global es la media de las respuestas a cada una de las seis preguntas.
línea base, día 28, día 84, día 182
Porcentaje de noches con despertares debido al asma
Periodo de tiempo: Diariamente hasta las 26 semanas
Porcentaje de noches con despertares debido al asma durante el período de tratamiento aleatorizado. Se utilizó el modelo de análisis de varianza (ANOVA) que incluye los factores fijos del tratamiento y los estratos por control entrante/tratamiento del asma para comparar Symbicort y budesonida.
Diariamente hasta las 26 semanas
Número de participantes que experimentaron la interrupción del producto en investigación debido a una exacerbación del asma definida en el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Número de participantes que experimentaron la interrupción del producto en investigación debido a una exacerbación del asma definida en el protocolo. Una exacerbación del asma se definió como un deterioro del asma que requirió corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días o una hospitalización o una visita a la sala de emergencias debido al asma que requirió corticosteroides sistémicos. Se utilizó el modelo de riesgos proporcionales de Cox con términos para el tratamiento aleatorio y estratos para el control entrante/tratamiento del asma para comparar Symbicort y budesonida. Se calcularon las razones de riesgo y los intervalos de confianza del 95%.
Hasta 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Carin Jorup, AstraZeneca Pepparedsleden 1, 431 83 Mölndal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5896C00027
  • 2011-002790-28 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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