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仅在成人和青少年哮喘患者中比较信必可与吸入皮质类固醇的 6 个月安全性研究

2016年11月29日 更新者：AstraZeneca

一项为期 26 周、随机、双盲、平行组、主动控制、多中心、多国安全性研究，评估使用 Symbicort® 治疗期间严重哮喘相关事件的风险，Symbicort® 是吸入皮质类固醇 (ICS)（布地奈德）和a 长效 β2 受体激动剂 (LABA)（福莫特罗）与单独使用 ICS（布地奈德）治疗成人和青少年（≥12 岁）哮喘患者的比较

该研究的目的是在 6 个月期间评估 Symbicort 与单独吸入皮质类固醇相比在成年和青少年哮喘患者中的安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项为期 26 周、随机、双盲、平行组、主动对照、多中心、多国安全性研究，评估使用 Symbicort® 治疗期间严重哮喘相关事件的风险，Symbicort® 是吸入皮质类固醇 (ICS)（布地奈德）和与单独使用 ICS（布地奈德）治疗成人和青少年（≥12 岁）哮喘患者相比，长效 β2-激动剂 (LABA)（福莫特罗）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12460

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰
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      • Donetsk、乌克兰
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      • Seoul、大韩民国
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      • Ciudad de Panama、巴拿马
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      • Bologna、意大利
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      • Praha 10、捷克共和国
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      • Skalica、斯洛伐克
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      • Zilina、斯洛伐克
        • Research Site
      • Zvolen、斯洛伐克
        • Research Site
  • 智利
      • Quillota、智利
        • Research Site
      • Santiago、智利
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      • Vina del Mar、智利
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  • 法国
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      • Perpignan、法国
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      • Tierce、法国
        • Research Site
  • 波兰
      • Białystok、波兰
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      • Bydgoszcz、波兰
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      • Chęciny、波兰
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      • Karpacz、波兰
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      • Kraków、波兰
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      • Ostrów Wielkopolski、波兰
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      • Skarżysko Kamienna、波兰
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      • Strzelce Opolskie、波兰
        • Research Site
      • Szczecin、波兰
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      • Tarnów、波兰
        • Research Site
      • Turek、波兰
        • Research Site
      • Urszulin、波兰
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      • Wrocław、波兰
        • Research Site
  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各
        • Research Site
      • San Juan、波多黎各
        • Research Site
      • Toa Baja、波多黎各
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • Research Site
      • Hat Yai、泰国
        • Research Site
      • Khon Kaen、泰国
        • Research Site
      • Muang,、泰国
        • Research Site
      • Naimuang、泰国
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Cusco、秘鲁
        • Research Site
      • Lima、秘鲁
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Bragadiru、罗马尼亚
        • Research Site
      • Brasov、罗马尼亚
        • Research Site
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Research Site
      • Bucuresti、罗马尼亚
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      • Cluj Napoca、罗马尼亚
        • Research Site
      • Constanta、罗马尼亚
        • Research Site
      • Craiova、罗马尼亚
        • Research Site
      • Deva、罗马尼亚
        • Research Site
      • Iasi、罗马尼亚
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      • Tg. Mures、罗马尼亚
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • Research Site
      • Huntsville、Alabama、美国
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国
        • Research Site
      • Glendale、Arizona、美国
        • Research Site
      • Mesa、Arizona、美国
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、美国
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国
        • Research Site
      • Little Rock、Arkansas、美国
        • Research Site
    • California
      • Alhambra、California、美国
        • Research Site
      • Anaheim、California、美国
        • Research Site
      • Arvin、California、美国
        • Research Site
      • Bellflower、California、美国
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      • Buena Park、California、美国
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      • Costa Mesa、California、美国
        • Research Site
      • Encinitas、California、美国
        • Research Site
      • Escondido、California、美国
        • Research Site
      • Fountain Valley、California、美国
        • Research Site
      • Glendale、California、美国
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国
        • Research Site
      • Newport Beach、California、美国
        • Research Site
      • Northridge、California、美国
        • Research Site
      • Palmdale、California、美国
        • Research Site
      • Pasadena、California、美国
        • Research Site
      • Poway、California、美国
        • Research Site
      • Riverside、California、美国
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      • Roseville、California、美国
        • Research Site
      • San Diego、California、美国
        • Research Site
      • San Jose、California、美国
        • Research Site
      • Santa Ana、California、美国
        • Research Site
      • Stockton、California、美国
        • Research Site
      • Tustin、California、美国
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、美国
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • Research Site
      • Thornton、Colorado、美国
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国
        • Research Site
      • Waterbury、Connecticut、美国
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、美国
        • Research Site
      • DeLand、Florida、美国
        • Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
        • Research Site
      • Fort Myers、Florida、美国
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、美国
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、美国
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、美国
        • Research Site
      • Leesburg、Florida、美国
        • Research Site
      • Lehigh Acres、Florida、美国
        • Research Site
      • Lynn Haven、Florida、美国
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国
        • Research Site
      • Miami Beach、Florida、美国
        • Research Site
      • Ocoee、Florida、美国
        • Research Site
      • Opalocka、Florida、美国
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国
        • Research Site
      • Royal Palm Beach、Florida、美国
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国
        • Research Site
    • Georgia
      • Calhoun、Georgia、美国
        • Research Site
      • Conyers、Georgia、美国
        • Research Site
      • Decatur、Georgia、美国
        • Research Site
      • Gainesville、Georgia、美国
        • Research Site
      • Savannah、Georgia、美国
        • Research Site
    • Idaho
      • Hayden Lake、Idaho、美国
        • Research Site
      • Meridan、Idaho、美国
        • Research Site
    • Illinois
      • Kenilworth、Illinois、美国
        • Research Site
      • Springfield、Illinois、美国
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国
        • Research Site
      • Evansville、Indiana、美国
        • Research Site
      • Michigan City、Indiana、美国
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国
        • Research Site
      • Council Bluffs、Iowa、美国
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell、Kentucky、美国
        • Research Site
      • Lexington、Kentucky、美国
        • Research Site
      • Owensboro、Kentucky、美国
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国
        • Research Site
      • Lake Charles、Louisiana、美国
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、美国
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Research Site
      • Lanham、Maryland、美国
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、美国
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国
        • Research Site
      • Madison Hgts、Michigan、美国
        • Research Site
      • Port Huron、Michigan、美国
        • Research Site
      • Southfield、Michigan、美国
        • Research Site
      • Sterling Heights、Michigan、美国
        • Research Site
      • Ypsilanti、Michigan、美国
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国
        • Research Site
      • Edina、Minnesota、美国
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国
        • Research Site
      • Jackson、Mississippi、美国
        • Research Site
      • Vicksburg、Mississippi、美国
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国
        • Research Site
      • Chesterfield、Missouri、美国
        • Research Site
      • Kansas City、Missouri、美国
        • Research Site
      • Springfield、Missouri、美国
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、美国
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国
        • Research Site
      • Grand Island、Nebraska、美国
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、美国
        • Research Site
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、美国
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国
        • Research Site
      • Great Neck、New York、美国
        • Research Site
      • Hopewell Jct、New York、美国
        • Research Site
      • New York、New York、美国
        • Research Site
      • Rochester、New York、美国
        • Research Site
      • Rockville Centre、New York、美国
        • Research Site
      • Watertown、New York、美国
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Salisbury、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Research Site
      • Miamishburg、Ohio、美国
        • Research Site
      • Stow、Ohio、美国
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Doylestown、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Phoenixville、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国
        • Research Site
    • South Carolina
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      • Tacoma、Washington、美国
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      • Belfast、英国
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      • Chippenham、英国
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      • Leicester、英国
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      • Stockport、英国
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      • Trowbridge、英国
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      • Watford、英国
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      • Westbury、英国
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      • Iloilo City、菲律宾
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      • Lipa City、菲律宾
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  • 越南
      • Hanoi、越南
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      • Buenos Aires、阿根廷
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      • Córdoba、阿根廷
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      • Quilmes、阿根廷
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      • Ranelagh、阿根廷
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      • San Miguel de Tucuman、阿根廷
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 130年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在包括停药在内的任何研究特定程序之前提供签署的知情同意书/儿科同意书（如果适用）
  • 男性或女性，≥12岁
  • 在访问 2 之前至少 1 年记录的哮喘临床诊断

  • 患者必须有至少 1 次哮喘发作史，包括以下情况之一：

    • 需要全身皮质类固醇治疗
    • 随机分组前 4 周至 12 个月内因哮喘住院
  • 目前的哮喘治疗：患者必须适当地使用方案中列出的其中一种哮喘治疗方法，并在记录哮喘控制问卷时取得一定的效果

排除标准：

  • 患者有危及生命的哮喘病史。 本方案定义为需要插管和/或与需要无创通气支持的高碳酸血症相关的哮喘发作。
  • 患者在第 2 次就诊前 4 周内因任何原因需要全身性皮质类固醇（片剂、混悬剂或注射剂）治疗
  • 患者有持续恶化，定义为需要全身性皮质类固醇（片剂、混悬剂或注射剂）治疗的哮喘恶化
  • 随机分组后 4 周内哮喘发作或随机分组前 12 个月内哮喘发作超过 4 次，或随机分组前 12 个月内因治疗哮喘住院超过 2 次
  • 患者患有呼吸道感染或其他病毒/细菌疾病，或者在第 2 次就诊时正在从此类疾病中恢复，研究者认为这些疾病会影响患者的肺功能
  • 患者不得满足方案中列出的不稳定哮喘严重程度标准
  • 呼气峰流量不得低于正常预测值的 50%
  • 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：2个
布地奈德
药品：布地奈德
患者被随机分配至布地奈德组并分配至以下治疗之一（基于基线时的 ACQ 和之前的哮喘治疗）：布地奈德 pMDI 80 μg x 2 次启动 bid（早上和晚上）或布地奈德 pMDI 160 μg x 2 次启动 bid（早上和晚上）晚上），用于口服吸入。
实验性的：1个
信必可
药品：信必可pMDI
患者被随机分配至 Symbicort 并分配至以下治疗之一（基于基线 ACQ 和既往哮喘治疗）：Symbicort pMDI 80/4.5 μg x 2 次启动 bid（早晚）或 Symbicort pMDI 160/4.5 μg x 2 次启动出价（早晚），用于口服吸入。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在复合终点（哮喘相关死亡、哮喘相关插管或哮喘相关住院）中经历事件的参与者人数
大体时间：长达 27 周
使用由联合裁决委员会裁决和确认的事件，经历复合终点事件（哮喘相关死亡、哮喘相关插管或哮喘相关住院）的参与者人数。 Cox 比例风险模型与随机治疗的条款和即将到来的控制/哮喘治疗的分层被用来比较 Symbicort 和布地奈德。 估计了风险比和 95% 置信区间。
长达 27 周
经历哮喘恶化定义中事件的参与者人数
大体时间：长达 26 周
经历哮喘恶化定义中事件的参与者人数。 哮喘恶化定义为需要全身性皮质类固醇至少 3 天的哮喘恶化或因需要全身性皮质类固醇的哮喘住院或急诊就诊。 Cox 比例风险模型与随机治疗的条款和即将到来的控制/哮喘治疗的分层被用来比较 Symbicort 和布地奈德。 估计了风险比和 95% 置信区间。
长达 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
没有哮喘症状的天数百分比
大体时间：每天长达 26 周
在随机治疗期间没有哮喘症状的天数百分比。 方差分析 (ANOVA) 模型包括治疗的固定因素和传入控制/哮喘治疗的分层，用于比较 Symbicort 和布地奈德。
每天长达 26 周
因哮喘导致活动受限的天数百分比
大体时间：每天长达 26 周
在随机治疗期间因哮喘导致活动受限的天数百分比。 方差分析 (ANOVA) 模型包括治疗的固定因素和传入控制/哮喘治疗的分层，用于比较 Symbicort 和布地奈德。
每天长达 26 周
每 24 小时救援药物的平均喷射次数
大体时间：每天长达 26 周
随机治疗期间每天（24 小时）急救药物的平均吸入次数。 方差分析 (ANOVA) 模型包括治疗的固定因素和传入控制/哮喘治疗的分层，用于比较 Symbicort 和布地奈德。
每天长达 26 周
哮喘控制问卷 (ACQ6)
大体时间：基线，第 28 天，第 84 天，第 182 天

ACQ6 的结果变量是治疗期间（第 28 天、第 84 天和第 182 天）记录的平均值与基线测量值之间的差异。 协方差分析 (ANCOVA) 模型，包括治疗的固定因素和即将到来的控制/哮喘治疗的分层和基线 ACQ6 作为协变量，用于比较信必可和布地奈德。

哮喘控制问卷 ACQ6 由六个问题组成；全部以 0 到 6 的 7 分制进行评估，其中 0 代表控制良好，6 代表控制不佳。 总分是对六个问题中每个问题的回答的平均值。
基线，第 28 天，第 84 天，第 182 天
因哮喘而醒来的夜晚百分比
大体时间：每天长达 26 周
在随机治疗期间因哮喘而醒来的夜晚百分比。 方差分析 (ANOVA) 模型包括治疗的固定因素和传入控制/哮喘治疗的分层，用于比较 Symbicort 和布地奈德。
每天长达 26 周
由于协议定义的哮喘恶化而经历研究产品停药的参与者人数
大体时间：长达 26 周
由于协议定义的哮喘恶化而经历研究产品停药的参与者人数。 哮喘恶化定义为需要全身性皮质类固醇至少 3 天的哮喘恶化或因需要全身性皮质类固醇的哮喘住院或急诊就诊。 Cox 比例风险模型与随机治疗的条款和即将到来的控制/哮喘治疗的分层被用来比较 Symbicort 和布地奈德。 估计了风险比和 95% 置信区间。
长达 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Carin Jorup、AstraZeneca Pepparedsleden 1, 431 83 Mölndal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月28日

首次发布 (估计)

2011年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月29日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5896C00027
  • 2011-002790-28 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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