Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 6 hónapos biztonsági vizsgálat a Symbicort és az inhalációs kortikoszteroid összehasonlításáról csak asztmás felnőtteknél és serdülőknél

2016. november 29. frissítette: AstraZeneca

Egy 26 hetes, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, aktívan ellenőrzött, többközpontú, multinacionális biztonsági tanulmány, amely értékeli a súlyos asztmával összefüggő események kockázatát a Symbicort®-kezelés során, az inhalált kortikoszteroidok (ICS) (Budesonid) és fix kombinációja. hosszú hatású β2-agonista (LABA) (Formoterol), összehasonlítva a kizárólag ICS-sel (budezonid) végzett kezeléssel asztmás felnőtt és serdülő (12 évesnél idősebb) betegeknél

A vizsgálat célja a Symbicort biztonságosságának értékelése az önmagában alkalmazott inhalációs kortikoszteroiddal összehasonlítva 6 hónapon keresztül asztmás felnőtt és serdülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

26 hetes, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos, többközpontú, multinacionális biztonsági vizsgálat, amely a súlyos asztmával összefüggő események kockázatát értékeli a Symbicort®-kezelés során, amely az inhalációs kortikoszteroid (ICS) (budezonid) és hosszú hatású β2-agonista (LABA) (formoterol), összehasonlítva a kizárólag ICS-sel (budezonid) végzett kezeléssel asztmás felnőtt és serdülő (≥12 éves) betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12460

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína
        • Research Site
      • Córdoba, Argentína
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentína
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentína
        • Research Site
      • Quilmes, Argentína
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentína
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentína
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentína
        • Research Site
  • Brazília
      • Barueri, Brazília
        • Research Site
      • Botucatu, Brazília
        • Research Site
      • Goiania, Brazília
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brazília
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília
        • Research Site
      • Santo André, Brazília
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazília
        • Research Site
  • Bulgária
      • Gotse Delchev, Bulgária
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgária
        • Research Site
      • Petrich, Bulgária
        • Research Site
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgária
        • Research Site
      • Razlog, Bulgária
        • Research Site
      • Ruse, Bulgária
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgária
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgária
        • Research Site
      • Varna, Bulgária
        • Research Site
      • Vidin, Bulgária
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Research Site
      • Cali, Colombia
        • Research Site
      • Manizales, Colombia
        • Research Site
  • Cseh Köztársaság
      • Beroun, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Breclav, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Krnov, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Kutna Hora, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Litomerice, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Ostrava, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Plzen, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Praha 10, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Praha 4, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Praha 8, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Rokycany, Cseh Köztársaság
        • Research Site
  • Dél-Afrika
      • Boksburg North, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Breyton, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Durban, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Lenasia, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Lyttleton, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Umkomaas, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Verulam, Dél-Afrika
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Blackpool, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Canterbury, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Chippenham, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Coventry, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Crawley, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Leamington Spa, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Stockport, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Trowbridge, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Watford, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Westbury, Egyesült Királyság
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Anaheim, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Arvin, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Bellflower, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Buena Park, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Encinitas, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Escondido, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Glendale, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Palmdale, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Pasadena, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Poway, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Roseville, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Jose, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Stockton, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Tustin, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Lehigh Acres, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Opalocka, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Royal Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Idaho
      • Hayden Lake, Idaho, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Meridan, Idaho, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Illinois
      • Kenilworth, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Madison Hgts, Michigan, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Vicksburg, Mississippi, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Hopewell Jct, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Watertown, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Miamishburg, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Stow, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Greeneville, South Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Pharr, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Spring, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Waco, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Vienna, Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Research Site
      • Perpignan, Franciaország
        • Research Site
      • Tierce, Franciaország
        • Research Site
  • Fülöp-szigetek
      • Iloilo City, Fülöp-szigetek
        • Research Site
      • Lipa City, Fülöp-szigetek
        • Research Site
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Research Site
      • Pasig City, Fülöp-szigetek
        • Research Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Calicut, India
        • Research Site
      • Coimbatore, India
        • Research Site
      • Goa, India
        • Research Site
      • Hyderabad, India
        • Research Site
      • Mangalore, India
        • Research Site
      • Mysore, India
        • Research Site
      • Nagpur, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
      • Trivandrum, India
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Ansan-si, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Cheonan-si, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Cheongju-si, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Jinju-si, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Research Site
      • Chęciny, Lengyelország
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp, Lengyelország
        • Research Site
      • Karpacz, Lengyelország
        • Research Site
      • Kraków, Lengyelország
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Lengyelország
        • Research Site
      • Skarżysko Kamienna, Lengyelország
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Lengyelország
        • Research Site
      • Szczecin, Lengyelország
        • Research Site
      • Tarnów, Lengyelország
        • Research Site
      • Turek, Lengyelország
        • Research Site
      • Urszulin, Lengyelország
        • Research Site
      • Wrocław, Lengyelország
        • Research Site
  • Mexikó
      • Durango, Mexikó
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexikó
        • Research Site
      • Mexico, Mexikó
        • Research Site
      • Monterey, Mexikó
        • Research Site
      • Monterrey, Mexikó
        • Research Site
      • Morelia, Mexikó
        • Research Site
      • México, Mexikó
        • Research Site
      • Santiago de Querétaro, Mexikó
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexikó
        • Research Site
      • Zapopan, Mexikó
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Research Site
      • Hamburg, Németország
        • Research Site
      • Leipzig, Németország
        • Research Site
      • Marburg, Németország
        • Research Site
  • Olaszország
      • Benevento, Olaszország
        • Research Site
      • Bologna, Olaszország
        • Research Site
      • Catanzaro, Olaszország
        • Research Site
      • Ferrara, Olaszország
        • Research Site
      • Genova, Olaszország
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország
        • Research Site
      • Padova, Olaszország
        • Research Site
      • Palermo, Olaszország
        • Research Site
      • Roma, Olaszország
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Penza, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • StPetersburg, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Volgograd, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Orosz Föderáció
        • Research Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • Research Site
      • Toa Baja, Puerto Rico
        • Research Site
  • Románia
      • Bragadiru, Románia
        • Research Site
      • Brasov, Románia
        • Research Site
      • Bucharest, Románia
        • Research Site
      • Bucuresti, Románia
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Románia
        • Research Site
      • Constanta, Románia
        • Research Site
      • Craiova, Románia
        • Research Site
      • Deva, Románia
        • Research Site
      • Iasi, Románia
        • Research Site
      • Tg. Mures, Románia
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Bardejov, Szlovákia
        • Research Site
      • Bratislava, Szlovákia
        • Research Site
      • Dunajska Streda, Szlovákia
        • Research Site
      • Komarno, Szlovákia
        • Research Site
      • Kosice, Szlovákia
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Szlovákia
        • Research Site
      • Nitra, Szlovákia
        • Research Site
      • Presov, Szlovákia
        • Research Site
      • Ruzomberok, Szlovákia
        • Research Site
      • Skalica, Szlovákia
        • Research Site
      • Zilina, Szlovákia
        • Research Site
      • Zvolen, Szlovákia
        • Research Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaiföld
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaiföld
        • Research Site
      • Muang,, Thaiföld
        • Research Site
      • Naimuang, Thaiföld
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna
        • Research Site
      • Donetsk, Ukrajna
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Research Site
      • Kiev, Ukrajna
        • Research Site
      • Odesa, Ukrajna
        • Research Site
      • Poltava, Ukrajna
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukrajna
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ukrajna
        • Research Site
      • Zaporozye, Ukrajna
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat/gyermekgyógyászati ​​hozzájárulás (ha van ilyen) bármilyen vizsgálati eljárás előtt, beleértve a gyógyszer megvonását
  • Férfi vagy nő, ≥12 éves
  • Az asztma dokumentált klinikai diagnózisa legalább 1 évvel a 2. vizit előtt

  • A beteg anamnézisében legalább 1 asztma exacerbációja szerepel, beleértve a következők egyikét:

    • szisztémás kortikoszteroid kezelést igényel
    • asztmával kapcsolatos kórházi kezelés 4 hét és 12 hónap között a randomizálás előtt
  • Jelenlegi asztmaterápia: A betegeknek megfelelően kell alkalmazniuk a protokollban felsorolt ​​asztma kezelésére szolgáló kezelések egyikét, és bizonyos eredményeket kell elérniük az asztmakontroll kérdőív rögzítésekor

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek életveszélyes asztmája volt. Ehhez a protokollhoz asztmás epizódként határozták meg, amely intubálást igényelt, és/vagy nem invazív lélegeztetési támogatást igénylő hypercapnoe-hoz társult.
  • A betegnek bármilyen okból szisztémás kortikoszteroid (tabletta, szuszpenzió vagy injekciós) kezelésre volt szüksége a 2. látogatást megelőző 4 héten belül.
  • A betegnél fennáll az exacerbáció, amelyet az asztma rosszabbodásaként határoznak meg, amely szisztémás kortikoszteroidokkal (tabletták, szuszpenziók vagy injekciós) kezelést igényel.
  • Asztma exacerbációja a randomizálást követő 4 héten belül, vagy több mint 4 külön exacerbáció a randomizációt megelőző 12 hónapban, vagy több mint 2 kórházi kezelés az asztma kezelésére a randomizációt megelőző 12 hónapban
  • A beteg légúti fertőzésben vagy más vírusos/bakteriális betegségben szenved, vagy olyan betegségből lábadozik a 2. látogatás időpontjában, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a beteg tüdőműködését
  • A beteg nem felelhet meg a protokollban felsorolt ​​instabil asztma súlyossági kritériumainak
  • A kilégzési csúcsáramlás nem lehet kevesebb, mint a várható normál érték 50%-a
  • Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2
budezonid
Drog: budezonid pMDI
A betegeket véletlenszerűen budezonidra osztották, és a következő kezelések egyikére osztották be (a kiindulási ACQ és a korábbi asztmaterápia alapján): budezonid pMDI 80 μg x 2 beadás bid (reggel és este) vagy budezonid pMDI 160 μg x 2 beadás bid (reggel és este). este), szájon át történő belégzésre.
Kísérleti: 1
Symbicort
Drog: Symbicort pMDI
A betegeket véletlenszerűen besorolták a Symbicort-ba, és a következő kezelések egyikére osztották be (a kiindulási ACQ és a korábbi asztmaterápia alapján): Symbicort pMDI 80/4,5 μg x 2 beadás bid (reggel és este) vagy Symbicort pMDI 160/4,5 μg x 2 kezelés. ajánlatot (reggel és este), szájon át történő belélegzéshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összetett végpontban eseményt tapasztaló résztvevők száma (asztmával összefüggő haláleset, asztmával kapcsolatos intubáció vagy asztmával kapcsolatos kórházi kezelés)
Időkeret: Akár 27 hétig
Az összetett végpontban eseményt tapasztaló résztvevők száma (asztmával összefüggő halálozás, asztmával összefüggő intubáció vagy asztmával kapcsolatos kórházi kezelés), a Közös Bírálóbizottság által elbírált és megerősített események alapján. A Symbicort és a budezonid összehasonlítására Cox-féle arányos kockázati modellt használtak a randomizált kezelés feltételeivel és a bejövő kontroll/asztmakezelés rétegeivel. Megbecsülték a kockázati arányokat és a 95%-os konfidencia intervallumokat.
Akár 27 hétig
Azon résztvevők száma, akik az asztma exacerbáció definíciójában szereplő eseményt tapasztaltak
Időkeret: Akár 26 hétig
Azon résztvevők száma, akik az asztma exacerbációjának definíciójában szereplő eseményt tapasztaltak. Az asztma exacerbációja az asztma állapotának legalább 3 napig tartó szisztémás kortikoszteroid kezelését igénylő súlyosbodását, vagy szisztémás kortikoszteroidokat igénylő asztma miatti fekvőbeteg-kórházi vagy sürgősségi osztály látogatását jelenti. A Symbicort és a budezonid összehasonlítására Cox-féle arányos kockázati modellt használtak a randomizált kezelés feltételeivel és a bejövő kontroll/asztmakezelés rétegeivel. Megbecsülték a kockázati arányokat és a 95%-os konfidencia intervallumokat.
Akár 26 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztmás tünetek nélküli napok százaléka
Időkeret: Naponta 26 hétig
Azon napok százalékos aránya, amikor a randomizált kezelési periódusban nem voltak asztmás tünetek. A Symbicort és a budezonid összehasonlítására varianciaanalízis (ANOVA) modellt alkalmaztunk, amely tartalmazza a kezelés fix tényezőit és a bejövő kontroll/asztma kezelés rétegeit.
Naponta 26 hétig
Az asztma miatti tevékenységkorlátozással töltött napok százaléka
Időkeret: Naponta 26 hétig
Azon napok százalékos aránya, amikor az asztma miatti aktivitáskorlátozás a randomizált kezelési időszak alatt. A Symbicort és a budezonid összehasonlítására varianciaanalízis (ANOVA) modellt alkalmaztunk, amely tartalmazza a kezelés fix tényezőit és a bejövő kontroll/asztma kezelés rétegeit.
Naponta 26 hétig
A mentőgyógyszer beszívásának átlagos száma 24 óránként
Időkeret: Naponta 26 hétig
A mentőgyógyszer befújásainak átlagos száma naponta (24 óra) a randomizált kezelési időszak alatt. A Symbicort és a budezonid összehasonlítására varianciaanalízis (ANOVA) modellt alkalmaztunk, amely tartalmazza a kezelés fix tényezőit és a bejövő kontroll/asztma kezelés rétegeit.
Naponta 26 hétig
Asztmakontroll kérdőív (ACQ6)
Időkeret: alapvonal, 28. nap, 84. nap, 182. nap

Az ACQ6 kimeneti változója a kezelési periódus (28., 84. és 182. nap) alatt rögzített értékek átlaga és az alapérték közötti különbség volt. A Symbicort és a budezonid összehasonlítására a kovariancia-modell (ANCOVA) elemzését alkalmaztuk, beleértve a kezelés rögzített tényezőit és a bejövő kontroll/asztmakezelés szerinti rétegeket, valamint a kiindulási ACQ6-ot kovariánsként.

Az asztma kontroll kérdőív, az ACQ6, hat kérdésből áll; mindegyiket egy 0-tól 6-ig terjedő 7 pontos skálán értékelték, ahol a 0 a jó kontrollt, a 6 pedig a rossz kontrollt jelenti. Az összpontszám a hat kérdésre adott válaszok átlaga.
alapvonal, 28. nap, 84. nap, 182. nap
Az asztma miatti ébredésekkel töltött éjszakák százaléka
Időkeret: Naponta 26 hétig
Azon éjszakák százalékos aránya, amikor asztma miatt felébredtek a randomizált kezelési időszak alatt. A Symbicort és a budezonid összehasonlítására varianciaanalízis (ANOVA) modellt alkalmaztunk, amely tartalmazza a kezelés fix tényezőit és a bejövő kontroll/asztma kezelés rétegeit.
Naponta 26 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálati termék leállítását a protokoll szerint meghatározott asztma súlyosbodása miatt
Időkeret: Akár 26 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél az asztma exacerbációja miatt a vizsgálati készítmény adását abbahagyták. Az asztma exacerbációja az asztma állapotának legalább 3 napig tartó szisztémás kortikoszteroid kezelését igénylő súlyosbodását, vagy szisztémás kortikoszteroidokat igénylő asztma miatti fekvőbeteg-kórházi vagy sürgősségi osztály látogatását jelenti. A Symbicort és a budezonid összehasonlítására Cox-féle arányos kockázati modellt használtak a randomizált kezelés feltételeivel és a bejövő kontroll/asztmakezelés rétegeivel. Megbecsülték a kockázati arányokat és a 95%-os konfidencia intervallumokat.
Akár 26 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carin Jorup, AstraZeneca Pepparedsleden 1, 431 83 Mölndal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5896C00027
  • 2011-002790-28 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel