Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 6-månaders säkerhetsstudie som jämför Symbicort med inhalerad kortikosteroid endast hos astmatiska vuxna och ungdomar

29 november 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

En 26 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, aktiv kontrollerad, multicenter, multinationell säkerhetsstudie som utvärderar risken för allvarliga astmarelaterade händelser under behandling med Symbicort®, en fast kombination av inhalerad kortikosteroid (ICS) (Budesonid) och en långverkande β2-agonist (LABA) (Formoterol) jämfört med behandling med ICS (Budesonid) ensam hos vuxna och ungdomar (≥12 års ålder) patienter med astma

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten av Symbicort jämfört med enbart inhalerad kortikosteroid under 6 månader hos vuxna och ungdomar med astma

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 26 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, aktiv kontrollerad, multicenter, multinationell säkerhetsstudie som utvärderar risken för allvarliga astmarelaterade händelser under behandling med Symbicort®, en fast kombination av inhalerad kortikosteroid (ICS) (budesonid) och en långverkande β2-agonist (LABA) (formoterol) jämfört med behandling med enbart ICS (budesonid) hos vuxna och ungdomar (≥12 år) med astma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12460

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barueri, Brasilien
        • Research Site
      • Botucatu, Brasilien
        • Research Site
      • Goiania, Brasilien
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Gotse Delchev, Bulgarien
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgarien
        • Research Site
      • Razlog, Bulgarien
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarien
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarien
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Research Site
      • Cali, Colombia
        • Research Site
      • Manizales, Colombia
        • Research Site
  • Filippinerna
      • Iloilo City, Filippinerna
        • Research Site
      • Lipa City, Filippinerna
        • Research Site
      • Manila, Filippinerna
        • Research Site
      • Pasig City, Filippinerna
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerna
        • Research Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Research Site
      • Perpignan, Frankrike
        • Research Site
      • Tierce, Frankrike
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Anaheim, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Arvin, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Bellflower, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Buena Park, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Encinitas, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Escondido, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Glendale, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Northridge, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Palmdale, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Poway, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Riverside, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Roseville, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Jose, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Stockton, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Tustin, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Lehigh Acres, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Opalocka, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Royal Palm Beach, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Idaho
      • Hayden Lake, Idaho, Förenta staterna
        • Research Site
      • Meridan, Idaho, Förenta staterna
        • Research Site
    • Illinois
      • Kenilworth, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna
        • Research Site
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Förenta staterna
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
        • Research Site
      • Madison Hgts, Michigan, Förenta staterna
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna
        • Research Site
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna
        • Research Site
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
        • Research Site
      • Vicksburg, Mississippi, Förenta staterna
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna
        • Research Site
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Hopewell Jct, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Watertown, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Miamishburg, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Stow, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Greeneville, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Pharr, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Spring, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Vienna, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Calicut, Indien
        • Research Site
      • Coimbatore, Indien
        • Research Site
      • Goa, Indien
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien
        • Research Site
      • Mangalore, Indien
        • Research Site
      • Mysore, Indien
        • Research Site
      • Nagpur, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
      • Trivandrum, Indien
        • Research Site
  • Italien
      • Benevento, Italien
        • Research Site
      • Bologna, Italien
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien
        • Research Site
      • Ferrara, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Ansan-si, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Cheonan-si, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Jinju-si, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • Monterey, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
      • Morelia, Mexiko
        • Research Site
      • México, Mexiko
        • Research Site
      • Santiago de Querétaro, Mexiko
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexiko
        • Research Site
      • Zapopan, Mexiko
        • Research Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chęciny, Polen
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp, Polen
        • Research Site
      • Karpacz, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen
        • Research Site
      • Skarżysko Kamienna, Polen
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Tarnów, Polen
        • Research Site
      • Turek, Polen
        • Research Site
      • Urszulin, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • Research Site
      • Toa Baja, Puerto Rico
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bragadiru, Rumänien
        • Research Site
      • Brasov, Rumänien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumänien
        • Research Site
      • Constanta, Rumänien
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien
        • Research Site
      • Deva, Rumänien
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
      • Tg. Mures, Rumänien
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Penza, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Research Site
      • St-Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • StPetersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Volgograd, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakien
        • Research Site
      • Dunajska Streda, Slovakien
        • Research Site
      • Komarno, Slovakien
        • Research Site
      • Kosice, Slovakien
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovakien
        • Research Site
      • Nitra, Slovakien
        • Research Site
      • Presov, Slovakien
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovakien
        • Research Site
      • Skalica, Slovakien
        • Research Site
      • Zilina, Slovakien
        • Research Site
      • Zvolen, Slovakien
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien
        • Research Site
      • Belfast, Storbritannien
        • Research Site
      • Blackpool, Storbritannien
        • Research Site
      • Canterbury, Storbritannien
        • Research Site
      • Chippenham, Storbritannien
        • Research Site
      • Coventry, Storbritannien
        • Research Site
      • Crawley, Storbritannien
        • Research Site
      • Leamington Spa, Storbritannien
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannien
        • Research Site
      • Stockport, Storbritannien
        • Research Site
      • Trowbridge, Storbritannien
        • Research Site
      • Watford, Storbritannien
        • Research Site
      • Westbury, Storbritannien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Boksburg North, Sydafrika
        • Research Site
      • Breyton, Sydafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Research Site
      • Lenasia, Sydafrika
        • Research Site
      • Lyttleton, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site
      • Umkomaas, Sydafrika
        • Research Site
      • Verulam, Sydafrika
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Muang,, Thailand
        • Research Site
      • Naimuang, Thailand
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Beroun, Tjeckien
        • Research Site
      • Breclav, Tjeckien
        • Research Site
      • Krnov, Tjeckien
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tjeckien
        • Research Site
      • Litomerice, Tjeckien
        • Research Site
      • Ostrava, Tjeckien
        • Research Site
      • Plzen, Tjeckien
        • Research Site
      • Praha 10, Tjeckien
        • Research Site
      • Praha 4, Tjeckien
        • Research Site
      • Praha 8, Tjeckien
        • Research Site
      • Rokycany, Tjeckien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporozye, Ukraina
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 130 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke/ pediatriskt samtycke (om tillämpligt) före eventuella studiespecifika procedurer inklusive uttag av läkemedel
  • Man eller kvinna, ≥12 år
  • Dokumenterad klinisk diagnos av astma i minst 1 år före besök 2

  • Patienten måste ha minst 1 astmaexacerbation i anamnesen, inklusive en av följande:

    • som kräver behandling med systemiska kortikosteroider
    • en astma-relaterad sjukhusvistelse mellan 4 veckor och 12 månader före randomisering
  • Aktuell astmaterapi: Patienterna måste på lämpligt sätt använda en av behandlingarna för astma som anges i protokollet kombinerat med att uppnå vissa resultat när de registrerar ett astmakontrollfrågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en historia av livshotande astma. Definierat för detta protokoll som en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapné som krävde icke-invasivt andningsstöd.
  • Patienten har behövt behandling med systemiska kortikosteroider (tabletter, suspensioner eller injicerbara) av någon anledning inom 4 veckor före besök 2
  • Patienten har en pågående exacerbation, definierad som en försämring av astma som kräver behandling med systemiska kortikosteroider (tabletter, suspension eller injicerbar)
  • En astmaexacerbation inom 4 veckor efter randomisering eller mer än 4 separata exacerbationer under de 12 månaderna före randomiseringen eller mer än 2 sjukhusinläggningar för behandling av astma under de 12 månaderna före randomiseringen
  • Patienten har en luftvägsinfektion eller annan virus-/bakteriell sjukdom, eller håller på att återhämta sig från en sådan sjukdom vid tidpunkten för besök 2 som, enligt utredarens uppfattning, kommer att störa patientens lungfunktion
  • Patienten får inte uppfylla kriterierna för instabil astmas svårighetsgrad som anges i protokollet
  • Det maximala utandningsflödet får inte vara under 50 % o förväntat normalt
  • Graviditet, amning eller planerad graviditet under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
budesonid
Läkemedel: budesonid pMDI
Patienterna randomiserades till budesonid och tilldelades en av följande behandlingar (baserat på ACQ vid baslinjen och tidigare astmabehandling): budesonid pMDI 80 μg x 2 aktivering två gånger (morgon och kväll) eller budesonid pMDI 160 μg x 2 aktivering två gånger (morgon och kväll), för oral inandning.
Experimentell: 1
Symbicort
Läkemedel: Symbicort pMDI
Patienterna randomiserades till Symbicort och tilldelades en av följande behandlingar (baserat på ACQ vid baslinjen och tidigare astmabehandling): Symbicort pMDI 80/4,5 μg x 2 aktivering två gånger (morgon och kväll) eller Symbicort pMDI 160/4,5 μg x 2 åtgärder bud (morgon och kväll), för oral inandning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever en händelse i den sammansatta slutpunkten (astma-relaterad död, astma-relaterad intubation eller astma-relaterad sjukhusvistelse)
Tidsram: Upp till 27 veckor
Antal deltagare som upplever en händelse i den sammansatta effektmåttet (astma-relaterad död, astma-relaterad intubation eller astma-relaterad sjukhusvistelse), med hjälp av händelser som dömts ut och bekräftats av Joint Adjudication Committee. Cox proportional hazards-modell med termer för randomiserad behandling och strata för inkommande kontroll/astmabehandling användes för att jämföra Symbicort och budesonid. Riskkvoter och 95 % konfidensintervall uppskattades.
Upp till 27 veckor
Antal deltagare som upplever en händelse som ingår i definitionen av astmaexacerbation
Tidsram: Upp till 26 veckor
Antal deltagare som upplever en händelse som ingår i definitionen av astmaexacerbation. En astmaexacerbation definierades som en försämring av astma som kräver systemiska kortikosteroider i minst 3 dagar eller ett sjukhusvistelse eller akutbesök på grund av astma som krävde systemiska kortikosteroider. Cox proportional hazards-modell med termer för randomiserad behandling och strata för inkommande kontroll/astmabehandling användes för att jämföra Symbicort och budesonid. Riskkvoter och 95 % konfidensintervall uppskattades.
Upp till 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av dagar utan astmasymtom
Tidsram: Dagligen upp till 26 veckor
Procent av dagar utan astmasymtom under den randomiserade behandlingsperioden. Variansanalysmodell (ANOVA) inklusive de fasta faktorerna för behandling och strata genom inkommande kontroll/astmabehandling användes för att jämföra Symbicort och budesonid.
Dagligen upp till 26 veckor
Procent av dagar med aktivitetsbegränsning på grund av astma
Tidsram: Dagligen upp till 26 veckor
Procent av dagar med aktivitetsbegränsning på grund av astma under den randomiserade behandlingsperioden. Variansanalysmodell (ANOVA) inklusive de fasta faktorerna för behandling och strata genom inkommande kontroll/astmabehandling användes för att jämföra Symbicort och budesonid.
Dagligen upp till 26 veckor
Genomsnittligt antal bloss av räddningsmedicin per 24 timmar
Tidsram: Dagligen upp till 26 veckor
Genomsnittligt antal bloss av räddningsmedicin per dag (24 timmar) under den randomiserade behandlingsperioden. Variansanalysmodell (ANOVA) inklusive de fasta faktorerna för behandling och strata genom inkommande kontroll/astmabehandling användes för att jämföra Symbicort och budesonid.
Dagligen upp till 26 veckor
Astmakontrollfrågeformulär (ACQ6)
Tidsram: baslinje, dag 28, dag 84, dag 182

Utfallsvariabeln för ACQ6 var skillnaden mellan medelvärdet av värden som registrerats under behandlingsperioden (dag 28, dag 84 och dag 182) och baslinjemåttet. Analys av kovariansmodell (ANCOVA), inklusive de fixerade faktorerna för behandling och strata genom inkommande kontroll/astmabehandling och baslinje ACQ6 som kovariat användes för att jämföra Symbicort och budesonid.

Astmakontrollenkäten, ACQ6, består av sex frågor; alla bedömda på en 7-gradig skala från 0 till 6, där 0 representerar bra kontroll och 6 representerar dålig kontroll. Totalpoängen är medelvärdet av svaren på var och en av de sex frågorna.
baslinje, dag 28, dag 84, dag 182
Procent av nätter med uppvaknande på grund av astma
Tidsram: Dagligen upp till 26 veckor
Procent av nätterna med uppvaknande på grund av astma under den randomiserade behandlingsperioden. Variansanalysmodell (ANOVA) inklusive de fasta faktorerna för behandling och strata genom inkommande kontroll/astmabehandling användes för att jämföra Symbicort och budesonid.
Dagligen upp till 26 veckor
Antal deltagare som upplever avbrytande av undersökningsprodukt på grund av en protokolldefinierad astmaexacerbation
Tidsram: Upp till 26 veckor
Antal deltagare som upplever avbrytande av prövningsprodukten på grund av en protokolldefinierad astmaexacerbation. En astmaexacerbation definierades som en försämring av astma som kräver systemiska kortikosteroider i minst 3 dagar eller ett sjukhusvistelse eller akutbesök på grund av astma som krävde systemiska kortikosteroider. Cox proportional hazards-modell med termer för randomiserad behandling och strata för inkommande kontroll/astmabehandling användes för att jämföra Symbicort och budesonid. Riskkvoter och 95 % konfidensintervall uppskattades.
Upp till 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Carin Jorup, AstraZeneca Pepparedsleden 1, 431 83 Mölndal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2011

Första postat (Uppskatta)

30 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5896C00027
  • 2011-002790-28 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera