直腸癌における術前放射線療法 25 Gy に関する無作為化臨床試験
2023年2月13日 更新者：Radoslaw Pach, MD, PhD、Jagiellonian University
この研究の目的は、術前の超分割放射線療法 (5x5 Gy) と手術の間の時間間隔が、長期全生存率 (5 年)、局所および遠隔再発率、ダウンステージング率、括約筋温存術、根治的切除率に及ぼす影響を確立することです。 （R0）TME技術に従って手術を受けた局所進行直腸癌患者。
特に、3D エンドソノグラフィーと第 3 世代の超音波造影剤は、放射線療法に対する反応を評価するために評価されます。
調査の概要
詳細な説明
治療グループは、クラクフのヤゲロニアン大学の第 1 一般外科で手術を受けた局所進行直腸癌の患者で構成されています。
生存に関するデータは、国勢調査登録簿を使用して体系的に収集されています。
患者は術前放射線療法 5x5 Gy の資格を得てから、放射線療法と手術の間の時間間隔が異なるサブグループにランダムに割り当てられます。1 つのサブグループは照射終了後 7 ～ 10 日で手術を受けた患者で構成され、2 番目のサブグループは 4 日後に手術を受けた患者で構成されます。 -5 週間。
両方とも、性別、年齢、がんの病期と局在、遠位および周囲の切除マージン、切除されたリンパ節の数が均一でなければなりません。
3D 直腸内超音波検査と SonoVue を使用した直腸内超音波検査を実施して、術前放射線療法の前後に腫瘍を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Malopolska
-
Krakow、Malopolska、ポーランド、31-501
- First Department of Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された直腸癌
- 中部または下部直腸に局在する腫瘍
- 年齢 > 18 歳
- 局所進行がん
除外基準:
- 以前の骨盤放射線療法
- 患者の同意の欠如
- -研究に含めてから14日以内に放射線療法を開始する可能性がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：短い時間間隔
患者は、術前放射線療法 5x5Gy を完了してから 7 ～ 10 日後に手術を受けました。
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術前放射線療法 5x5 Gy (総線量 25 Gy)
他の名前：
直腸癌の直腸間膜全切除
他の名前：
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実験的：長い時間間隔
患者は、術前放射線療法 5x5Gy を完了してから 4 ～ 5 週間後に手術を受けました。
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術前放射線療法 5x5 Gy (総線量 25 Gy)
他の名前：
直腸癌の直腸間膜全切除
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所および全身再発率
時間枠：5年
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プロトコルに含まれる患者の局所再発率および全身再発率。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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根治切除率 (R0)
時間枠：1ヶ月
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Hermanek による R0、R1、および R2 プロシージャのレート。
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1ヶ月
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括約筋保存（スペアリング）手順
時間枠：1ヶ月
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両腕の括約筋保存手術率。
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1ヶ月
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全生存
時間枠：5年
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5年間のフォローアップでの全生存期間と疾患特異的生存期間
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5年
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直腸癌のダウンステージ
時間枠：1ヶ月
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Preoprearite 放射線療法後の直腸癌のダウンステージ - 術前 ERUS、3D ERUS、造影 ERUS および術後の組織学的病期分類の比較により評価
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pach R, Kulig J, Richter P, Gach T, Szura M, Kowalska T. Randomized clinical trial on preoperative radiotherapy 25 Gy in rectal cancer--treatment results at 5-year follow-up. Langenbecks Arch Surg. 2012 Jun;397(5):801-7. doi: 10.1007/s00423-011-0890-8. Epub 2011 Dec 15. Erratum In: Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(Suppl 1):19-20.
- Pach R, Kulig J, Richter P, Gach T, Szura M, Kowalska T. Erratum to: Randomized clinical trial on preoperative radiotherapy 25 Gy in rectal cancer-treatment results at 5 year follow-up. Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(Suppl 1):19-20. doi: 10.1007/s00423-012-0940-x. No abstract available.
- Pach R, Sierzega M, Szczepanik A, Popiela T, Richter P. Preoperative radiotherapy 5 x 5 Gy and short versus long interval between surgery for resectable rectal cancer: 10-Year follow-up of the randomised controlled trial. Radiother Oncol. 2021 Nov;164:268-274. doi: 10.1016/j.radonc.2021.10.006. Epub 2021 Oct 13.
- Pach R, Richter P, Sierzega M, Papp N, Szczepanik A. Preoperative Short-Course Radiotherapy and Surgery versus Surgery Alone for Patients with Rectal Cancer: A Propensity Score-Matched Analysis at 18-Year Follow-Up. Biomedicines. 2021 Jun 24;9(7):725. doi: 10.3390/biomedicines9070725.
- Pach R, Szczepanik AM, Sierzega M, Daniluk M, Richter P. Prognostic value of lymph node ratio in resectable rectal cancer after preoperative short-course radiotherapy-results from randomized clinical trial. Langenbecks Arch Surg. 2022 Nov;407(7):2969-2980. doi: 10.1007/s00423-022-02603-8. Epub 2022 Jul 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年1月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。