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직장암에서 수술 전 방사선 치료 25 Gy에 대한 무작위 임상 시험

2023년 2월 13일 업데이트: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University
본 연구의 목적은 수술 전 과분할 방사선 치료(5x5 Gy)와 수술 사이의 시간 간격이 장기 전체 생존(5년), 국소 및 원격 재발률, 하향 병기율, 괄약근 보존술, 근치 절제율에 미치는 영향을 규명하는 것입니다. (R0) TME 기술에 따라 수술을 받은 국소 진행성 직장암 환자. 특히 3D endosonography 및 3세대 초음파 조영제는 방사선 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 그룹은 Cracow의 Jagiellonian University 일반외과 1부에서 수술을 받은 국소 진행성 직장암 환자로 구성됩니다. 생존에 관한 자료는 국세청을 이용하여 체계적으로 수집하였다. 환자는 수술 전 방사선 치료 5x5 Gy에 적합하며 방사선 치료와 수술 사이의 시간 간격이 다른 하위 그룹에 무작위로 할당됩니다. 한 하위 그룹은 방사선 조사 종료 후 7-10일에 수술을 받은 환자로 구성되고 두 번째 하위 그룹은 4일 후에 수술을 받은 환자로 구성됩니다. -5주. 둘 다 성별, 연령, 암 병기 및 국소화, 말단 및 원주 절제연, 절제된 림프절의 수에서 동질적이어야 합니다. 수술 전 방사선 치료 전후에 종양을 평가하기 위해 3D 직장내 초음파 및 SonoVue를 이용한 직장내 초음파를 시행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, 폴란드, 31-501
        • First Department of Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 직장암
  • 중간 또는 하부 직장에 국한된 종양
  • 나이 > 18세
  • 국소적으로 진행된 암

제외 기준:

  • 이전 골반 방사선 요법
  • 환자의 동의 부족
  • 연구에 포함된 후 14일 동안 방사선 요법을 시작할 가능성 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 짧은 시간 간격
환자는 수술 전 5x5Gy 방사선 치료 완료 후 7-10일에 수술을 받았습니다.
방사능: 수술 전 방사선 요법
수술 전 방사선 요법 5x5 Gy(총 선량 25 Gy)
다른 이름들:
  • 선행 방사선 요법
절차: 수술
직장암의 총 간직장절제술
다른 이름들:
  • 수술적 치료
실험적: 긴 시간 간격
환자는 수술 전 방사선 치료 5x5Gy 완료 후 4-5주에 수술했습니다.
방사능: 수술 전 방사선 요법
수술 전 방사선 요법 5x5 Gy(총 선량 25 Gy)
다른 이름들:
  • 선행 방사선 요법
절차: 수술
직장암의 총 간직장절제술
다른 이름들:
  • 수술적 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 및 전신 재발률
기간: 5 년
프로토콜에 포함된 환자의 국소 및 전신 재발률.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급진적 절제율(R0)
기간: 1 개월
Hermanek에 따른 R0, R1 및 R2 절차의 비율.
1 개월
괄약근 절약(보존) 절차
기간: 1 개월
양팔의 괄약근 보존술 비율.
1 개월
전반적인 생존
기간: 5 년
5년 추적조사에서 전체 생존 및 질병 특이적 생존
5 년
직장암의 다운스테이징
기간: 1 개월
수술 전 방사선 요법 후 직장암의 병기 하향 - 수술 전 ERUS, 3D ERUS, 조영 증강 ERUS 및 수술 후 조직학적 병기를 비교하여 평가
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jagiellonian University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cracow Rectal Cancer Trial

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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