直肠癌术前放疗 25 Gy 的随机临床试验
2023年2月13日 更新者：Radoslaw Pach, MD, PhD、Jagiellonian University
本研究的目的是确定术前超分割放疗 (5x5 Gy) 和手术之间的时间间隔对长期总生存期（5 年）、局部和远处复发率、降期率、保括约肌手术、根治性切除率的影响(R0) 在根据 TME 技术进行手术的局部晚期直肠癌患者中。
特别是对 3D 内超声和第 3 代超声造影剂进行了评估，以评估对放射治疗的反应。
研究概览
详细说明
治疗组包括在克拉科夫 Jagiellonian 大学普外科第一科接受手术的局部晚期直肠癌患者。
生存数据是使用国家人口普查登记系统收集的。
符合条件的患者接受术前放疗 5x5 Gy，然后随机分配到放疗和手术之间不同时间间隔的亚组：一个亚组由照射结束后 7-10 天手术的患者组成，第二个亚组由放疗 4 天后手术的患者组成-5 周。
两者在性别、年龄、癌症分期和定位、远端和环周切除边缘、切除的淋巴结数量方面应该是同质的。
3D 直肠内超声和 SonoVue 直肠内超声用于评估术前放疗前后的肿瘤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Malopolska
-
Krakow、Malopolska、波兰、31-501
- First Department of Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的直肠癌
- 肿瘤位于直肠中段或下段
- 年龄 > 18 岁
- 局部晚期癌症
排除标准：
- 既往骨盆放疗
- 未经患者同意
- 纳入研究后 14 天内无法开始放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：短时间间隔
患者在完成术前放疗 5x5Gy 后 7-10 天进行手术。
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术前放疗 5x5 Gy（总剂量 25 Gy）
其他名称：
直肠癌全直肠系膜切除术
其他名称：
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实验性的：长时间间隔
患者在完成术前放疗 5x5Gy 后 4-5 周进行手术。
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术前放疗 5x5 Gy（总剂量 25 Gy）
其他名称：
直肠癌全直肠系膜切除术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部和全身复发率
大体时间：5年
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方案中包括的患者的局部和全身复发率。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根治性切除率 (R0)
大体时间：1个月
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根据 Hermanek 的 R0、R1 和 R2 程序率。
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1个月
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括约肌保存（保护）程序
大体时间：1个月
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双臂保括约肌手术率。
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1个月
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总生存期
大体时间：5年
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5 年随访时的总体生存率和疾病特异性生存率
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5年
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直肠癌降期
大体时间：1个月
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术前放疗后直肠癌的降期——通过比较术前 ERUS、3D ERUS、对比增强 ERUS 和术后组织学分期进行评估
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pach R, Kulig J, Richter P, Gach T, Szura M, Kowalska T. Randomized clinical trial on preoperative radiotherapy 25 Gy in rectal cancer--treatment results at 5-year follow-up. Langenbecks Arch Surg. 2012 Jun;397(5):801-7. doi: 10.1007/s00423-011-0890-8. Epub 2011 Dec 15. Erratum In: Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(Suppl 1):19-20.
- Pach R, Kulig J, Richter P, Gach T, Szura M, Kowalska T. Erratum to: Randomized clinical trial on preoperative radiotherapy 25 Gy in rectal cancer-treatment results at 5 year follow-up. Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(Suppl 1):19-20. doi: 10.1007/s00423-012-0940-x. No abstract available.
- Pach R, Sierzega M, Szczepanik A, Popiela T, Richter P. Preoperative radiotherapy 5 x 5 Gy and short versus long interval between surgery for resectable rectal cancer: 10-Year follow-up of the randomised controlled trial. Radiother Oncol. 2021 Nov;164:268-274. doi: 10.1016/j.radonc.2021.10.006. Epub 2021 Oct 13.
- Pach R, Richter P, Sierzega M, Papp N, Szczepanik A. Preoperative Short-Course Radiotherapy and Surgery versus Surgery Alone for Patients with Rectal Cancer: A Propensity Score-Matched Analysis at 18-Year Follow-Up. Biomedicines. 2021 Jun 24;9(7):725. doi: 10.3390/biomedicines9070725.
- Pach R, Szczepanik AM, Sierzega M, Daniluk M, Richter P. Prognostic value of lymph node ratio in resectable rectal cancer after preoperative short-course radiotherapy-results from randomized clinical trial. Langenbecks Arch Surg. 2022 Nov;407(7):2969-2980. doi: 10.1007/s00423-022-02603-8. Epub 2022 Jul 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月29日
首次发布 (估计)
2011年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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