Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg på præoperativ strålebehandling 25 Gy ved rektalcancer

13. februar 2023 opdateret af: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå indflydelsen af ​​tidsintervallet mellem præoperativ hyperfraktioneret strålebehandling (5x5 Gy) og kirurgi på langsigtet samlet overlevelse (5 år), lokal og fjern recidivrate, downstaging rate, sphincter saving procedures, radikal resektionsrate (R0) hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft opereret efter TME-teknik. Især 3D-endosonografi og 3. generations ultralydskontrastmidler evalueres for at vurdere respons på strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsgruppen omfatter patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft, som blev opereret i 1. afdeling for generel kirurgi, Jagiellonian University, Krakow. Data om overlevelse er blevet systematisk indsamlet ved hjælp af det nationale folketællingsregister. Patienterne er kvalificeret til præoperativ strålebehandling 5x5 Gy og tilfældigt fordelt i undergrupper med forskelligt tidsinterval mellem strålebehandling og operation: Den ene undergruppe består af patienter opereret 7-10 dage efter endt bestråling, den anden undergruppe består af patienter opereret efter 4 -5 uger. Begge skal være homogene i køn, alder, kræftstadie og lokalisering, distale og perifere resektionsmarginer, antal resekerede lymfeknuder. 3D endorektal ultralyd og endorektal ultralyd med SonoVue udføres for at vurdere tumoren før og efter præoperativ strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-501
        • First Department of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet endetarmskræft
  • tumor lokaliseret i midten eller nedre endetarm
  • alder > 18 år
  • lokalt fremskreden kræft

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere bækkenstrålebehandling
  • manglende patientens samtykke
  • manglende mulighed for at påbegynde strålebehandling i løbet af 14 dage efter optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kort tidsinterval
Patienter opereret 7-10 dage efter afsluttet præoperativ strålebehandling 5x5Gy.
Stråling: Præoperativ strålebehandling
Præoperativ strålebehandling 5x5 Gy (samlet dosis på 25 Gy)
Andre navne:
  • Neoadjuverende strålebehandling
Procedure: Kirurgi
Total mesorektal excision af rektalcancer
Andre navne:
  • Operativ behandling
Eksperimentel: Langt tidsinterval
Patienter opereret 4-5 uger efter afsluttet præoperativ strålebehandling 5x5Gy.
Stråling: Præoperativ strålebehandling
Præoperativ strålebehandling 5x5 Gy (samlet dosis på 25 Gy)
Andre navne:
  • Neoadjuverende strålebehandling
Procedure: Kirurgi
Total mesorektal excision af rektalcancer
Andre navne:
  • Operativ behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal og systemisk gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
Hyppighed af lokale og systemiske tilbagefald hos patienter, der er inkluderet i protokollen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radikale resektioner (R0)
Tidsramme: 1 måned
Rate af R0, R1 og R2 procedurer ifølge Hermanek.
1 måned
lukkemuskelbesparende (besparende) procedurer
Tidsramme: 1 måned
Hyppighed af sphincter-besparende operationer i begge arme.
1 måned
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse og sygdomsspecifik overlevelse ved 5 års opfølgning
5 år
nedtrapning af endetarmskræft
Tidsramme: 1 måned
Nedstadie af rektalcancer efter præoprearit strålebehandling - vurderet ved sammenligning af præoperativ ERUS, 3D ERUS, kontrastforstærket ERUS og postoperativ histologisk stadieinddeling
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jagiellonian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2011

Først opslået (Skøn)

30. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cracow Rectal Cancer Trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Præoperativ strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner