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Studio clinico randomizzato sulla radioterapia preoperatoria 25 Gy nel cancro del retto

13 febbraio 2023 aggiornato da: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University
Lo scopo di questo studio è stabilire l'influenza dell'intervallo di tempo tra la radioterapia iperfrazionata preoperatoria (5x5 Gy) e la chirurgia sulla sopravvivenza globale a lungo termine (5 anni), sul tasso di recidiva locale e distante, sul tasso di downstaging, sulle procedure di salvataggio dello sfintere, sul tasso di resezione radicale (R0) in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato operati secondo la tecnica TME. In particolare vengono valutati l'endosonografia 3D e gli agenti di contrasto ultrasonici di 3a generazione per valutare la risposta alla radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di trattamento comprende pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato che sono stati operati presso il 1° Dipartimento di Chirurgia Generale dell'Università Jagellonica di Cracovia. I dati sulla sopravvivenza sono stati raccolti sistematicamente utilizzando il registro nazionale dei censimenti. I pazienti sono qualificati per la radioterapia preoperatoria 5x5 Gy e quindi assegnati in modo casuale a sottogruppi con diverso intervallo di tempo tra radioterapia e chirurgia: un sottogruppo è costituito da pazienti operati 7-10 giorni dopo la fine dell'irradiazione, il secondo sottogruppo è costituito da pazienti operati dopo 4 -5 settimane. Entrambi dovrebbero essere omogenei per sesso, età, stadio e localizzazione del cancro, margini di resezione distali e circonferenziali, numero di linfonodi resecati. L'ecografia endorettale 3D e l'ecografia endorettale con SonoVue vengono eseguite per valutare il tumore prima e dopo la radioterapia preoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 31-501
        • First Department of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma del retto istologicamente confermato
  • tumore localizzato nel retto medio o inferiore
  • età > 18 anni
  • tumore localmente avanzato

Criteri di esclusione:

  • precedente radioterapia pelvica
  • mancato consenso del paziente
  • mancanza di possibilità di iniziare la radioterapia nei 14 giorni successivi all'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervallo di tempo breve
Pazienti operati 7-10 giorni dopo aver completato la radioterapia preoperatoria 5x5Gy.
Radiazione: Radioterapia preoperatoria
Radioterapia preoperatoria 5x5 Gy (dose totale di 25 Gy)
Altri nomi:
  • Radioterapia neoadiuvante
Procedura: Chirurgia
Asportazione totale del mesoretto del cancro del retto
Altri nomi:
  • Trattamento operativo
Sperimentale: Lungo intervallo di tempo
Pazienti operati 4-5 settimane dopo aver completato la radioterapia preoperatoria 5x5Gy.
Radiazione: Radioterapia preoperatoria
Radioterapia preoperatoria 5x5 Gy (dose totale di 25 Gy)
Altri nomi:
  • Radioterapia neoadiuvante
Procedura: Chirurgia
Asportazione totale del mesoretto del cancro del retto
Altri nomi:
  • Trattamento operativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva locale e sistemica
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di recidive locali e sistemiche nei pazienti inclusi nel protocollo.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di resezioni radicali (R0)
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di procedure R0, R1 e R2 secondo Hermanek.
1 mese
procedure di risparmio dello sfintere (risparmio).
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di operazioni di salvataggio dello sfintere in entrambe le braccia.
1 mese
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale e sopravvivenza specifica per malattia a 5 anni di follow-up
5 anni
downstaging del cancro del retto
Lasso di tempo: 1 mese
Downstaging del cancro del retto dopo radioterapia preoperatoria - valutato confrontando ERUS preoperatorio, ERUS 3D, ERUS con mezzo di contrasto e stadiazione istologica postoperatoria
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cracow Rectal Cancer Trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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