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Randomisierte klinische Studie zur präoperativen Strahlentherapie 25 Gy bei Rektumkarzinom

13. Februar 2023 aktualisiert von: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des Zeitintervalls zwischen präoperativer hyperfraktionierter Strahlentherapie (5 x 5 Gy) und Operation auf das langfristige Gesamtüberleben (5 Jahre), die Lokal- und Fernrezidivrate, die Downstaging-Rate, schließmuskelsparende Verfahren und die radikale Resektionsrate zu ermitteln (R0) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, das nach der TME-Technik operiert wurde. Insbesondere die 3D-Endosonographie und Ultraschallkontrastmittel der 3. Generation werden evaluiert, um das Ansprechen auf die Strahlentherapie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsgruppe umfasst Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die in der 1. Abteilung für Allgemeinchirurgie der Jagiellonen-Universität Krakau operiert wurden. Die Überlebensdaten wurden systematisch unter Verwendung nationaler Volkszählungsregister erhoben. Die Patienten werden für die präoperative Strahlentherapie 5x5 Gy qualifiziert und dann randomisiert Untergruppen mit unterschiedlichem Zeitintervall zwischen Strahlentherapie und Operation zugeordnet: Eine Untergruppe besteht aus Patienten, die 7-10 Tage nach Ende der Bestrahlung operiert wurden, die zweite Untergruppe besteht aus Patienten, die nach 4 operiert wurden -5 Wochen. Beide sollten in Geschlecht, Alter, Krebsstadium und -lokalisation, distalen und zirkumferenziellen Resektionsrändern, Anzahl der resezierten Lymphknoten homogen sein. Zur Beurteilung des Tumors vor und nach der präoperativen Strahlentherapie werden endorektaler 3D-Ultraschall und endorektaler Ultraschall mit SonoVue durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-501
        • First Department of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesicherter Mastdarmkrebs
  • Tumor lokalisiert im mittleren oder unteren Rektum
  • Alter > 18 Jahre
  • lokal fortgeschrittener Krebs

Ausschlusskriterien:

  • frühere Strahlentherapie des Beckens
  • fehlende Zustimmung des Patienten
  • fehlende Möglichkeit, die Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme in die Studie zu beginnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurzes Zeitintervall
Die Patienten wurden 7-10 Tage nach Abschluss der präoperativen Strahlentherapie mit 5x5Gy operiert.
Strahlung: Präoperative Strahlentherapie
Präoperative Strahlentherapie 5x5 Gy (Gesamtdosis 25 Gy)
Andere Namen:
  • Neoadjuvante Strahlentherapie
Verfahren: Operation
Totale mesorektale Exzision von Rektumkarzinomen
Andere Namen:
  • Operative Behandlung
Experimental: Langes Zeitintervall
Die Patienten wurden 4-5 Wochen nach Abschluss der präoperativen Strahlentherapie mit 5x5Gy operiert.
Strahlung: Präoperative Strahlentherapie
Präoperative Strahlentherapie 5x5 Gy (Gesamtdosis 25 Gy)
Andere Namen:
  • Neoadjuvante Strahlentherapie
Verfahren: Operation
Totale mesorektale Exzision von Rektumkarzinomen
Andere Namen:
  • Operative Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale und systemische Rezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate lokaler und systemischer Rezidive bei Patienten, die in das Protokoll aufgenommen wurden.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
radikale Resektionsrate (R0)
Zeitfenster: 1 Monat
Rate der R0-, R1- und R2-Verfahren nach Hermanek.
1 Monat
schließmuskelsparende (sparsame) Verfahren
Zeitfenster: 1 Monat
Rate der Sphinkter-Erhaltungsoperationen in beiden Armen.
1 Monat
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben und krankheitsspezifisches Überleben nach 5 Jahren Follow-up
5 Jahre
Downstaging von Rektumkarzinomen
Zeitfenster: 1 Monat
Downstaging des Rektumkarzinoms nach präoperativer Strahlentherapie – bewertet durch Vergleich von präoperativem ERUS, 3D-ERUS, kontrastverstärktem ERUS und postoperativem histologischem Staging
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cracow Rectal Cancer Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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