Ensaio clínico randomizado sobre radioterapia pré-operatória de 25 Gy em câncer retal
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University
O objetivo deste estudo é estabelecer a influência do intervalo de tempo entre a radioterapia hiperfracionada pré-operatória (5x5 Gy) e a cirurgia na sobrevida global a longo prazo (5 anos), taxa de recorrência local e distante, taxa de downstaging, procedimentos de economia de esfíncter, taxa de ressecção radical (R0) em pacientes com câncer retal localmente avançado operados pela técnica TME.
Em particular, a endossonografia 3D e agentes de contraste ultrassônico de 3ª geração são avaliados para avaliar a resposta à radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O grupo de tratamento compreende pacientes com câncer retal localmente avançado que foram operados no 1º Departamento de Cirurgia Geral da Universidade Jagiellonian, em Cracóvia.
Os dados sobre a sobrevivência foram coletados sistematicamente usando o registro do censo nacional.
Os pacientes são qualificados para radioterapia pré-operatória 5x5 Gy e, em seguida, distribuídos aleatoriamente em subgrupos com diferentes intervalos de tempo entre a radioterapia e a cirurgia: um subgrupo é composto por pacientes operados 7-10 dias após o término da irradiação, o segundo subgrupo é composto por pacientes operados após 4 -5 semanas.
Ambos devem ser homogêneos em sexo, idade, estágio e localização do câncer, margens de ressecção distal e circunferencial, número de linfonodos ressecados.
A ultrassonografia endorretal 3D e a ultrassonografia endorretal com SonoVue são realizadas para avaliar o tumor antes e depois da radioterapia pré-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polônia, 31-501
- First Department of Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer retal confirmado histologicamente
- tumor localizado no reto médio ou inferior
- idade > 18 anos
- câncer localmente avançado
Critério de exclusão:
- radioterapia anterior da pelve
- falta de consentimento do paciente
- falta de possibilidade de iniciar a radioterapia durante 14 dias após a inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervalo de tempo curto
Pacientes operados de 7 a 10 dias após o término da radioterapia pré-operatória 5x5Gy.
|
Radioterapia pré-operatória 5x5 Gy (dose total de 25 Gy)
Outros nomes:
Excisão total do mesorreto do câncer retal
Outros nomes:
|
|
Experimental: Intervalo de tempo longo
Pacientes operados 4-5 semanas após completar radioterapia pré-operatória 5x5Gy.
|
Radioterapia pré-operatória 5x5 Gy (dose total de 25 Gy)
Outros nomes:
Excisão total do mesorreto do câncer retal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de recorrência local e sistêmica
Prazo: 5 anos
|
Taxa de recidivas locais e sistêmicas em pacientes incluídos no protocolo.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de ressecções radicais (R0)
Prazo: 1 mês
|
Taxa de procedimentos R0, R1 e R2 de acordo com Hermanek.
|
1 mês
|
|
procedimentos de economia de esfíncter (poupadores)
Prazo: 1 mês
|
Taxa de operações de salvamento do esfíncter em ambos os braços.
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1 mês
|
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sobrevida global
Prazo: 5 anos
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Sobrevida global e sobrevida específica da doença em 5 anos de acompanhamento
|
5 anos
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rebaixamento do câncer retal
Prazo: 1 mês
|
Downstaging do câncer retal após radioterapia pré-prearítica - avaliado por comparação de ERUS pré-operatório, ERUS 3D, ERUS realçado por contraste e estadiamento histológico pós-operatório
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pach R, Kulig J, Richter P, Gach T, Szura M, Kowalska T. Randomized clinical trial on preoperative radiotherapy 25 Gy in rectal cancer--treatment results at 5-year follow-up. Langenbecks Arch Surg. 2012 Jun;397(5):801-7. doi: 10.1007/s00423-011-0890-8. Epub 2011 Dec 15. Erratum In: Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(Suppl 1):19-20.
- Pach R, Kulig J, Richter P, Gach T, Szura M, Kowalska T. Erratum to: Randomized clinical trial on preoperative radiotherapy 25 Gy in rectal cancer-treatment results at 5 year follow-up. Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(Suppl 1):19-20. doi: 10.1007/s00423-012-0940-x. No abstract available.
- Pach R, Sierzega M, Szczepanik A, Popiela T, Richter P. Preoperative radiotherapy 5 x 5 Gy and short versus long interval between surgery for resectable rectal cancer: 10-Year follow-up of the randomised controlled trial. Radiother Oncol. 2021 Nov;164:268-274. doi: 10.1016/j.radonc.2021.10.006. Epub 2021 Oct 13.
- Pach R, Richter P, Sierzega M, Papp N, Szczepanik A. Preoperative Short-Course Radiotherapy and Surgery versus Surgery Alone for Patients with Rectal Cancer: A Propensity Score-Matched Analysis at 18-Year Follow-Up. Biomedicines. 2021 Jun 24;9(7):725. doi: 10.3390/biomedicines9070725.
- Pach R, Szczepanik AM, Sierzega M, Daniluk M, Richter P. Prognostic value of lymph node ratio in resectable rectal cancer after preoperative short-course radiotherapy-results from randomized clinical trial. Langenbecks Arch Surg. 2022 Nov;407(7):2969-2980. doi: 10.1007/s00423-022-02603-8. Epub 2022 Jul 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cracow Rectal Cancer Trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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