Randomisert klinisk studie på preoperativ strålebehandling 25 Gy ved rektalkreft
13. februar 2023 oppdatert av: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University
Hensikten med denne studien er å fastslå påvirkningen av tidsintervallet mellom preoperativ hyperfraksjonert strålebehandling (5x5 Gy) og kirurgi på langsiktig total overlevelse (5 år), lokal og fjern residivrate, downstaging rate, sphincter saving prosedyrer, radikal reseksjonsrate (R0) hos pasienter med lokalt avansert endetarmskreft operert etter TME-teknikk.
Spesielt 3D-endosonografi og 3. generasjons ultralydkontrastmidler blir evaluert for å vurdere respons på strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsgruppen omfatter pasienter med lokalt avansert endetarmskreft som ble operert ved 1. avdeling for generell kirurgi, Jagiellonian University, Krakow.
Dataene om overlevelse er systematisk samlet inn ved hjelp av nasjonalt folketellingsregister.
Pasienter er kvalifisert til preoperativ strålebehandling 5x5 Gy og deretter randomisert til undergrupper med ulikt tidsintervall mellom strålebehandling og operasjon: en undergruppe består av pasienter operert 7-10 dager etter avsluttet bestråling, den andre undergruppen består av pasienter operert etter 4 -5 uker.
Begge skal være homogene i kjønn, alder, kreftstadium og lokalisering, distale og perifere reseksjonsmarginer, antall resekerte lymfeknuter.
3D endorektal ultralyd og endorektal ultralyd med SonoVue utføres for å vurdere svulsten før og etter preoperativ strålebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-501
- First Department of Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet endetarmskreft
- svulst lokalisert i midten eller nedre rektum
- alder > 18 år
- lokalt avansert kreft
Ekskluderingskriterier:
- tidligere bekkenstrålebehandling
- mangel på pasientens samtykke
- manglende mulighet for å starte strålebehandling i løpet av 14 dager etter inkludering i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort tidsintervall
Pasienter operert 7-10 dager etter avsluttet preoperativ strålebehandling 5x5Gy.
|
Preoperativ strålebehandling 5x5 Gy (total dose på 25 Gy)
Andre navn:
Total mesorektal eksisjon av endetarmskreft
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Langt tidsintervall
Pasienter operert 4-5 uker etter avsluttet preoperativ strålebehandling 5x5Gy.
|
Preoperativ strålebehandling 5x5 Gy (total dose på 25 Gy)
Andre navn:
Total mesorektal eksisjon av endetarmskreft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal og systemisk tilbakefallsrate
Tidsramme: 5 år
|
Hyppighet av lokale og systemiske residiv hos pasienter inkludert i protokollen.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radikale reseksjonsfrekvens (R0)
Tidsramme: 1 måned
|
Rate av R0, R1 og R2 prosedyrer i henhold til Hermanek.
|
1 måned
|
|
sphincter sparende (sparende) prosedyrer
Tidsramme: 1 måned
|
Frekvens for sphincter-sparende operasjoner i begge armer.
|
1 måned
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Total overlevelse og sykdomsspesifikk overlevelse ved 5 års oppfølging
|
5 år
|
|
nedtrapping av endetarmskreft
Tidsramme: 1 måned
|
Nedstadie av rektalkreft etter preoprearitt strålebehandling - vurdert ved sammenligning av preoperativ ERUS, 3D ERUS, kontrastforsterket ERUS og postoperativ histologisk stadie
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pach R, Kulig J, Richter P, Gach T, Szura M, Kowalska T. Randomized clinical trial on preoperative radiotherapy 25 Gy in rectal cancer--treatment results at 5-year follow-up. Langenbecks Arch Surg. 2012 Jun;397(5):801-7. doi: 10.1007/s00423-011-0890-8. Epub 2011 Dec 15. Erratum In: Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(Suppl 1):19-20.
- Pach R, Kulig J, Richter P, Gach T, Szura M, Kowalska T. Erratum to: Randomized clinical trial on preoperative radiotherapy 25 Gy in rectal cancer-treatment results at 5 year follow-up. Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(Suppl 1):19-20. doi: 10.1007/s00423-012-0940-x. No abstract available.
- Pach R, Sierzega M, Szczepanik A, Popiela T, Richter P. Preoperative radiotherapy 5 x 5 Gy and short versus long interval between surgery for resectable rectal cancer: 10-Year follow-up of the randomised controlled trial. Radiother Oncol. 2021 Nov;164:268-274. doi: 10.1016/j.radonc.2021.10.006. Epub 2021 Oct 13.
- Pach R, Richter P, Sierzega M, Papp N, Szczepanik A. Preoperative Short-Course Radiotherapy and Surgery versus Surgery Alone for Patients with Rectal Cancer: A Propensity Score-Matched Analysis at 18-Year Follow-Up. Biomedicines. 2021 Jun 24;9(7):725. doi: 10.3390/biomedicines9070725.
- Pach R, Szczepanik AM, Sierzega M, Daniluk M, Richter P. Prognostic value of lymph node ratio in resectable rectal cancer after preoperative short-course radiotherapy-results from randomized clinical trial. Langenbecks Arch Surg. 2022 Nov;407(7):2969-2980. doi: 10.1007/s00423-022-02603-8. Epub 2022 Jul 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cracow Rectal Cancer Trial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .