Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование предоперационной лучевой терапии 25 Гр при раке прямой кишки

13 февраля 2023 г. обновлено: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University
Целью данного исследования является установление влияния временного интервала между предоперационной гиперфракционной лучевой терапией (5x5 Гр) и хирургическим вмешательством на долгосрочную общую выживаемость (5 лет), частоту местных и отдаленных рецидивов, частоту снижения стадии, сфинктеросохраняющие операции, частоту радикальных резекций. (R0) у больных местнораспространенным раком прямой кишки, оперированных по методике ТМЭ. В частности, 3D-эндосонография и ультразвуковые контрастные вещества 3-го поколения оцениваются для оценки ответа на лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В группу лечения входят пациенты с местнораспространенным раком прямой кишки, оперированные в 1-м отделении общей хирургии Ягеллонского университета в Кракове. Данные о выживании систематически собирались с использованием национального регистра переписи населения. Пациентов квалифицируют на предоперационную лучевую терапию 5х5 Гр, а затем случайным образом распределяют в подгруппы с разным временным интервалом между лучевой терапией и операцией: одну подгруппу составляют пациенты, оперированные на 7-10 сутки после окончания облучения, вторую подгруппу составляют больные, оперированные через 4 -5 недель. Оба должны быть однородны по полу, возрасту, стадии и локализации рака, дистальным и циркулярным краям резекции, количеству резецируемых лимфатических узлов. 3D эндоректальное УЗИ и эндоректальное УЗИ с помощью SonoVue выполняются для оценки опухоли до и после предоперационной лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Польша, 31-501
        • First Department of Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденный рак прямой кишки
  • опухоль локализуется в среднем или нижнем отделе прямой кишки
  • возраст > 18 лет
  • местнораспространенный рак

Критерий исключения:

  • предыдущая лучевая терапия таза
  • отсутствие согласия пациента
  • отсутствие возможности начать лучевую терапию в течение 14 дней после включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Короткий временной интервал
Больные оперированы на 7-10 сутки после завершения предоперационной лучевой терапии 5х5Гр.
Радиация: Предоперационная лучевая терапия
Предоперационная лучевая терапия 5х5 Гр (суммарная доза 25 Гр)
Другие имена:
  • Неоадъювантная лучевая терапия
Процедура: Операция
Тотальное мезоректальное иссечение рака прямой кишки
Другие имена:
  • Оперативное лечение
Экспериментальный: Большой временной интервал
Больные оперированы на 4-5 неделе после завершения предоперационной лучевой терапии 5х5Гр.
Радиация: Предоперационная лучевая терапия
Предоперационная лучевая терапия 5х5 Гр (суммарная доза 25 Гр)
Другие имена:
  • Неоадъювантная лучевая терапия
Процедура: Операция
Тотальное мезоректальное иссечение рака прямой кишки
Другие имена:
  • Оперативное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота местных и системных рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
Частота местных и системных рецидивов у пациентов, включенных в протокол.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота радикальных резекций (R0)
Временное ограничение: 1 месяц
Курс процедур R0, R1 и R2 по Hermanek.
1 месяц
сфинктеросберегающие (щадящие) процедуры
Временное ограничение: 1 месяц
Частота сфинктеросохраняющих операций на обеих руках.
1 месяц
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость и выживаемость по конкретному заболеванию через 5 лет наблюдения
5 лет
снижение стадии рака прямой кишки
Временное ограничение: 1 месяц
Понижение стадии рака прямой кишки после предоперационной лучевой терапии - оценивается путем сравнения предоперационной ЭУЗИ, 3D ЭРУЗИ, ЭУЗИ с контрастным усилением и послеоперационной гистологической стадии
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jagiellonian University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cracow Rectal Cancer Trial

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться