Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące przedoperacyjnej radioterapii 25 Gy w raku odbytnicy

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University
Celem pracy jest określenie wpływu odstępu czasowego pomiędzy przedoperacyjną radioterapią hiperfrakcjonowaną (5x5 Gy) a zabiegiem chirurgicznym na odległe przeżycie całkowite (5 lat), częstość nawrotów miejscowych i odległych, częstość obniżania stopnia zaawansowania, zabiegi oszczędzające zwieracze, częstość radykalnych resekcji (R0) u chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy operowanego techniką TME. W szczególności ocenia się endosonografię 3D i ultradźwiękowe środki kontrastowe trzeciej generacji w celu oceny odpowiedzi na radioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupę leczoną stanowią chorzy z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy operowani w I Klinice Chirurgii Ogólnej UJ w Krakowie. Dane dotyczące przeżycia były systematycznie gromadzone za pomocą rejestru spisów powszechnych. Chorych kwalifikuje się do radioterapii przedoperacyjnej 5x5 Gy, a następnie losowo przydziela do podgrup o różnym odstępie czasu między radioterapią a operacją: jedna podgrupa to chorzy operowani 7-10 dni po zakończeniu napromieniania, druga podgrupa to chorzy operowani po 4 -5 tygodni. Obie powinny być jednorodne pod względem płci, wieku, stopnia zaawansowania i lokalizacji nowotworu, dystalnych i obwodowych marginesów resekcji, liczby usuniętych węzłów chłonnych. W celu oceny guza przed i po radioterapii przedoperacyjnej wykonuje się ultrasonografię endorektalną 3D oraz ultrasonografię endorektalną SonoVue.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polska, 31-501
        • First Department of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony rak odbytnicy
  • guz zlokalizowany w środkowej lub dolnej części odbytnicy
  • wiek > 18 lat
  • miejscowo zaawansowany rak

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia radioterapia miednicy
  • brak zgody pacjenta
  • brak możliwości rozpoczęcia radioterapii w ciągu 14 dni od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krótki odstęp czasowy
Chorzy operowani 7-10 dni po zakończeniu radioterapii przedoperacyjnej 5x5Gy.
Promieniowanie: Radioterapia przedoperacyjna
Radioterapia przedoperacyjna 5x5 Gy (dawka całkowita 25 Gy)
Inne nazwy:
  • Radioterapia neoadiuwantowa
Procedura: Chirurgia
Całkowite wycięcie mezorektum raka odbytnicy
Inne nazwy:
  • Leczenie operacyjne
Eksperymentalny: Długi odstęp czasu
Chorzy operowani 4-5 tygodni po zakończeniu radioterapii przedoperacyjnej 5x5Gy.
Promieniowanie: Radioterapia przedoperacyjna
Radioterapia przedoperacyjna 5x5 Gy (dawka całkowita 25 Gy)
Inne nazwy:
  • Radioterapia neoadiuwantowa
Procedura: Chirurgia
Całkowite wycięcie mezorektum raka odbytnicy
Inne nazwy:
  • Leczenie operacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek nawrotów miejscowych i ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość nawrotów miejscowych i ogólnoustrojowych u pacjentów włączonych do protokołu.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek resekcji radykalnych (R0)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość zabiegów R0, R1 i R2 według Hermanka.
1 miesiąc
procedury oszczędzające (oszczędzające) zwieracze
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość operacji oszczędzających zwieracze w obu ramionach.
1 miesiąc
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie i przeżycie specyficzne dla choroby po 5 latach obserwacji
5 lat
obniżenie stopnia zaawansowania raka odbytnicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmniejszenie stopnia zaawansowania raka odbytnicy po radioterapii przedprearite - oceniane przez porównanie przedoperacyjnej ERUS, 3D ERUS, ERUS ze wzmocnieniem kontrastowym i pooperacyjnej histologicznej oceny zaawansowania
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jagiellonian University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cracow Rectal Cancer Trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Radioterapia przedoperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj