Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált klinikai vizsgálat a preoperatív sugárterápiáról 25 Gy végbélrákban

2023. február 13. frissítette: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University
A tanulmány célja a preoperatív hiperfrakcionált sugárterápia (5x5 Gy) és a műtét közötti időintervallum hatásának vizsgálata a hosszú távú teljes túlélésre (5 év), a lokális és távoli recidívák arányára, a downstaging rátára, a sphincter-megtakarító eljárásokra, a radikális reszekció rátára. (R0) lokálisan előrehaladott végbélrákos betegeknél, akiket TME technikával operáltak. Különösen a 3D endoszonográfiát és a 3. generációs ultrahangos kontrasztanyagokat értékelik a sugárkezelésre adott válasz értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelési csoport olyan lokálisan előrehaladott végbélrákos betegekből áll, akiket a krakkói Jagelló Egyetem 1. Általános Sebészeti Osztályán operáltak. A túlélésre vonatkozó adatokat szisztematikusan gyűjtötték az országos népszámlálási nyilvántartás segítségével. A betegeket 5x5 Gy preoperatív sugárkezelésre minősítik, majd véletlenszerűen alcsoportokba osztják, ahol a sugárkezelés és a műtét közötti időintervallum eltérő: az egyik alcsoportot a besugárzás befejezése után 7-10 nappal operált betegek alkotják, a második alcsoportot a 4 után operált betegek alkotják. -5 hét. Mindkettőnek homogénnek kell lennie nemben, életkorban, rák stádiumában és lokalizációjában, disztális és kerületi reszekciós szegélyében, valamint a reszekált nyirokcsomók számában. 3D endorectalis ultrahang és endorectalis ultrahang a SonoVue segítségével a daganat felmérésére a preoperatív sugárkezelés előtt és után történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Lengyelország, 31-501
        • First Department of Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt végbélrák
  • daganat a végbél közepén vagy alsó részén lokalizálódik
  • életkor > 18 év
  • lokálisan előrehaladott rák

Kizárási kritériumok:

  • korábbi kismedencei sugárkezelés
  • a beteg beleegyezésének hiánya
  • a sugárterápia megkezdésének lehetőségének hiánya a vizsgálatba való bevonást követő 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rövid időintervallum
A betegek a preoperatív sugárkezelés befejezése után 7-10 nappal operáltak 5x5Gy.
Sugárzás: Preoperatív sugárterápia
Preoperatív sugárterápia 5x5 Gy (összes dózis 25 Gy)
Más nevek:
  • Neoadjuváns sugárterápia
Eljárás: Sebészet
A végbélrák teljes mezorektális kivágása
Más nevek:
  • Operatív kezelés
Kísérleti: Hosszú időintervallum
A betegek a preoperatív sugárkezelés befejezése után 4-5 héttel operáltak 5x5Gy.
Sugárzás: Preoperatív sugárterápia
Preoperatív sugárterápia 5x5 Gy (összes dózis 25 Gy)
Más nevek:
  • Neoadjuváns sugárterápia
Eljárás: Sebészet
A végbélrák teljes mezorektális kivágása
Más nevek:
  • Operatív kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lokális és szisztémás kiújulási arány
Időkeret: 5 év
A lokális és szisztémás kiújulások aránya a protokollban szereplő betegeknél.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
radikális reszekciók aránya (R0)
Időkeret: 1 hónap
Az R0, R1 és R2 eljárások sebessége Hermanek szerint.
1 hónap
záróizom kímélő (kímélő) eljárások
Időkeret: 1 hónap
A záróizom-mentési műveletek aránya mindkét karban.
1 hónap
általános túlélés
Időkeret: 5 év
Teljes túlélés és betegségspecifikus túlélés 5 éves követés után
5 év
a végbélrák visszaesése
Időkeret: 1 hónap
A végbélrák downstádiuma preoprearite sugárkezelés után – preoperatív ERUS, 3D ERUS, kontrasztanyagos ERUS és posztoperatív szövettani stádium összehasonlításával értékelve
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jagiellonian University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cracow Rectal Cancer Trial

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel