Essai clinique randomisé sur la radiothérapie préopératoire 25 Gy dans le cancer du rectum
13 février 2023 mis à jour par: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University
Le but de cette étude est d'établir l'influence de l'intervalle de temps entre la radiothérapie hyperfractionnée préopératoire (5x5 Gy) et la chirurgie sur la survie globale à long terme (5 ans), le taux de récidive locale et à distance, le taux de downstaging, les procédures d'épargne sphinctérienne, le taux de résection radicale. (R0) chez des patients atteints d'un cancer rectal localement avancé opéré selon la technique TME.
En particulier, l'endosonographie 3D et les agents de contraste ultrasonores de 3e génération sont évalués pour évaluer la réponse à la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le groupe de traitement comprend des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé qui ont été opérés dans le 1er département de chirurgie générale de l'Université Jagellonne de Cracovie.
Les données sur la survie ont été systématiquement recueillies à l'aide du registre national du recensement.
Les patients sont qualifiés pour une radiothérapie préopératoire 5x5 Gy puis assignés au hasard à des sous-groupes avec des intervalles de temps différents entre la radiothérapie et la chirurgie : un sous-groupe est constitué de patients opérés 7 à 10 jours après la fin de l'irradiation, le second sous-groupe est constitué de patients opérés après 4 jours. -5 semaines.
Les deux doivent être homogènes en termes de sexe, d'âge, de stade et de localisation du cancer, de marges de résection distales et circonférentielles, de nombre de ganglions lymphatiques réséqués.
Une échographie endorectale 3D et une échographie endorectale avec SonoVue sont réalisées pour évaluer la tumeur avant et après la radiothérapie préopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Pologne, 31-501
- First Department of Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cancer du rectum confirmé histologiquement
- tumeur localisée dans le rectum moyen ou inférieur
- âge > 18 ans
- cancer localement avancé
Critère d'exclusion:
- radiothérapie antérieure du bassin
- absence de consentement du patient
- absence de possibilité de débuter la radiothérapie pendant 14 jours après l'inclusion dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Intervalle de temps court
Patients opérés 7 à 10 jours après avoir terminé la radiothérapie préopératoire 5x5Gy.
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Radiothérapie préopératoire 5x5 Gy (dose totale de 25 Gy)
Autres noms:
Excision mésorectale totale du cancer du rectum
Autres noms:
|
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Expérimental: Intervalle de temps long
Patients opérés 4 à 5 semaines après avoir terminé la radiothérapie préopératoire 5x5Gy.
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Radiothérapie préopératoire 5x5 Gy (dose totale de 25 Gy)
Autres noms:
Excision mésorectale totale du cancer du rectum
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de récidive locale et systémique
Délai: 5 années
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Taux de récidives locales et systémiques chez les patients inclus au protocole.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de résections radicales (R0)
Délai: 1 mois
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Taux de procédures R0, R1 et R2 selon Hermanek.
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1 mois
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procédures de sauvegarde (d'épargne) du sphincter
Délai: 1 mois
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Taux d'opérations de sauvegarde du sphincter dans les deux bras.
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1 mois
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la survie globale
Délai: 5 années
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Survie globale et survie spécifique à la maladie à 5 ans de suivi
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5 années
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réduction du stade du cancer du rectum
Délai: 1 mois
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Déclassification du cancer du rectum après radiothérapie préopératoire - évaluée par comparaison de l'ERUS préopératoire, de l'ERUS 3D, de l'ERUS à contraste amélioré et de la stadification histologique postopératoire
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1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pach R, Kulig J, Richter P, Gach T, Szura M, Kowalska T. Randomized clinical trial on preoperative radiotherapy 25 Gy in rectal cancer--treatment results at 5-year follow-up. Langenbecks Arch Surg. 2012 Jun;397(5):801-7. doi: 10.1007/s00423-011-0890-8. Epub 2011 Dec 15. Erratum In: Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(Suppl 1):19-20.
- Pach R, Kulig J, Richter P, Gach T, Szura M, Kowalska T. Erratum to: Randomized clinical trial on preoperative radiotherapy 25 Gy in rectal cancer-treatment results at 5 year follow-up. Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(Suppl 1):19-20. doi: 10.1007/s00423-012-0940-x. No abstract available.
- Pach R, Sierzega M, Szczepanik A, Popiela T, Richter P. Preoperative radiotherapy 5 x 5 Gy and short versus long interval between surgery for resectable rectal cancer: 10-Year follow-up of the randomised controlled trial. Radiother Oncol. 2021 Nov;164:268-274. doi: 10.1016/j.radonc.2021.10.006. Epub 2021 Oct 13.
- Pach R, Richter P, Sierzega M, Papp N, Szczepanik A. Preoperative Short-Course Radiotherapy and Surgery versus Surgery Alone for Patients with Rectal Cancer: A Propensity Score-Matched Analysis at 18-Year Follow-Up. Biomedicines. 2021 Jun 24;9(7):725. doi: 10.3390/biomedicines9070725.
- Pach R, Szczepanik AM, Sierzega M, Daniluk M, Richter P. Prognostic value of lymph node ratio in resectable rectal cancer after preoperative short-course radiotherapy-results from randomized clinical trial. Langenbecks Arch Surg. 2022 Nov;407(7):2969-2980. doi: 10.1007/s00423-022-02603-8. Epub 2022 Jul 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2011
Première publication (Estimation)
30 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cracow Rectal Cancer Trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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