Ensayo clínico aleatorizado sobre radioterapia preoperatoria de 25 Gy en cáncer de recto
13 de febrero de 2023 actualizado por: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University
El propósito de este estudio es establecer la influencia del intervalo de tiempo entre la radioterapia hiperfraccionada preoperatoria (5x5 Gy) y la cirugía en la supervivencia global a largo plazo (5 años), la tasa de recurrencia local y a distancia, la tasa de reducción del estadio, los procedimientos de ahorro de esfínteres, la tasa de resección radical. (R0) en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado operados según técnica TME.
En particular, se evalúan la endosonografía 3D y los agentes de contraste ultrasónicos de tercera generación para evaluar la respuesta a la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo de tratamiento comprende pacientes con cáncer de recto localmente avanzado que fueron operados en el 1.er Departamento de Cirugía General de la Universidad Jagellónica de Cracovia.
Los datos sobre supervivencia se han recopilado sistemáticamente utilizando el registro del censo nacional.
Los pacientes se califican para recibir radioterapia preoperatoria de 5x5 Gy y luego se asignan aleatoriamente a subgrupos con diferentes intervalos de tiempo entre la radioterapia y la cirugía: un subgrupo consta de pacientes operados de 7 a 10 días después del final de la irradiación, el segundo subgrupo consta de pacientes operados después de 4 -5 semanas.
Ambos deben ser homogéneos en sexo, edad, estadio y localización del cáncer, márgenes de resección distal y circunferencial, número de ganglios linfáticos resecados.
Se realiza ecografía endorrectal 3D y ecografía endorrectal con SonoVue para evaluar el tumor antes y después de la radioterapia preoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polonia, 31-501
- First Department of Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de recto confirmado histológicamente
- tumor localizado en recto medio o inferior
- edad > 18 años
- cáncer localmente avanzado
Criterio de exclusión:
- radioterapia pélvica previa
- falta de consentimiento del paciente
- falta de posibilidad de iniciar radioterapia durante los 14 días posteriores a la inclusión en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervalo de tiempo corto
Pacientes operados 7-10 días después de completar radioterapia preoperatoria 5x5Gy.
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Radioterapia preoperatoria 5x5 Gy (dosis total de 25 Gy)
Otros nombres:
Escisión mesorrectal total de cáncer de recto
Otros nombres:
|
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Experimental: Intervalo de tiempo largo
Pacientes operados 4-5 semanas después de completar radioterapia preoperatoria 5x5Gy.
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Radioterapia preoperatoria 5x5 Gy (dosis total de 25 Gy)
Otros nombres:
Escisión mesorrectal total de cáncer de recto
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de recurrencia local y sistémica
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de recurrencias locales y sistémicas en los pacientes incluidos en el protocolo.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de resecciones radicales (R0)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Tasa de procedimientos R0, R1 y R2 según Hermanek.
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1 mes
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procedimientos de conservación (preservación) de esfínteres
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tasa de operaciones de salvamento de esfínteres en ambos brazos.
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1 mes
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia global y supervivencia específica de la enfermedad a los 5 años de seguimiento
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5 años
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reducción del estadio del cáncer de recto
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Reducción del estadio del cáncer de recto después de la radioterapia con preoprearita: evaluada mediante la comparación de ERUS preoperatorio, ERUS 3D, ERUS mejorado con contraste y estadificación histológica posoperatoria
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pach R, Kulig J, Richter P, Gach T, Szura M, Kowalska T. Randomized clinical trial on preoperative radiotherapy 25 Gy in rectal cancer--treatment results at 5-year follow-up. Langenbecks Arch Surg. 2012 Jun;397(5):801-7. doi: 10.1007/s00423-011-0890-8. Epub 2011 Dec 15. Erratum In: Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(Suppl 1):19-20.
- Pach R, Kulig J, Richter P, Gach T, Szura M, Kowalska T. Erratum to: Randomized clinical trial on preoperative radiotherapy 25 Gy in rectal cancer-treatment results at 5 year follow-up. Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(Suppl 1):19-20. doi: 10.1007/s00423-012-0940-x. No abstract available.
- Pach R, Sierzega M, Szczepanik A, Popiela T, Richter P. Preoperative radiotherapy 5 x 5 Gy and short versus long interval between surgery for resectable rectal cancer: 10-Year follow-up of the randomised controlled trial. Radiother Oncol. 2021 Nov;164:268-274. doi: 10.1016/j.radonc.2021.10.006. Epub 2021 Oct 13.
- Pach R, Richter P, Sierzega M, Papp N, Szczepanik A. Preoperative Short-Course Radiotherapy and Surgery versus Surgery Alone for Patients with Rectal Cancer: A Propensity Score-Matched Analysis at 18-Year Follow-Up. Biomedicines. 2021 Jun 24;9(7):725. doi: 10.3390/biomedicines9070725.
- Pach R, Szczepanik AM, Sierzega M, Daniluk M, Richter P. Prognostic value of lymph node ratio in resectable rectal cancer after preoperative short-course radiotherapy-results from randomized clinical trial. Langenbecks Arch Surg. 2022 Nov;407(7):2969-2980. doi: 10.1007/s00423-022-02603-8. Epub 2022 Jul 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cracow Rectal Cancer Trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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