Gerandomiseerde klinische studie naar preoperatieve radiotherapie 25 Gy bij endeldarmkanker
13 februari 2023 bijgewerkt door: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University
Het doel van deze studie is om de invloed vast te stellen van het tijdsinterval tussen preoperatieve hypergefractioneerde radiotherapie (5x5 Gy) en chirurgie op de algehele overleving op lange termijn (5 jaar), lokaal en afstandsrecidiefpercentage, downstaging-percentage, sfincter-sparende procedures, radicale resectiepercentage (R0) bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker geopereerd volgens de TME-techniek.
Met name 3D-endo-echografie en 3e generatie ultrasone contrastmiddelen worden geëvalueerd om de respons op radiotherapie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandelingsgroep bestaat uit patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker die werden geopereerd in de 1e afdeling Algemene Chirurgie, Jagiellonian University, Krakau.
De gegevens over overleving zijn systematisch verzameld met behulp van het nationale volkstellingsregister.
Patiënten komen in aanmerking voor preoperatieve radiotherapie 5x5 Gy en worden vervolgens willekeurig toegewezen aan subgroepen met verschillende tijdsintervallen tussen radiotherapie en chirurgie: één subgroep bestaat uit patiënten die 7-10 dagen na het einde van de bestraling worden geopereerd, de tweede subgroep bestaat uit patiënten die na 4 dagen worden geopereerd. -5 weken.
Beide moeten homogeen zijn wat betreft geslacht, leeftijd, kankerstadium en lokalisatie, distale en circumferentiële resectiemarges, aantal gereseceerde lymfeklieren.
3D endorectale echografie en endorectale echografie met SonoVue worden uitgevoerd om de tumor voor en na preoperatieve radiotherapie te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-501
- First Department of Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigde endeldarmkanker
- tumor gelokaliseerd in het midden of onderste rectum
- leeftijd > 18 jaar
- lokaal gevorderde kanker
Uitsluitingscriteria:
- eerdere bekkenbestraling
- gebrek aan toestemming van de patiënt
- gebrek aan mogelijkheid om radiotherapie te starten gedurende 14 dagen na opname in de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kort tijdsinterval
Patiënten geopereerd op 7-10 dagen na het voltooien van preoperatieve radiotherapie 5x5Gy.
|
Preoperatieve radiotherapie 5x5 Gy (totale dosis 25 Gy)
Andere namen:
Totale mesorectale excisie van rectumkanker
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lang tijdsinterval
Patiënten geopereerd op 4-5 weken na het voltooien van preoperatieve radiotherapie 5x5Gy.
|
Preoperatieve radiotherapie 5x5 Gy (totale dosis 25 Gy)
Andere namen:
Totale mesorectale excisie van rectumkanker
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lokaal en systemisch recidiefpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage lokale en systemische recidieven bij patiënten die zijn opgenomen in het protocol.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage radicale resecties (R0)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Snelheid van R0-, R1- en R2-procedures volgens Hermanek.
|
1 maand
|
|
sluitspierbesparende (sparende) procedures
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage sfincterbesparende operaties in beide armen.
|
1 maand
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Totale overleving en ziektespecifieke overleving na 5 jaar follow-up
|
5 jaar
|
|
downstaging van endeldarmkanker
Tijdsspanne: 1 maand
|
Downstaging van de endeldarmkanker na preoprearite radiotherapie - beoordeeld door vergelijking van preoperatieve ERUS, 3D ERUS, contrastversterkte ERUS en postoperatieve histologische stadiëring
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pach R, Kulig J, Richter P, Gach T, Szura M, Kowalska T. Randomized clinical trial on preoperative radiotherapy 25 Gy in rectal cancer--treatment results at 5-year follow-up. Langenbecks Arch Surg. 2012 Jun;397(5):801-7. doi: 10.1007/s00423-011-0890-8. Epub 2011 Dec 15. Erratum In: Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(Suppl 1):19-20.
- Pach R, Kulig J, Richter P, Gach T, Szura M, Kowalska T. Erratum to: Randomized clinical trial on preoperative radiotherapy 25 Gy in rectal cancer-treatment results at 5 year follow-up. Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(Suppl 1):19-20. doi: 10.1007/s00423-012-0940-x. No abstract available.
- Pach R, Sierzega M, Szczepanik A, Popiela T, Richter P. Preoperative radiotherapy 5 x 5 Gy and short versus long interval between surgery for resectable rectal cancer: 10-Year follow-up of the randomised controlled trial. Radiother Oncol. 2021 Nov;164:268-274. doi: 10.1016/j.radonc.2021.10.006. Epub 2021 Oct 13.
- Pach R, Richter P, Sierzega M, Papp N, Szczepanik A. Preoperative Short-Course Radiotherapy and Surgery versus Surgery Alone for Patients with Rectal Cancer: A Propensity Score-Matched Analysis at 18-Year Follow-Up. Biomedicines. 2021 Jun 24;9(7):725. doi: 10.3390/biomedicines9070725.
- Pach R, Szczepanik AM, Sierzega M, Daniluk M, Richter P. Prognostic value of lymph node ratio in resectable rectal cancer after preoperative short-course radiotherapy-results from randomized clinical trial. Langenbecks Arch Surg. 2022 Nov;407(7):2969-2980. doi: 10.1007/s00423-022-02603-8. Epub 2022 Jul 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cracow Rectal Cancer Trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .